Kirurgi med eller uden postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling til behandling af patienter med urothelial blærekræft
5. maj 2026 opdateret af: NRG Oncology
Randomiseret fase II-forsøg med postoperativ adjuverende IMRT efter cystektomi for pT3/T4 Urothelial blærekræft
Dette randomiserede fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt postoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling virker efter operation i behandling af patienter med urotel blærekræft.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller efterladt i bækkenet efter operationen.
Det vides endnu ikke, om kirurgi efterfulgt af strålebehandling er mere effektiv end kirurgi alene til behandling af patienter med urothelial blærekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere evnen af postcystektomi adjuverende strålebehandling til sikkert at reducere tilbagefald af bækkentumorer, defineret som bækkentilbagefaldsfri overlevelse.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Evaluer stigning i sygdomsfri overlevelse. II. Evaluer toksiciteten af adjuverende bækkenstrålebehandling.
OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme. Patienterne stratificeres med neoadjuverende præoperativ eller postoperativ adjuverende kemoterapi.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 6 uger, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
- Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
- McGill University Department of Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
- Saskatoon Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
-
Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
- Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- UCHealth Memorial Hospital Central
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
-
Rehoboth Beach, Delaware, Forenede Stater, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
- Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
Fruitland, Idaho, Forenede Stater, 83619
- Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
-
Nampa, Idaho, Forenede Stater, 83687
- Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
-
Twin Falls, Idaho, Forenede Stater, 83301
- Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
Pekin, Illinois, Forenede Stater, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781
- Springfield Memorial Hospital
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
- Parkview Hospital Randallia
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Radiation Oncology Associates PC
-
Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
- Memorial Regional Cancer Center Day Road
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Cancer Center
-
Lawrence, Kansas, Forenede Stater, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Ascension Via Christi Hospitals Wichita
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
- UofL Health Medical Center Northeast
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Bel Air, Maryland, Forenede Stater, 21014
- UM Upper Chesapeake Medical Center
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
- Henry Ford Cancer Institute-Downriver
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Michigan Healthcare Professionals Clarkston
-
Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
- Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Michigan Healthcare Professionals Farmington
-
Livonia, Michigan, Forenede Stater, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Michigan Healthcare Professionals Troy
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48085
- Corewell Health Beaumont Troy Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
- Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Renown Regional Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Virtua Memorial
-
Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
Ohio
-
Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
- Bay Area Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
- Reading Hospital
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Forenede Stater, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
- University of Texas Medical Branch
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- UTMB Cancer Center at Victory Lakes
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84321
- Logan Regional Hospital
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
-
-
Vermont
-
Saint Johnsbury, Vermont, Forenede Stater, 05819
- Dartmouth Cancer Center - North
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Grafton, Wisconsin, Forenede Stater, 53024
- Aurora Cancer Care-Grafton
-
Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
- Aurora BayCare Medical Center
-
Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53142
- Aurora Cancer Care-Kenosha South
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Aurora Saint Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
- Aurora Sinai Medical Center
-
Oshkosh, Wisconsin, Forenede Stater, 54904
- Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
-
Sheboygan, Wisconsin, Forenede Stater, 53081
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
-
Summit, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
- Aurora Medical Center in Summit
-
Two Rivers, Wisconsin, Forenede Stater, 54241
- Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
-
West Allis, Wisconsin, Forenede Stater, 53227
- Aurora West Allis Medical Center
-
-
-
-
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier (En patient kan ikke anses for at være berettiget til denne undersøgelse, medmindre ALLE følgende betingelser er opfyldt).
- Indledende histologisk diagnose af muskelinvasivt urotelialt karcinom
Patienter skal have gennemgået en radikal cystektomi (rekonstrueret urinafledning kan være ikke-kontinent-afledninger (f.eks. ileale ledninger) eller kontinent-ikke-orthotopiske kateteriserbare afledninger (f.eks. Indiana-pose) eller kontinent-ortotopiske afledninger (f.eks. Studer-pose eller neoblære) til urothelial blærekarcinom inden for 105 dage før registrering. Den endelige cystektomipatologi skal være enten ren urothelial carcinom eller dominant urothelial carcinom med blanding af andre histologier undtagen småcellevarianter.
- Neoadjuverende (præoperativ) eller adjuverende (postoperativ) kemoterapi til blærekræft er tilladt; dog skal alle patienter, også dem der skal modtage adjuverende kemoterapi, registreres inden for 105 dage efter endt cystektomi uanset om adjuverende kemoterapi er startet. Patienter, der vil modtage adjuverende (postoperativ) kemoterapi, vil blive randomiseret inden for 28 dage efter at have afsluttet den kemoterapi.
Patienter med følgende pTNM-stadier ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udg. er berettiget:
- pT3apNO; pN1; pN2 gav mindre end 10 noder dissekeret og/eller positive kirurgiske marginer
- pT3bpNO; pN1; pN2
- pT4apNO; pN1; pN2
- pT4bpNO; pN1; pN2
Passende fase for studieindgang baseret på følgende diagnostiske oparbejdning:
- Anamnese/fysisk undersøgelse =< 45 dage før registrering;
- CT eller MR eller positronemissionstomografi (PET)-CT, der inkluderer bryst, mave og bækken, bør udføres til indledende radiologisk stadieinddeling. Dette kan udføres før eller efter operationen ≤ 90 dage før registrering undtagen hos patienter, der får postoperativ adjuverende kemoterapi, som vil kræve CT, MR eller PET-CT inklusive bryst og mave og bækken ikke mere end 30 dage før registrering. Billeddiagnostik udført postoperativt bør ikke vise tegn på resterende sygdom.
- Alder >=18
- Zubrod præstationsstatus 0-2 =< 45 dage før registrering
Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået ≤ 14 dage før registrering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:
- Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.500 celler/mm^3
- Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
- Hæmoglobin >= 8,0 g/dl (BEMÆRK: brug af transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl er acceptabel)
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
- Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start.
Eksklusionskriterier (patienter med nogen af følgende tilstande er IKKE kvalificerede til denne undersøgelse).
- definitive kliniske eller radiologiske tegn på metastatisk sygdom; pN3 sygdom er ikke tilladt (positiv fælles iliac node).
- Tidligere invasiv solid tumor eller hæmatologisk malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft og tilfældigt opdaget prostatacancer på tidspunktet for cystoprostatektomi), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år
- Forudgående strålebehandling til bækkenet
- Patienter med en historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Patienter, der har krævet nogen form for behandling (medicinsk eller kirurgisk) for tarmobstruktion før diagnosen blærekræft, eller som har krævet kirurgisk behandling for tarmobstruktion efter cystektomien
Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for de sidste 6 måneder;
- Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder;
- Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet;
- Alvorlig leversygdom, defineret som en diagnose af Child-Pugh klasse B eller C leversygdom;
- HIV-positiv med CD4-tal < 200 celler/mikroliter. Bemærk, at patienter, der er HIV-positive, er kvalificerede, forudsat at de er under behandling med højaktiv antiretroviral terapi (HAART) og har et CD4-tal på ≥ 200 celler/mikroliter inden for 30 dage før registrering. Bemærk også, at HIV-testning ikke er påkrævet for at være berettiget til denne protokol.
- Anden større medicinsk sygdom, som kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet.
- Kvinder, der ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen strålebehandling
Patienter modtager ikke strålebehandling (RT).
|
|
|
Eksperimentel: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
Postoperativ adjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
|
Postoperativ adjuverende IMRT-strålebehandling 50,4 Gy i 28 fraktioner.
Hos patienter, der ikke får postoperativ adjuverende kemoterapi, skal strålebehandlingen påbegyndes inden for 140 dage efter cystektomi.
For patienter, der får adjuverende kemoterapi, skal strålebehandling påbegyndes inden for 49 dage efter afsluttet kemoterapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bækken recidivfri overlevelse (PRFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning var maksimal opfølgning 13,3 måneder, medianopfølgning var 1,9 måneder
|
PRFS er defineret som tid uden bækkentilbagefald eller død, med patienter, der oplever fjernmetastaser, censureret på tidspunktet for forekomsten.
