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Chirurgia con o senza radioterapia postoperatoria a intensità modulata nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica uroteliale

5 maggio 2026 aggiornato da: NRG Oncology

Studio randomizzato di fase II di IMRT adiuvante postoperatorio dopo cistectomia per carcinoma della vescica uroteliale pT3/T4

Questo studio randomizzato di fase II studia gli effetti collaterali e l'efficacia della radioterapia a intensità modulata postoperatoria dopo l'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica uroteliale. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali rimaste nel bacino dopo l'intervento chirurgico. Non è ancora noto se la chirurgia seguita dalla radioterapia sia più efficace della sola chirurgia nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica uroteliale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la capacità della radioterapia adiuvante postcistectomia di ridurre in modo sicuro la recidiva del tumore pelvico, definita come sopravvivenza libera da recidiva pelvica.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'aumento della sopravvivenza libera da malattia. II. Valutare la tossicità della radioterapia pelvica adiuvante.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento. I pazienti sono stratificati per chemioterapia adiuvante preoperatoria o postoperatoria neoadiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 6 settimane, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 3 anni e poi ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stati Uniti, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Stati Uniti, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Stati Uniti, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Stati Uniti, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Stati Uniti, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Stati Uniti, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Stati Uniti, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Stati Uniti, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Stati Uniti, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Stati Uniti, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Stati Uniti, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Stati Uniti, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Stati Uniti, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Un paziente non può essere considerato idoneo per questo studio a meno che non siano soddisfatte TUTTE le seguenti condizioni):

  • Diagnosi istologica iniziale di carcinoma uroteliale muscolo invasivo

  • I pazienti devono essere stati sottoposti a cistectomia radicale (le deviazioni urinarie ricostruite possono essere derivazioni non continentali (p. es., condotti ileali) o derivazioni continentali non ortotopiche cateterizzabili (p. es., sacca dell'Indiana) o deviazioni ortotopiche continentali (p. es., sacca di Studer o neovescica) per carcinoma della vescica entro 105 giorni prima della registrazione. La patologia finale della cistectomia deve essere carcinoma uroteliale puro o carcinoma uroteliale dominante con mescolanza di altre istologie escluse le varianti a piccole cellule.

    • È consentita la chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria) per il cancro della vescica; tuttavia, tutti i pazienti, anche quelli che riceveranno la chemioterapia adiuvante, devono essere registrati entro 105 giorni dal completamento della cistectomia, indipendentemente dal fatto che la chemioterapia adiuvante sia iniziata o meno. I pazienti che riceveranno chemioterapia adiuvante (postoperatoria) saranno randomizzati entro 28 giorni dal completamento della chemioterapia.

  • Pazienti con i seguenti stadi pTNM secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7a ed. sono idonei:

    • pT3apN0; pN1; pN2 ha fornito meno di 10 nodi sezionati e/o margini chirurgici positivi
    • pT3bpN0; pN1; pN2
    • pT4apN0; pN1; pN2
    • pT4bpN0; pN1; pN2

  • Fase appropriata per l'ingresso nello studio sulla base del seguente iter diagnostico:

    • Anamnesi/esame fisico =< 45 giorni prima della registrazione;
    • Per la stadiazione radiologica iniziale devono essere eseguite TC o RM o tomografia a emissione di positroni (PET)-TC che includa torace, addome e pelvi. Questo può essere eseguito prima o dopo l'intervento chirurgico ≤ 90 giorni prima della registrazione, tranne nei pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante postoperatoria, che richiederanno TC, RM o PET-TC inclusi torace, addome e pelvi non più di 30 giorni prima della registrazione. L'imaging eseguito dopo l'intervento non dovrebbe mostrare alcuna evidenza di malattia residua.
  • Età >=18
  • Zubrod performance status 0-2 =< 45 giorni prima della registrazione

  • Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto ≤ 14 giorni prima della registrazione con adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500 cellule/mm^3
    • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
    • Emoglobina >= 8,0 g/dl (NOTA: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere l'emoglobina [Hgb] >= 8,0 g/dl è accettabile)
    • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione (i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni NON sono idonei per questo studio):

  • Evidenza clinica o radiologica definitiva di malattia metastatica; non è ammessa la malattia pN3 (nodo iliaco comune positivo).
  • Pregresso tumore solido invasivo o neoplasia ematologica (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso e del carcinoma prostatico scoperto casualmente al momento della cistoprostatectomia) a meno che non sia libero da malattia da almeno 3 anni
  • Precedente radioterapia al bacino
  • Pazienti con una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Pazienti che hanno richiesto qualsiasi trattamento (medico o chirurgico) per l'ostruzione intestinale prima della diagnosi di cancro alla vescica o che hanno richiesto un trattamento chirurgico per l'ostruzione intestinale dopo la cistectomia

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono ricovero negli ultimi 6 mesi;
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi;
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione;
    • Malattia epatica grave, definita come una diagnosi di malattia epatica di classe Child-Pugh B o C;
    • HIV positivo con conta dei CD4 < 200 cellule/microlitro. Si noti che i pazienti HIV positivi sono idonei, a condizione che siano in trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) e abbiano una conta di CD4 ≥ 200 cellule/microlitro entro 30 giorni prima della registrazione. Si noti inoltre che il test HIV non è richiesto per l'ammissibilità a questo protocollo.
    • Altre gravi malattie mediche che richiedono il ricovero in ospedale o precludono la terapia in studio al momento della registrazione.
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna radioterapia
I pazienti non ricevono radioterapia (RT).
Sperimentale: Radioterapia a intensità modulata (IMRT)
Radioterapia adiuvante postoperatoria a intensità modulata (IMRT).
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Radioterapia IMRT adiuvante postoperatoria 50,4 Gy in 28 frazioni. Nei pazienti che non ricevono chemioterapia adiuvante postoperatoria, il trattamento con radiazioni deve iniziare entro 140 giorni dalla cistectomia. Per i pazienti sottoposti a chemioterapia adiuvante, il trattamento con radiazioni deve iniziare entro 49 giorni dal completamento della chemioterapia.
Altri nomi:
  • IMRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza pelvica senza recidiva (PRFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio, il follow-up massimo è stato di 13,3 mesi, il follow-up mediano è stato di 1,9 mesi
La PRFS è definita come il tempo libero da recidiva pelvica o morte, con pazienti che manifestano metastasi a distanza censurate al momento dell'evento. La recidiva pelvica è specificatamente definita come recidiva del tumore dei tessuti molli e/o dei linfonodi nella pelvi ovunque tra lo spazio discale L5-S1 superiormente e il pavimento pelvico inferiormente. Questo doveva essere determinato sulla base dell'imaging pelvico (scansione TC o MRI che dimostrava una recidiva dei tessuti molli o linfonodali di almeno 1 cm di dimensione lineare) o dell'uretroscopia; la biopsia non era necessaria. La PRFS doveva essere testata tra i bracci in termini di differenza nei rischi causa-specifici utilizzando il log-rank test e l'incidenza cumulativa della PRFS in presenza di rischi concorrenti doveva essere calcolata tramite l'incidenza cumulativa. A causa dell'interruzione anticipata con pochi pazienti, sono stati calcolati solo i conteggi degli eventi.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio, il follow-up massimo è stato di 13,3 mesi, il follow-up mediano è stato di 1,9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio, il follow-up massimo è stato di 13,3 mesi, il follow-up mediano è stato di 1,9 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è definita come la prima occorrenza di: insufficienza pelvica, metastasi a distanza o morte e doveva essere stimata con il metodo Kaplan-Meier e le braccia confrontate utilizzando il log-rank test. La recidiva pelvica è specificatamente definita come recidiva del tumore dei tessuti molli e/o dei linfonodi nella pelvi ovunque tra lo spazio discale L5-S1 superiormente e il pavimento pelvico inferiormente. Questo doveva essere determinato sulla base dell'imaging pelvico (scansione TC o MRI che dimostrava una recidiva dei tessuti molli o linfonodali di almeno 1 cm di dimensione lineare) o dell'uretroscopia; la biopsia non era necessaria. Le metastasi a distanza sono definite come qualsiasi metastasi ematogena e/o metastasi linfonodale al di sopra dell'intercapedine L5-S1, documentata mediante imaging (TC e/o RM e/o scintigrafia ossea). A causa dell'interruzione anticipata con pochi pazienti, sono stati calcolati solo i conteggi degli eventi.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio, il follow-up massimo è stato di 13,3 mesi, il follow-up mediano è stato di 1,9 mesi
Numero di pazienti con tossicità intestinale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio, il follow-up massimo è stato di 13,3 mesi, il follow-up mediano è stato di 1,9 mesi
Eventi avversi (AE) valutati utilizzando Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Tossicità intestinale= distensione/dolore addominale, colite, fistola/emorragia/ostruzione/perforazione/stenosi/ulcera del colon, diarrea, enterocolite, incontinenza fecale/intestinale/fistola/dolore, fistola ileale/emorragia/ostruzione/perforazione/stenosi/ulcera, ileo , fistola digiunale/emorragia/ostruzione/perforazione/stenosi/ulcera, emorragia gastrointestinale inferiore, fistola rettale/emorragia/mucosite/necrosi/ostruzione/dolore/perforazione/stenosi/ulcera, mucosite/ostruzione/perforazione/stenosi/ulcera del piccolo intestino, vomito . Evento avverso di grado più alto per soggetto conteggiato. Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso e varia da 1 a 5 con descrizioni cliniche uniche della gravità per ciascun evento avverso sulla base di questa linea guida generale: 1 Lieve, 2 Moderato, 3 Grave, 4 Pericoloso per la vita o disabilitante, 5 Morte correlata all'evento avverso.
Dalla randomizzazione alla conclusione dello studio, il follow-up massimo è stato di 13,3 mesi, il follow-up mediano è stato di 1,9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NRG Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Libni Eapen, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRG-GU001 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-02061 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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