手术联合或不联合术后调强放疗治疗膀胱尿路上皮癌患者
2018年11月16日 更新者：NRG Oncology
PT3/T4 尿路上皮膀胱癌膀胱切除术后辅助调强放疗的随机 II 期试验
这项随机 II 期试验研究了膀胱尿路上皮癌患者手术后的副作用以及调强放疗的效果。
放射疗法使用高能 X 射线杀死手术后留在骨盆中的肿瘤细胞。
目前尚不清楚手术后放疗是否比单独手术治疗膀胱尿路上皮癌患者更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估膀胱切除术后辅助放疗安全减少盆腔肿瘤复发（定义为盆腔无复发生存期）的能力。
次要目标：
I. 评估无病生存率的提高。 二。 评估辅助盆腔放疗的毒性。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。 患者通过新辅助术前或术后辅助化疗进行分层。
完成研究治疗后，患者在 6 周时接受随访，每 3 个月一次，持续 1 年，每 4 个月一次，持续 1 年，每 6 个月一次，持续 3 年，然后每年一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、49100
- Rabin Medical Center
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM - Hopital Notre-Dame
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Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、加拿大、S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
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California
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Bakersfield、California、美国、93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Greenbrae、California、美国、94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Los Angeles County-USC Medical Center
-
Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento、California、美国、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Memorial Hospital Central
-
Fort Collins、Colorado、美国、80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Delaware
-
Newark、Delaware、美国、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville、Georgia、美国、30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah、Georgia、美国、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、美国、83712
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
-
Fruitland、Idaho、美国、83619
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
-
Meridian、Idaho、美国、83642
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
-
Nampa、Idaho、美国、83686
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
-
Twin Falls、Idaho、美国、83301
- Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
-
Pekin、Illinois、美国、61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria、Illinois、美国、61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Springfield、Illinois、美国、62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen、Indiana、美国、46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Mishawaka、Indiana、美国、46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50010
- McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence、Kansas、美国、66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Via Christi Regional Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
Louisville、Kentucky、美国、40245
- Jewish Hospital Medical Center Northeast
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-
Maine
-
Scarborough、Maine、美国、04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air、Maryland、美国、21014
- Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington、Massachusetts、美国、01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brownstown、Michigan、美国、48183
- Henry Ford Cancer Institute?Downriver
-
Clarkston、Michigan、美国、48346
- 21st Century Oncology-Clarkston
-
Clinton Township、Michigan、美国、48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 21st Century Oncology-Farmington Hills
-
Livonia、Michigan、美国、48154
- Saint Mary Mercy Hospital
-
Pontiac、Michigan、美国、48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Troy、Michigan、美国、48098
- William Beaumont Hospital - Troy
-
Troy、Michigan、美国、48098
- 21st Century Oncology-Troy
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Peters、Missouri、美国、63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly、New Jersey、美国、08060
- Virtua Memorial
-
Somerville、New Jersey、美国、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
Stony Brook、New York、美国、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
White Plains、New York、美国、10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
Ohio
-
Sylvania、Ohio、美国、43560
- Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、美国、97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
- NRG Oncology
-
West Reading、Pennsylvania、美国、19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Greenville Health System Cancer Institute-Greer
-
Seneca、South Carolina、美国、29672
- Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
League City、Texas、美国、77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Logan、Utah、美国、84321
- Logan Regional Hospital