Bækkentilbagefald er specifikt defineret som tilbagefald af blødt væv og/eller lymfeknudetumor i bækkenet hvor som helst mellem L5-S1 diskusrummet overordnet og bækkenbunden nede.
Dette skulle bestemmes på basis af billeddannelse af bækken (CT- eller MR-scanning, der viser blødt væv eller gentagelse af knuder på mindst 1 cm i lineær dimension) eller uretroskopi; biopsi var ikke nødvendig.
PRFS skulle testes mellem arme med hensyn til forskel i årsagsspecifikke farer ved hjælp af log-rank test, og kumulativ forekomst af PRFS i nærvær af konkurrerende risici skulle beregnes via kumulativ forekomst.
På grund af tidlig afslutning med få patienter er der kun beregnet antal hændelser.
|
Fra randomisering til studieafslutning var maksimal opfølgning 13,3 måneder, medianopfølgning var 1,9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning var maksimal opfølgning 13,3 måneder, medianopfølgning var 1,9 måneder
|
Sygdomsfri overlevelse (DFS) er defineret som den første forekomst af enten: bækkensvigt, fjernmetastaser eller død og skulle estimeres ved Kaplan-Meier-metoden og armene sammenlignet med log-rank-testen.
Bækkentilbagefald er specifikt defineret som tilbagefald af blødt væv og/eller lymfeknudetumor i bækkenet hvor som helst mellem L5-S1 diskusrummet overordnet og bækkenbunden nede.
Dette skulle bestemmes på basis af billeddannelse af bækken (CT- eller MR-scanning, der viser blødt væv eller gentagelse af knuder på mindst 1 cm i lineær dimension) eller uretroskopi; biopsi var ikke nødvendig.
Fjernmetastaser er defineret som alle hæmatogene metastaser og/eller lymfeknudemetastaser over L5-S1-mellemrummet, dokumenteret ved billeddannelse (CT og/eller MR og/eller knoglescanninger).
På grund af tidlig afslutning med få patienter er der kun beregnet antal hændelser.
|
Fra randomisering til studieafslutning var maksimal opfølgning 13,3 måneder, medianopfølgning var 1,9 måneder
|
|
Antal patienter med tarmtoksicitet
Tidsramme: Fra randomisering til studieafslutning var maksimal opfølgning 13,3 måneder, medianopfølgning var 1,9 måneder
|
Bivirkninger (AE) evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0.
Tarmtoksicitet= abdominal udspiling/smerte, colitis, colonfistel/blødning/obstruktion/perforation/stenose/ulcus, diarré, enterocolitis, fækal inkontinens/gastrointestinal/fistel/smerte, ileal fistel/blødning/obstruktion/perforation/perforation, Istenus , jejunal fistel/blødning/obstruktion/perforation/stenose/ulcus, nedre mave-tarmblødning, rektal fistel/blødning/mucositis/nekrose/obstruktion/smerte/perforation/stenose/sår, tyndtarmsslimhindebetændelse/obstruktion/perforation/stenmiting/sår .
Den højeste karakter af uønsket hændelse pr. forsøgsperson optalt.
Grad refererer til AE-alvorlighed og går fra 1 til 5 med unikke kliniske beskrivelser af sværhedsgrad for hver AE baseret på denne generelle retningslinje: 1 Mild, 2 Moderat, 3 Svær, 4 Livstruende eller invaliderende, 5 Dødsrelateret til AE.
|
Fra randomisering til studieafslutning var maksimal opfølgning 13,3 måneder, medianopfølgning var 1,9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Libni Eapen, NRG Oncology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. december 2014
Først opslået (Anslået)
15. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Terapeutik
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, computerassisteret
- Strålebehandling, intensitetsmoduleret
Andre undersøgelses-id-numre
- NRG-GU001 (Anden identifikator: CTEP)
- U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2014-02061 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy.
For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .