Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi med eller uten postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling ved behandling av pasienter med urotelial blærekreft

16. november 2018 oppdatert av: NRG Oncology

Randomisert fase II-studie av postoperativ adjuvant IMRT etter cystektomi for pT3/T4 urotelial blærekreft

Denne randomiserte fase II-studien studerer bivirkningene og hvor godt postoperativ intensitetsmodulert strålebehandling virker etter kirurgi ved behandling av pasienter med urotelial blærekreft. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller som er igjen i bekkenet etter operasjonen. Det er foreløpig ikke kjent om kirurgi etterfulgt av strålebehandling er mer effektiv enn kirurgi alene ved behandling av pasienter med urotelial blærekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere evnen til postcystektomi adjuvant strålebehandling for å trygt redusere tilbakefall av bekkensvulster, definert som bekkenresidivfri overlevelse.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder økning i sykdomsfri overlevelse. II. Evaluer toksisitet av adjuvant bekkenstrålebehandling.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer. Pasienter er stratifisert med neoadjuvant preoperativ eller postoperativ adjuvant kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 6 uker, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Forente stater, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Forente stater, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Forente stater, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Forente stater, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Forente stater, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Forente stater, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • 21st Century Oncology-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Forente stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • 21st Century Oncology-Farmington Hills
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • 21st Century Oncology-Troy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Forente stater, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forente stater, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • NRG Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Forente stater, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Forente stater, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Forente stater, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Forente stater, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Forente stater, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Forente stater, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Forente stater, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Forente stater, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (En pasient kan ikke anses som kvalifisert for denne studien med mindre ALLE følgende betingelser er oppfylt.):

  • Innledende histologisk diagnose av muskelinvasivt urotelialt karsinom

  • Pasienter må ha gjennomgått en radikal cystektomi (rekonstruert urinavledning kan være ikke-kontinent-avledninger (f.eks. ileale kanaler) eller kontinent-ikke-ortotopiske kateteriserbare avledninger (f.eks. Indiana-pose) eller kontinent-ortotopiske avledninger (f.eks. Studer-pose eller neoblære) for urothelial blærekarsinom innen 105 dager før registrering. Endelig cystektomipatologi må enten være rent urotelialt karsinom eller dominant urotelialt karsinom med blanding av andre histologier unntatt småcellevarianter.

    • Neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kjemoterapi for blærekreft er tillatt; alle pasienter, også de som skal få adjuvant kjemoterapi, må imidlertid registreres innen 105 dager etter fullført cystektomi uavhengig av om adjuvant kjemoterapi har startet. Pasienter som skal motta adjuvant (postoperativ) kjemoterapi vil bli randomisert innen 28 dager etter at kjemoterapien er fullført.

  • Pasienter med følgende pTNM-stadier i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utg. er kvalifisert:

    • pT3apNO; pN1; pN2 ga mindre enn 10 noder dissekert og/eller positive kirurgiske marginer
    • pT3bpNO; pN1; pN2
    • pT4apNO; pN1; pN2
    • pT4bpNO; pN1; pN2

  • Passende stadium for studieoppføring basert på følgende diagnostiske opparbeidelse:

    • Anamnese/fysisk undersøkelse =< 45 dager før registrering;
    • CT eller MR eller positronemisjonstomografi (PET)-CT som inkluderer bryst, mage og bekken bør utføres for innledende radiologisk stadie. Dette kan utføres før eller etter kirurgi ≤ 90 dager før registrering, bortsett fra hos pasienter som får postoperativ adjuvant kjemoterapi, som vil kreve CT, MR eller PET-CT inkludert bryst og mage og bekken ikke mer enn 30 dager før registrering. Bildediagnostikk utført postoperativt skal ikke vise tegn på gjenværende sykdom.
  • Alder >=18
  • Zubrod ytelsesstatus 0-2 =< 45 dager før registrering

  • Fullstendig blodtelling (CBC)/differensial oppnådd ≤ 14 dager før registrering med adekvat benmargsfunksjon definert som følger:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500 celler/mm^3
    • Blodplater >= 100 000 celler/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (MERK: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er akseptabelt)
    • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart
  • Pasienten må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart.

Eksklusjonskriterier (pasienter med noen av følgende tilstander er IKKE kvalifisert for denne studien.):

  • definitive kliniske eller radiologiske bevis på metastatisk sykdom; pN3 sykdom er ikke tillatt (positiv felles iliac node).
  • Tidligere invasiv solid svulst eller hematologisk malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft og tilfeldig oppdaget prostatakreft ved tidspunktet for cystoprostatektomi) med mindre sykdomsfri i minst 3 år
  • Forutgående strålebehandling til bekkenet
  • Pasienter med en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasienter som har trengt behandling (medisinsk eller kirurgisk) for tarmobstruksjon før diagnosen blærekreft eller som har trengt kirurgisk behandling for tarmobstruksjon etter cystektomien

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene;
    • Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene;
    • Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
    • Alvorlig leversykdom, definert som en diagnose av Child-Pugh klasse B eller C leversykdom;
    • HIV-positiv med CD4-tall < 200 celler/mikroliter. Merk at pasienter som er HIV-positive er kvalifisert, forutsatt at de er under behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tall ≥ 200 celler/mikroliter innen 30 dager før registrering. Merk også at HIV-testing ikke er nødvendig for å være kvalifisert for denne protokollen.
    • Annen alvorlig medisinsk sykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet.
  • Kvinner som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen strålebehandling
Pasienter får ikke strålebehandling (RT).
Eksperimentell: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
Postoperativ adjuvant intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Postoperativ adjuvant IMRT-strålebehandling 50,4 Gy i 28 fraksjoner. Hos pasienter som ikke får postoperativ adjuvant kjemoterapi, må strålebehandlingen starte innen 140 dager etter cystektomi. For pasienter som får adjuvant kjemoterapi, må strålebehandling starte innen 49 dager etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • IMRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekkenresidivfri overlevelse (PRFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning var maksimal oppfølging 13,3 måneder, median oppfølging var 1,9 måneder
PRFS er definert som tid fri for tilbakefall av bekkenet eller død, med pasienter som opplever fjernmetastaser sensurert på tidspunktet for forekomsten. Bekkenresidiv er spesifikt definert som residiv av bløtvev og/eller lymfeknute-tumor i bekkenet hvor som helst mellom L5-S1-diskrommet overlegent og bekkenbunnen nedre. Dette skulle bestemmes på grunnlag av bekkenavbildning (CT- eller MR-skanning som viser bløtvev eller nodal tilbakefall på minst 1 cm i lineær dimensjon) eller uretroskopi; biopsi var ikke nødvendig. PRFS skulle testes mellom armer med tanke på en forskjell i årsaksspesifikke farer ved bruk av log-rank test og kumulativ forekomst av PRFS i nærvær av konkurrerende risikoer skulle beregnes via kumulativ forekomst. På grunn av tidlig avslutning med få pasienter er det kun beregnet antall hendelser.
Fra randomisering til studieavslutning var maksimal oppfølging 13,3 måneder, median oppfølging var 1,9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning var maksimal oppfølging 13,3 måneder, median oppfølging var 1,9 måneder
Sykdomsfri overlevelse (DFS) er definert som den første forekomsten av enten: bekkensvikt, fjernmetastaser eller død og skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og armer sammenlignet med log-rank test. Bekkenresidiv er spesifikt definert som residiv av bløtvev og/eller lymfeknute-tumor i bekkenet hvor som helst mellom L5-S1-diskrommet overlegent og bekkenbunnen nedre. Dette skulle bestemmes på grunnlag av bekkenavbildning (CT- eller MR-skanning som viser bløtvev eller nodal tilbakefall på minst 1 cm i lineær dimensjon) eller uretroskopi; biopsi var ikke nødvendig. Fjernmetastaser er definert som alle hematogene metastaser og/eller lymfeknutemetastaser over L5-S1-mellomrommet, dokumentert ved bildediagnostikk (CT og/eller MR og/eller beinskanning). På grunn av tidlig avslutning med få pasienter er det kun beregnet antall hendelser.
Fra randomisering til studieavslutning var maksimal oppfølging 13,3 måneder, median oppfølging var 1,9 måneder
Antall pasienter med tarmtoksisitet
Tidsramme: Fra randomisering til studieavslutning var maksimal oppfølging 13,3 måneder, median oppfølging var 1,9 måneder
Bivirkninger (AE) evaluert ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Tarmtoksisitet= abdominal distensjon/smerte, kolitt, tykktarmsfistel/blødning/obstruksjon/perforasjon/stenose/sår, diaré, enterokolitt, fekal inkontinens/gastrointestinal/fistel/smerte, ileal fistel/blødning/obstruksjon/perforasjon, istenus , jejunal fistel/blødning/obstruksjon/perforasjon/stenose/sår, nedre gastrointestinal blødning, rektal fistel/blødning/mukositt/nekrose/obstruksjon/smerte/perforasjon/stenose/sår, slimhinnebetennelse/obstruksjon/perforasjon/stenmites/ . Høyeste karakter uønsket hendelse per fag talt. Grad refererer til AE-alvorlighet og varierer fra 1 til 5 med unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: 1 Mild, 2 Moderat, 3 Alvorlig, 4 Livstruende eller invalidiserende, 5 Dødsrelatert til AE.
Fra randomisering til studieavslutning var maksimal oppfølging 13,3 måneder, median oppfølging var 1,9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Libni Eapen, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRG-GU001 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2014-02061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intensitetsmodulert strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere