Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi med eller utan postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling vid behandling av patienter med urinblåscancer

16 november 2018 uppdaterad av: NRG Oncology

Randomiserad fas II-studie av postoperativ adjuvant IMRT efter cystektomi för pT3/T4 urinblåscancer

Denna randomiserade fas II-studie studerar biverkningarna och hur väl postoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling fungerar efter operation vid behandling av patienter med urinblåscancer. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller kvar i bäckenet efter operationen. Det är ännu inte känt om operation följt av strålbehandling är effektivare än operation ensam vid behandling av patienter med urinblåscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera förmågan hos adjuvant strålbehandling efter cystektomi att på ett säkert sätt minska återfall av bäckentumörer, definierat som överlevnad utan återfall i bäckenet.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utvärdera ökningen av sjukdomsfri överlevnad. II. Utvärdera toxiciteten av adjuvant bäckenstrålbehandling.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar. Patienterna stratifieras med neoadjuvant preoperativ eller postoperativ adjuvant kemoterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 6 veckor, var 3:e månad i 1 år, var 4:e månad i 1 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen i 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Förenta staterna, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Förenta staterna, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Förenta staterna, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Förenta staterna, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Förenta staterna, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Förenta staterna, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Förenta staterna, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • 21st Century Oncology-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Förenta staterna, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • 21st Century Oncology-Farmington Hills
      • Livonia, Michigan, Förenta staterna, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
        • 21st Century Oncology-Troy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Förenta staterna, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Förenta staterna, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • NRG Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Förenta staterna, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Förenta staterna, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Förenta staterna, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Förenta staterna, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University Of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Förenta staterna, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Förenta staterna, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Förenta staterna, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Förenta staterna, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Förenta staterna, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Förenta staterna, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Förenta staterna, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (En patient kan inte anses vara berättigad till denna studie om inte ALLA följande villkor är uppfyllda.):

  • Initial histologisk diagnos av muskelinvasiv urotelial karcinom

  • Patienter måste ha genomgått en radikal cystektomi (rekonstruerad urinavledning kan vara icke-kontinenta avledningar (t.ex. ileala ledningar) eller kontinent icke-ortotopiska kateteriserbara avledningar (t.ex. Indiana-påse) eller kontinent-ortotopiska avledningar (t.ex. Studer-påse eller neoblåsa) för urothelial blåscancer inom 105 dagar före registrering. Slutlig cystektomipatologi måste vara antingen ren urotelial karcinom eller dominant urotelial karcinom med blandning av andra histologier exklusive småcellsvarianter.

    • Neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kemoterapi för cancer i urinblåsan är tillåten; dock måste alla patienter, även de som ska få adjuvant kemoterapi, registreras inom 105 dagar efter avslutad cystektomi oavsett om adjuvant kemoterapi har påbörjats. Patienter som kommer att få adjuvant (postoperativ) kemoterapi kommer att randomiseras inom 28 dagar efter avslutad kemoterapi.

  • Patienter med följande pTNM-stadier enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th ed. är berättigade:

    • pT3apNO; pN1; pN2 gav mindre än 10 noder dissekerade och/eller positiva kirurgiska marginaler
    • pT3bpNO; pN1; pN2
    • pT4apNO; pN1; pN2
    • pT4bpNO; pN1; pN2

  • Lämpligt stadium för studieinträde baserat på följande diagnostiska upparbetning:

    • Anamnes/fysisk undersökning =< 45 dagar före registrering;
    • CT eller MRI eller positronemissionstomografi (PET)-CT som inkluderar bröstkorg, buk och bäcken bör utföras för initial radiologisk stadieindelning. Detta kan utföras före eller efter operationen ≤ 90 dagar före registrering förutom hos patienter som får postoperativ adjuvant kemoterapi, som kommer att behöva CT, MRT eller PET-CT inklusive bröstet och buken och bäckenet högst 30 dagar före registreringen. Avbildning som utförs postoperativt bör inte visa några tecken på kvarvarande sjukdom.
  • Ålder >=18
  • Zubrod prestationsstatus 0-2 =< 45 dagar före registrering

  • Fullständigt blodvärde (CBC)/differential erhållen ≤ 14 dagar före registrering med adekvat benmärgsfunktion definierad enligt följande:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500 celler/mm^3
    • Blodplättar >= 100 000 celler/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (OBS: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl är acceptabelt)
    • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
  • Patienten måste ge studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart.

Uteslutningskriterier (patienter med något av följande tillstånd är INTE berättigade till denna studie.):

  • definitiva kliniska eller röntgenologiska bevis på metastaserande sjukdom; pN3-sjukdom är inte tillåten (positiv gemensam höftbenskörtel).
  • Tidigare invasiv solid tumör eller hematologisk malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer och tillfälligt upptäckt prostatacancer vid tidpunkten för cystoprostatektomi) såvida inte sjukdomen är fri i minst 3 år
  • Före strålbehandling till bäckenet
  • Patienter med en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Patienter som har behövt någon behandling (medicinsk eller kirurgisk) för tarmobstruktion innan diagnosen blåscancer eller som har behövt kirurgisk behandling för tarmobstruktion efter cystektomi

  • Allvarlig, aktiv komorbiditet definierad enligt följande:

    • Instabil angina och/eller kronisk hjärtsvikt som kräver sjukhusvård inom de senaste 6 månaderna;
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna;
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället;
    • Allvarlig leversjukdom, definierad som en diagnos av Child-Pugh klass B eller C leversjukdom;
    • HIV-positiv med CD4-antal < 200 celler/mikroliter. Observera att patienter som är HIV-positiva är kvalificerade, förutsatt att de är under behandling med högaktiv antiretroviral terapi (HAART) och har ett CD4-antal ≥ 200 celler/mikroliter inom 30 dagar före registrering. Observera också att hiv-testning inte krävs för att vara berättigad till detta protokoll.
    • Annan allvarlig medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse eller utesluter studieterapi vid registreringstillfället.
  • Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen strålbehandling
Patienter får inte strålbehandling (RT).
Experimentell: Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Postoperativ adjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
Postoperativ adjuvant IMRT strålbehandling 50,4 Gy i 28 fraktioner. Hos patienter som inte får postoperativ adjuvant kemoterapi måste strålbehandlingen påbörjas inom 140 dagar efter cystektomi. För patienter som får adjuvant kemoterapi måste strålbehandling påbörjas inom 49 dagar efter avslutad kemoterapi.
Andra namn:
  • IMRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäckenåterfallsfri överlevnad (PRFS)
Tidsram: Från randomisering till studieavslut var maximal uppföljning 13,3 månader, medianuppföljning var 1,9 månader
PRFS definieras som tid fri från bäckenrecidiv eller död, med patienter som upplever fjärrmetastaser censurerade vid tidpunkten för uppkomsten. Återfall i bäckenet definieras specifikt som återfall i mjukvävnad och/eller lymfkörteltumör i bäckenet någonstans mellan L5-S1-diskutrymmet ovanför och bäckenbotten nedre. Detta skulle bestämmas på basis av bäckenavbildning (CT- eller MRI-skanning som visar återfall av mjukvävnad eller nodal på minst 1 cm i linjär dimension) eller uretroskopi; biopsi behövdes inte. PRFS skulle testas mellan armar i termer av skillnad i orsaksspecifika faror med hjälp av log-rank testet och kumulativ incidens av PRFS i närvaro av konkurrerande risker skulle beräknas via kumulativ incidens. På grund av tidig avslutning med få patienter har endast antal händelser beräknats.
Från randomisering till studieavslut var maximal uppföljning 13,3 månader, medianuppföljning var 1,9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Från randomisering till studieavslut var maximal uppföljning 13,3 månader, medianuppföljning var 1,9 månader
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) definieras som den första förekomsten av antingen: bäckensvikt, fjärrmetastaser eller död och skulle uppskattas med Kaplan-Meier-metoden och armar jämfört med log-rank test. Återfall i bäckenet definieras specifikt som återfall i mjukvävnad och/eller lymfkörteltumör i bäckenet någonstans mellan L5-S1-diskutrymmet ovanför och bäckenbotten nedre. Detta skulle bestämmas på basis av bäckenavbildning (CT- eller MRI-skanning som visar återfall av mjukvävnad eller nodal på minst 1 cm i linjär dimension) eller uretroskopi; biopsi behövdes inte. Fjärrmetastaser definieras som alla hematogena metastaser och/eller lymfkörtelmetastaser ovanför L5-S1-mellanrummet, dokumenterade genom avbildning (CT och/eller MRI och/eller benskanningar). På grund av tidig avslutning med få patienter har endast antal händelser beräknats.
Från randomisering till studieavslut var maximal uppföljning 13,3 månader, medianuppföljning var 1,9 månader
Antal patienter med tarmtoxicitet
Tidsram: Från randomisering till studieavslut var maximal uppföljning 13,3 månader, medianuppföljning var 1,9 månader
Biverkningar (AE) utvärderade med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Tarmtoxicitet= bukutspänd/smärta, kolit, tjocktarmsfistel/blödning/obstruktion/perforation/stenos/sår, diarré, enterokolit, fekal inkontinens/gastrointestinal/fistel/smärta, ilealfistel/blödning/obstruktion/perforation/Istenos , jejunal fistel/blödning/obstruktion/perforation/stenos/sår, nedre gastrointestinala blödningar, ändtarmsfistel/blödning/mukosit/nekros/obstruktion/smärta/perforation/stenos/sår, tunntarmsslemhinneinflammation/obstruktion/perforation/stenmitation/sår . Högsta biverkning per ämne räknad. Graden hänvisar till AE-allvarlighet och sträcker sig från 1 till 5 med unika kliniska beskrivningar av svårighetsgrad för varje AE baserat på denna allmänna riktlinje: 1 Mild, 2 Moderat, 3 Allvarlig, 4 Livshotande eller invalidiserande, 5 Dödsrelaterad till AE.
Från randomisering till studieavslut var maximal uppföljning 13,3 månader, medianuppföljning var 1,9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NRG Oncology

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Libni Eapen, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Uppskatta)

15 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRG-GU001 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-02061 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intensitetsmodulerad strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera