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Chirurgie mit oder ohne postoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Urothelblasenkrebs

5. Mai 2026 aktualisiert von: NRG Oncology

Randomisierte Phase-II-Studie zur postoperativen adjuvanten IMRT nach Zystektomie bei pT3/T4-Urothelblasenkrebs

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die postoperative intensitätsmodulierte Strahlentherapie nach der Operation bei der Behandlung von Patienten mit Urothelblasenkrebs wirkt. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten, die nach der Operation im Becken zurückgeblieben sind. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Operation mit anschließender Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Urothelblasenkrebs wirksamer ist als eine Operation allein.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Fähigkeit der adjuvanten Strahlentherapie nach Zystektomie, das Wiederauftreten von Beckentumoren sicher zu reduzieren, definiert als rezidivfreies Überleben des Beckens.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Anstiegs des krankheitsfreien Überlebens. II. Bewertung der Toxizität der adjuvanten Strahlentherapie des Beckens.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden nach neoadjuvanter präoperativer oder postoperativer adjuvanter Chemotherapie stratifiziert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6 Wochen, alle 3 Monate für 1 Jahr, alle 4 Monate für 1 Jahr, alle 6 Monate für 3 Jahre und dann jährlich für 5 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Arthur J E Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • UCHealth Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Vereinigte Staaten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
      • Fruitland, Idaho, Vereinigte Staaten, 83619
        • Saint Luke's Cancer Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Saint Luke's Cancer Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Saint Luke's Cancer Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83301
        • Saint Luke's Cancer Institute - Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
        • Springfield Memorial Hospital
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Vereinigte Staaten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Ascension Via Christi Hospitals Wichita
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40245
        • UofL Health Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • MaineHealth Maine Medical Center- Scarborough
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Vereinigte Staaten, 21014
        • UM Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Michigan Healthcare Professionals Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Healthcare Professionals Farmington
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Oakland Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Corewell Health William Beaumont University Hospital
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Michigan Healthcare Professionals Troy
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Corewell Health Beaumont Troy Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Vereinigte Staaten, 05819
        • Dartmouth Cancer Center - North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien (Ein Patient kann nicht als für diese Studie geeignet angesehen werden, wenn nicht ALLE der folgenden Bedingungen erfüllt sind.):

  • Histologische Erstdiagnose eines muskelinvasiven Urothelkarzinoms

  • Die Patienten müssen sich einer radikalen Zystektomie unterzogen haben (rekonstruierte Harnableitung kann aus nicht-kontinenten Ableitungen (z. B. Ileum-Conduits) oder kontinenten, nicht orthotopen katheterisierbaren Ableitungen (z. B. Indiana-Pouch) oder kontinenten orthotopen Ableitungen (z. B. Studer-Tasche oder Neoblase) für Urothel bestehen Blasenkarzinom innerhalb von 105 Tagen vor der Registrierung. Die endgültige Zystektomie-Pathologie muss entweder ein reines Urothelkarzinom oder ein dominantes Urothelkarzinom mit Beimischung anderer Histologien sein, ausgenommen kleinzellige Varianten.

    • Eine neoadjuvante (präoperative) oder adjuvante (postoperative) Chemotherapie des Blasenkrebses ist zulässig; jedoch müssen alle Patienten, auch diejenigen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, innerhalb von 105 Tagen nach Abschluss der Zystektomie registriert werden, unabhängig davon, ob eine adjuvante Chemotherapie begonnen hat. Patienten, die eine adjuvante (postoperative) Chemotherapie erhalten, werden innerhalb von 28 Tagen nach Abschluss dieser Chemotherapie randomisiert.

  • Patienten mit den folgenden pTNM-Stadien gemäß dem American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. Ausgabe. sind teilnahmeberechtigt:

    • pT3apN0; pN1; pN2 lieferte weniger als 10 dissezierte Knoten und/oder positive Operationsränder
    • pT3bpN0; pN1; pN2
    • pT4apN0; pN1; pN2
    • pT4bpN0; pN1; pN2

  • Geeignetes Stadium für den Studieneinstieg anhand folgender Diagnostik:

    • Anamnese/Körperliche Untersuchung =< 45 Tage vor Anmeldung;
    • CT oder MRT oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-CT, die Brust, Bauch und Becken umfasst, sollte für das anfängliche radiologische Staging durchgeführt werden. Dies kann prä- oder postoperativ ≤ 90 Tage vor der Registrierung durchgeführt werden, außer bei Patienten, die eine postoperative adjuvante Chemotherapie erhalten, die eine CT, MRT oder PET-CT einschließlich Brust, Bauch und Becken nicht mehr als 30 Tage vor der Registrierung benötigen. Die postoperativ durchgeführte Bildgebung sollte keine Hinweise auf eine Resterkrankung zeigen.
  • Alter >=18
  • Zubrod Leistungsstatus 0-2 =< 45 Tage vor Registrierung

  • Vollständiges Blutbild (CBC)/Differenzialblutbild, erhalten ≤ 14 Tage vor der Registrierung mit adäquater Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
    • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
    • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (HINWEIS: Die Verwendung von Transfusionen oder anderen Eingriffen, um Hämoglobin [Hgb] >= 8,0 g/dl zu erreichen, ist akzeptabel)
    • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
  • Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien (Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind NICHT für diese Studie geeignet.):

  • Eindeutiger klinischer oder radiologischer Nachweis einer metastatischen Erkrankung; Eine pN3-Erkrankung ist nicht zulässig (positiver gemeinsamer Darmbeinknoten).
  • Früherer invasiver solider Tumor oder hämatologische Malignität (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs und zufällig entdeckter Prostatakrebs zum Zeitpunkt der Zystoprostatektomie), es sei denn, er war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei
  • Vorherige Bestrahlung des Beckens
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Patienten, die vor der Diagnose von Blasenkrebs eine Behandlung (medizinisch oder chirurgisch) wegen Darmverschluss benötigten oder die nach der Zystektomie eine chirurgische Behandlung wegen Darmverschluss benötigten

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten;
    • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
    • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert;
    • Schwere Lebererkrankung, definiert als Diagnose einer Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse B oder C;
    • HIV-positiv mit CD4-Zahl < 200 Zellen/Mikroliter. Beachten Sie, dass HIV-positive Patienten in Frage kommen, sofern sie mit einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) behandelt werden und innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung eine CD4-Zellzahl von ≥ 200 Zellen/Mikroliter aufweisen. Beachten Sie auch, dass für die Teilnahme an diesem Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist.
    • Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die zum Zeitpunkt der Registrierung einen Krankenhausaufenthalt erfordern oder eine Studientherapie ausschließen.
  • Frauen, die stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Strahlentherapie
Die Patienten erhalten keine Strahlentherapie (RT).
Experimental: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Postoperative adjuvante intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT).
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Postoperative adjuvante IMRT-Strahlentherapie 50,4 Gy in 28 Fraktionen. Bei Patienten, die keine postoperative adjuvante Chemotherapie erhalten, muss die Strahlenbehandlung innerhalb von 140 Tagen nach der Zystektomie beginnen. Bei Patienten, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten, muss die Strahlenbehandlung innerhalb von 49 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie beginnen.
Andere Namen:
  • IMRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenrezidivfreies Überleben (PRFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 13,3 Monate, die mediane Nachbeobachtungszeit 1,9 Monate
PRFS ist definiert als Zeit ohne Beckenrezidiv oder Tod, wobei Patienten, bei denen Fernmetastasen auftreten, zum Zeitpunkt des Auftretens zensiert werden. Ein Beckenrezidiv ist spezifisch definiert als Weichteil- und/oder Lymphknotentumorrezidiv im Becken irgendwo zwischen dem L5-S1-Bandscheibenraum oben und dem Beckenboden unten. Dies sollte auf der Grundlage einer Beckenbildgebung (CT- oder MRT-Untersuchung, die Weichgewebe- oder Lymphknotenrezidive von mindestens 1 cm linearer Ausdehnung zeigt) oder einer Urethroskopie bestimmt werden; Eine Biopsie war nicht erforderlich. PRFS sollte zwischen den Armen im Hinblick auf einen Unterschied in ursachenspezifischen Gefahren unter Verwendung des Log-Rank-Tests getestet werden, und die kumulative Inzidenz von PRFS bei Vorhandensein konkurrierender Risiken sollte über die kumulative Inzidenz berechnet werden. Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs bei wenigen Patienten wurden nur die Anzahl der Ereignisse berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 13,3 Monate, die mediane Nachbeobachtungszeit 1,9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 13,3 Monate, die mediane Nachbeobachtungszeit 1,9 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist definiert als das erste Auftreten von entweder: Beckeninsuffizienz, Fernmetastasen oder Tod und sollte durch die Kaplan-Meier-Methode geschätzt und die Arme unter Verwendung des Log-Rank-Tests verglichen werden. Ein Beckenrezidiv ist spezifisch definiert als Weichteil- und/oder Lymphknotentumorrezidiv im Becken irgendwo zwischen dem L5-S1-Bandscheibenraum oben und dem Beckenboden unten. Dies sollte auf der Grundlage einer Beckenbildgebung (CT- oder MRT-Untersuchung, die Weichgewebe- oder Lymphknotenrezidive von mindestens 1 cm linearer Ausdehnung zeigt) oder einer Urethroskopie bestimmt werden; Eine Biopsie war nicht erforderlich. Fernmetastasen sind definiert als hämatogene Metastasen und/oder Lymphknotenmetastasen oberhalb des L5-S1-Zwischenraums, dokumentiert durch Bildgebung (CT und/oder MRT und/oder Knochenscans). Aufgrund des vorzeitigen Abbruchs bei wenigen Patienten wurden nur die Anzahl der Ereignisse berechnet.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 13,3 Monate, die mediane Nachbeobachtungszeit 1,9 Monate
Anzahl der Patienten mit Darmtoxizität
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 13,3 Monate, die mediane Nachbeobachtungszeit 1,9 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AE) wurden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 bewertet. Darmtoxizität = Blähungen/Schmerzen, Colitis, Kolonfistel/Blutung/Obstruktion/Perforation/Stenose/Geschwür, Durchfall, Enterokolitis, Stuhlinkontinenz/Magen-Darm-/Fistel/Schmerz, Ileusfistel/Blutung/Obstruktion/Perforation/Stenose/Geschwür, Ileus , jejunale Fistel/Blutung/Obstruktion/Perforation/Stenose/Geschwür, untere gastrointestinale Blutung, rektale Fistel/Blutung/Mukositis/Nekrose/Obstruktion/Schmerzen/Perforation/Stenose/Geschwür, Dünndarm-Mukositis/Obstruktion/Perforation/Stenose/Geschwür, Erbrechen . Höchstgradiges unerwünschtes Ereignis pro gezähltem Probanden. Der Grad bezieht sich auf den Schweregrad der AE und reicht von 1 bis 5 mit eindeutigen klinischen Beschreibungen der Schwere für jede AE, basierend auf dieser allgemeinen Richtlinie: 1 Leicht, 2 Mäßig, 3 Schwer, 4 Lebensbedrohlich oder behindernd, 5 Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der Randomisierung bis zum Studienabbruch betrug die maximale Nachbeobachtungszeit 13,3 Monate, die mediane Nachbeobachtungszeit 1,9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NRG Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Libni Eapen, NRG Oncology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRG-GU001 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2014-02061 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

NCI is committed to sharing data in accordance with NIH policy. For more details on how clinical trial data is shared, access the link to the NIH data sharing policy page.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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