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Murray、Utah、美国、84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden、Utah、美国、84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury、Vermont、美国、05819
- Norris Cotton Cancer Center-North
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Grafton、Wisconsin、美国、53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay、Wisconsin、美国、54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha、Wisconsin、美国、53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh、Wisconsin、美国、54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
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Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit、Wisconsin、美国、53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers、Wisconsin、美国、54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis、Wisconsin、美国、53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准（除非满足以下所有条件，否则患者不能被视为符合本研究的资格。）：
- 肌肉浸润性尿路上皮癌的初步组织学诊断
患者必须接受过根治性膀胱切除术（重建尿流改道可能是非大陆性改道（例如，回肠导管）或大陆非原位可导尿管改道（例如，印第安纳袋）或大陆原位改道（例如，Studer 袋或新膀胱）用于尿路上皮注册前 105 天内患有膀胱癌。 最终膀胱切除术病理学必须是纯尿路上皮癌或显性尿路上皮癌，混合其他组织学，不包括小细胞变异。
- 允许对膀胱癌进行新辅助（术前）或辅助（术后）化疗；然而，所有患者，即使是将接受辅助化疗的患者，也必须在完成膀胱切除术后 105 天内登记，无论辅助化疗是否已经开始。 接受辅助（术后）化疗的患者将在完成化疗后的 28 天内随机分组。
根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版，具有以下 pTNM 分期的患者。有资格：
- pT3apN0; pN1; pN2 提供少于 10 个淋巴结切除和/或阳性手术切缘
- pT3bpN0； pN1; pN2
- pT4apN0； pN1; pN2
- pT4bpN0； pN1; pN2
根据以下诊断检查进入研究的适当阶段：
- 病史/体格检查=<登记前45天；
- 应进行包括胸部、腹部和骨盆的 CT 或 MRI 或正电子发射断层扫描 (PET)-CT 以进行初始放射学分期。 这可以在登记前 ≤ 90 天的手术前或手术后进行，接受术后辅助化疗的患者除外，他们需要在登记前不超过 30 天进行 CT、MRI 或 PET-CT，包括胸部、腹部和骨盆。 术后进行的影像学检查应该没有残留病灶的证据。
- 年龄 >=18
- Zubrod 性能状态 0-2 =< 注册前 45 天
在登记前 ≤ 14 天获得的全血细胞计数 (CBC)/差异具有足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500 个细胞/mm^3
- 血小板 >= 100,000 个细胞/mm^3
- 血红蛋白 >= 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施使血红蛋白 [Hgb] >= 8.0 g/dl 是可以接受的）
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书
- 患者必须在进入研究之前提供研究特定的知情同意书。
排除标准（具有以下任何一种情况的患者不符合本研究的条件。）：
- 转移性疾病的明确临床或放射学证据； pN3 疾病是不允许的（阳性髂总淋巴结）。
- 既往侵袭性实体瘤或血液恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和在膀胱前列腺切除术时偶然发现的前列腺癌除外）除非至少 3 年无病
- 骨盆放疗前
- 有炎症性肠病病史的患者
- 在诊断膀胱癌之前需要任何肠梗阻治疗（药物或手术）或膀胱切除术后需要手术治疗肠梗阻的患者
严重的活动性合并症定义如下：
- 最近 6 个月内需要住院治疗的不稳定型心绞痛和/或充血性心力衰竭；
- 最近 6 个月内发生透壁性心肌梗死；
- 注册时需要静脉注射抗生素的急性细菌或真菌感染；
- 严重肝病，定义为 Child-Pugh B 级或 C 级肝病的诊断；
- CD4 计数 < 200 个细胞/微升的 HIV 阳性。 请注意，如果 HIV 阳性患者正在接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 治疗并且在注册前 30 天内的 CD4 计数≥ 200 个细胞/微升，则他们符合资格。 另请注意，符合本协议的资格不需要进行 HIV 检测。
- 注册时需要住院治疗或无法接受研究治疗的其他重大疾病。
- 正在哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：无放射治疗
患者不接受放射治疗 (RT)。
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实验性的：调强放射治疗 (IMRT)
术后辅助调强放射治疗 (IMRT)。
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术后辅助 IMRT 放疗 50.4 Gy，分 28 次。
对于未接受术后辅助化疗的患者，放疗必须在膀胱切除术后 140 天内开始。
对于接受辅助化疗的患者，放疗必须在完成化疗后 49 天内开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盆腔无复发生存期 (PRFS)
大体时间：从随机分组到研究终止，最长随访时间为 13.3 个月，中位随访时间为 1.9 个月
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PRFS 被定义为没有盆腔复发或死亡的时间，在发生远处转移的患者被删失。
骨盆复发具体定义为在 L5-S1 椎间盘间隙上方和盆底下方之间的任何位置的骨盆软组织和/或淋巴结肿瘤复发。
这将根据盆腔成像（CT 或 MRI 扫描显示线性尺寸至少 1 厘米的软组织或淋巴结复发）或尿道镜检查确定；不需要活检。
PRFS 将根据原因特异性危害的差异使用对数秩检验进行测试，并且在存在竞争风险的情况下 PRFS 的累积发生率将通过累积发生率计算。
由于少数患者提前终止，因此仅计算了事件计数。
|
从随机分组到研究终止，最长随访时间为 13.3 个月，中位随访时间为 1.9 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存期 (DFS)
大体时间：从随机分组到研究终止，最长随访时间为 13.3 个月，中位随访时间为 1.9 个月
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无病生存期 (DFS) 定义为以下任一情况的首次发生：骨盆衰竭、远处转移或死亡，并通过 Kaplan-Meier 方法进行估计，并使用对数秩检验进行比较。
骨盆复发具体定义为在 L5-S1 椎间盘间隙上方和盆底下方之间的任何位置的骨盆软组织和/或淋巴结肿瘤复发。
这将根据盆腔成像（CT 或 MRI 扫描显示线性尺寸至少 1 厘米的软组织或淋巴结复发）或尿道镜检查确定；不需要活检。
远处转移定义为 L5-S1 间隙上方的任何血行转移和/或淋巴结转移，通过影像学（CT 和/或 MRI 和/或骨扫描）记录。
由于少数患者提前终止，因此仅计算了事件计数。
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从随机分组到研究终止，最长随访时间为 13.3 个月，中位随访时间为 1.9 个月
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肠毒性患者人数
大体时间：从随机分组到研究终止，最长随访时间为 13.3 个月，中位随访时间为 1.9 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) v4.0 评估的不良事件 (AE)。
肠毒性=腹胀/腹痛、结肠炎、结肠瘘/出血/梗阻/穿孔/狭窄/溃疡、腹泻、小肠结肠炎、大便失禁/胃肠道/瘘管/疼痛、回肠瘘/出血/梗阻/穿孔/狭窄/溃疡、肠梗阻、空肠瘘/出血/梗阻/穿孔/狭窄/溃疡、下消化道出血、直肠瘘/出血/粘膜炎/坏死/梗阻/疼痛/穿孔/狭窄/溃疡、小肠粘膜炎/梗阻/穿孔/狭窄/溃疡、呕吐.
每个受试者计算的最高级别不良事件。
等级是指 AE 的严重程度，范围从 1 到 5，每个 AE 的严重程度都有独特的临床描述，基于此一般指南：1 轻度，2 中度，3 重度，4 危及生命或致残，5 与 AE 相关的死亡。
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从随机分组到研究终止，最长随访时间为 13.3 个月，中位随访时间为 1.9 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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