Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét posztoperatív intenzitású modulált sugárterápiával vagy anélkül az urotheliális hólyagrákos betegek kezelésében

2018. november 16. frissítette: NRG Oncology

Véletlenszerű II. fázisú posztoperatív adjuváns IMRT vizsgálat cisztektómia után pT3/T4 urotheliális hólyagrák miatt

Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat a mellékhatásokat és azt vizsgálja, hogy a posztoperatív intenzitásmodulált sugárterápia milyen jól működik a műtét után az uroteliális hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a műtét után a medencében visszamaradt daganatsejtek elpusztítására. Egyelőre nem ismert, hogy a sugárkezelést követő műtét hatékonyabb-e az uroteliális hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében, mint az önmagában végzett műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A posztcystectomiás adjuváns sugárkezelés azon képességének értékelése, hogy biztonságosan csökkenti-e a kismedencei daganatok kiújulását, ami a kismedencei kiújulásmentes túlélést jelenti.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje a betegségmentes túlélés növekedését. II. Értékelje az adjuváns kismedencei radioterápia toxicitását.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják. A betegeket neoadjuváns preoperatív vagy posztoperatív adjuváns kemoterápiával rétegzik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 héten át, 3 havonta 1 évig, 4 havonta 1 évig, 6 havonta 3 évig, majd évente 5 évig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Egyesült Államok, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Egyesült Államok, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Egyesült Államok, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Egyesült Államok, 46526
        • Goshen Center For Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Egyesült Államok, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Egyesült Államok, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Egyesült Államok, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Egyesült Államok, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Egyesült Államok, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Egyesült Államok, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
        • 21st Century Oncology-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Egyesült Államok, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • 21st Century Oncology-Farmington Hills
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Egyesült Államok, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
        • 21st Century Oncology-Troy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Egyesült Államok, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Egyesült Államok, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Egyesült Államok, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19103
        • NRG Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Egyesült Államok, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Egyesült Államok, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Egyesült Államok, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Egyesült Államok, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Egyesült Államok, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Egyesült Államok, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Egyesült Államok, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (Egy beteg nem tekinthető alkalmasnak ebbe a vizsgálatba, hacsak nem teljesül az alábbi feltétel ÖSSZES):

  • Az izominvazív uroteliális karcinóma kezdeti szövettani diagnózisa

  • A betegeknek radikális cisztektómián kell átesniük (a rekonstruált vizelet elterelés lehet nem kontinens (pl. csípőbél) vagy kontinens, nem ortotopikus katéterezhető eltérítés (pl. Indiana tasak) vagy kontinens ortotopikus eltérítése (pl. Studer tasak vagy neurotheliális tok) hólyagkarcinóma a regisztrációt megelőző 105 napon belül. A végső cystectomiás patológiának vagy tiszta uroteliális karcinómának vagy domináns uroteliális karcinómának kell lennie, más hisztológiák keveredésével, kivéve a kissejtes változatokat.

    • A hólyagrák neoadjuváns (preoperatív) vagy adjuváns (postoperatív) kemoterápiája megengedett; mindazonáltal minden beteget, még azokat is, akik adjuváns kemoterápiában kapnak, a cisztektómia befejezését követő 105 napon belül regisztrálni kell, függetlenül attól, hogy az adjuváns kemoterápia megkezdődött-e. Az adjuváns (posztoperatív) kemoterápiában részesülő betegeket a kemoterápia befejezését követő 28 napon belül randomizálják.

  • A következő pTNM-stádiumú betegek az American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. kiadása szerint. jogosultak:

    • pT3apNO; pN1; A pN2 kevesebb mint 10 csomópontot és/vagy pozitív műtéti margót eredményezett
    • pT3bpNO; pN1; pN2
    • pT4apNO; pN1; pN2
    • pT4bpNO; pN1; pN2

  • A vizsgálatba való belépés megfelelő szakasza a következő diagnosztikai feldolgozás alapján:

    • Előzmény/fizikai vizsgálat =< 45 nappal a regisztráció előtt;
    • A kezdeti radiológiai stádium meghatározásához CT-t vagy MRI-t vagy pozitronemissziós tomográfiát (PET)-CT-t kell végezni, amely magában foglalja a mellkas, a has és a medence vizsgálatát. Ezt a műtét előtti vagy utáni ≤ 90 nappal a regisztráció előtt lehet elvégezni, kivéve a posztoperatív adjuváns kemoterápiában részesülő betegeket, akiknek CT-re, MRI-re vagy PET-CT-re lesz szükségük, beleértve a mellkast, a hasat és a medencét a regisztráció előtt legfeljebb 30 nappal. A posztoperatív képalkotás nem mutathat maradvány betegségre utaló jeleket.
  • Életkor >=18
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2 =< 45 nappal a regisztráció előtt

  • Teljes vérkép (CBC)/differenciál, amelyet ≤ 14 nappal a regisztráció előtt vettek fel, megfelelő csontvelőfunkcióval, az alábbiak szerint:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500 sejt/mm^3
    • Vérlemezkék >= 100 000 sejt/mm^3
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (MEGJEGYZÉS: transzfúzió vagy egyéb beavatkozás alkalmazása a hemoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl eléréséhez elfogadható)
    • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
  • A vizsgálatba való belépés előtt a páciensnek a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia.

Kizárási kritériumok (A következő állapotok bármelyikével rendelkező betegek NEM jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban):

  • A metasztatikus betegség végleges klinikai vagy radiológiai bizonyítéka; pN3 betegség nem megengedett (pozitív közös csípőcsomó).
  • Korábbi invazív szolid daganat vagy hematológiai rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot és a cystoprostatectomia idején véletlenül felfedezett prosztatarákot), kivéve, ha legalább 3 évig betegségmentes
  • A medence előzetes sugárkezelése
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Betegek, akiknek bármilyen (orvosi vagy sebészeti) kezelésre volt szükségük a bélelzáródás miatt a hólyagrák diagnosztizálása előtt, vagy akiknél a bélelzáródás miatt műtéti kezelésre volt szükség a cisztektómia után

  • Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:

    • Kórházi kezelést igénylő instabil angina és/vagy pangásos szívelégtelenség az elmúlt 6 hónapban;
    • Transzmurális szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban;
    • A regisztráció időpontjában intravénás antibiotikumot igénylő akut bakteriális vagy gombás fertőzés;
    • Súlyos májbetegség, Child-Pugh B vagy C osztályú májbetegség diagnózisaként definiálva;
    • HIV-pozitív, CD4-szám < 200 sejt/mikroliter. Ne feledje, hogy a HIV-pozitív betegek jogosultak erre, feltéve, hogy nagyon aktív antiretrovirális terápiával (HAART) kezelik őket, és CD4-számuk ≥ 200 sejt/mikroliter a regisztrációt megelőző 30 napon belül. Vegye figyelembe azt is, hogy ehhez a protokollhoz nem szükséges HIV-szűrés.
    • Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amely kórházi kezelést igényel, vagy kizárja a tanulmányi terápiát a regisztráció időpontjában.
  • Szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Nincs sugárterápia
A betegek nem kapnak sugárterápiát (RT).
Kísérleti: Intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Posztoperatív adjuváns intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT).
Sugárzás: Intenzitás-modulált sugárterápia
Posztoperatív adjuváns IMRT sugárterápia 50,4 Gy 28 frakcióban. Azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek posztoperatív adjuváns kemoterápiában, a sugárkezelést a cisztektómia után 140 napon belül el kell kezdeni. Az adjuváns kemoterápiában részesülő betegek sugárkezelését a kemoterápia befejezését követő 49 napon belül el kell kezdeni.
Más nevek:
  • IMRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kismedencei kiújulásmentes túlélés (PRFS)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig a maximális követési idő 13,3 hónap, a medián követés 1,9 hónap volt
A PRFS-t úgy definiálják, mint a kismedencei recidívától vagy elhalálozástól mentes időt, és a távoli metasztázisokat észlelő betegeket az előfordulás időpontjában cenzúrázzák. A kismedencei recidíva specifikusan a lágyrész- és/vagy nyirokcsomó-daganat kiújulását jelenti a medencében, bárhol az L5-S1 porckorongtér felett és a medencefenék között. Ezt kismedencei képalkotás (a lágyszövetek vagy csomópontok legalább 1 cm-es lineáris kiújulását mutató CT vagy MRI vizsgálat) vagy uretroszkópia alapján kellett meghatározni; biopsziára nem volt szükség. A PRFS-t a karok között kellett tesztelni az ok-specifikus veszélyek különbsége szempontjából a log-rank teszt segítségével, és a PRFS kumulatív előfordulását versengő kockázatok jelenlétében kumulatív előfordulási gyakorisággal kellett kiszámítani. A kevés beteggel történő korai befejezés miatt csak az események számát számolták ki.
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig a maximális követési idő 13,3 hónap, a medián követés 1,9 hónap volt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig a maximális követési idő 13,3 hónap, a medián követés 1,9 hónap volt
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy definiálják, mint a medencei elégtelenség, távoli metasztázis vagy halál első előfordulását, és a Kaplan-Meier módszerrel becsülték meg, és a karokat a log-rank teszttel hasonlították össze. A kismedencei recidíva specifikusan a lágyrész- és/vagy nyirokcsomó-daganat kiújulását jelenti a medencében, bárhol az L5-S1 porckorongtér felett és a medencefenék között. Ezt kismedencei képalkotás (a lágyszövetek vagy csomópontok legalább 1 cm-es lineáris kiújulását mutató CT vagy MRI vizsgálat) vagy uretroszkópia alapján kellett meghatározni; biopsziára nem volt szükség. Távoli metasztázisnak minősül minden hematogén áttét és/vagy nyirokcsomó-metasztázis az L5-S1 interspace felett, képalkotó vizsgálattal (CT és/vagy MRI és/vagy csontvizsgálat) dokumentálva. A kevés beteggel történő korai befejezés miatt csak az események számát számolták ki.
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig a maximális követési idő 13,3 hónap, a medián követés 1,9 hónap volt
Béltoxicitásban szenvedő betegek száma
Időkeret: A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig a maximális követési idő 13,3 hónap, a medián követés 1,9 hónap volt
Nemkívánatos események (AE) a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 használatával értékelve. Béltoxicitás = hasi puffadás/fájdalom, vastagbélgyulladás, vastagbélsipoly/vérzés/elzáródás/perforáció/szűkület/fekély, hasmenés, enterocolitis, széklet-inkontinencia/gasztrointesztinális/sipoly/fájdalom, csípőbél-sipoly/vérzés/elzáródás/perforáció,/szűkület , jejunális sipoly/vérzés/elzáródás/perforáció/szűkület/fekély, alsó gyomor-bélrendszeri vérzés, végbél sipoly/vérzés/nyálkahártya-gyulladás/nekrózis/elzáródás/fájdalom/perforáció/szűkület/fekély, vékonybélnyálkahártya-gyulladás/elzáródás/perforáció,/stenosis . A legmagasabb fokozatú nemkívánatos esemény alanyonként számítva. A fokozat az AE súlyosságára utal, és 1-től 5-ig terjed, minden mellékhatás egyedi klinikai leírásával, ezen általános irányelv alapján: 1 Enyhe, 2 Közepes, 3 Súlyos, 4 Életveszélyes vagy fogyatékos, 5 AE-hez kapcsolódó halál.
A randomizálástól a vizsgálat befejezéséig a maximális követési idő 13,3 hónap, a medián követés 1,9 hónap volt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NRG Oncology

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Libni Eapen, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NRG-GU001 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-02061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a III. stádiumú hólyagrák

Klinikai vizsgálatok a Intenzitás-modulált sugárterápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel