Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgie met of zonder postoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie bij de behandeling van patiënten met urotheelblaaskanker

16 november 2018 bijgewerkt door: NRG Oncology

Gerandomiseerde fase II-studie van postoperatieve adjuvante IMRT na cystectomie voor pT3/T4 urotheelblaaskanker

Deze gerandomiseerde fase II-studie bestudeert de bijwerkingen en hoe goed postoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie werkt na een operatie bij de behandeling van patiënten met urotheelblaaskanker. Bestralingstherapie maakt gebruik van röntgenstralen met hoge energie om tumorcellen te doden die na de operatie in het bekken zijn achtergebleven. Het is nog niet bekend of een operatie gevolgd door radiotherapie effectiever is dan een operatie alleen bij de behandeling van patiënten met urotheliale blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evalueren van het vermogen van adjuvante radiotherapie na cystectomie om op veilige wijze terugkeer van bekkentumoren te verminderen, gedefinieerd als overleving zonder bekkenrecidief.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Evalueer toename in ziektevrije overleving. II. Evalueer de toxiciteit van adjuvante bekkenradiotherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen. Patiënten worden gestratificeerd naar neoadjuvante preoperatieve of postoperatieve adjuvante chemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 6 weken lang gevolgd, gedurende 1 jaar elke 3 maanden, 1 jaar elke 4 maanden, 3 jaar elke 6 maanden en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital and Cancer Center-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre- Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM - Hopital Notre-Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre
  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • AIS Cancer Center at San Joaquin Community Hospital
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
        • Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County-USC Medical Center
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Memorial Hospital Central
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
      • Rehoboth Beach, Delaware, Verenigde Staten, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Emory Saint Joseph's Hospital
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center-Gainesville
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute
      • Fruitland, Idaho, Verenigde Staten, 83619
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Fruitland
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Meridian
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83686
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute - Nampa
      • Twin Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83301
        • Saint Luke's Mountain States Tumor Institute-Twin Falls
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Pekin, Illinois, Verenigde Staten, 61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Peoria Cancer Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62781
        • Memorial Medical Center
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Goshen Center for Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Memorial Regional Cancer Center Day Road
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic PC-William R Bliss Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Lawrence, Kansas, Verenigde Staten, 66044
        • Lawrence Memorial Hospital
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Hospital Pavilion and Medical Campus
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center Northeast
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bel Air, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Upper Chesapeake Medical Center
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
        • Tate Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital and Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute?Downriver
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • 21st Century Oncology-Clarkston
      • Clinton Township, Michigan, Verenigde Staten, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • 21st Century Oncology-Farmington Hills
      • Livonia, Michigan, Verenigde Staten, 48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital-Royal Oak
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • William Beaumont Hospital - Troy
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • 21st Century Oncology-Troy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Renown Regional Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • Ohio
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • Flower Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • NRG Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Greenville Health System Cancer Institute-Greer
      • Seneca, South Carolina, Verenigde Staten, 29672
        • Greenville Health System Cancer Institute-Seneca
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Spartanburg Medical Center
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • League City, Texas, Verenigde Staten, 77573
        • UTMB Cancer Center at Victory Lakes
    • Utah
      • Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
    • Vermont
      • Saint Johnsbury, Vermont, Verenigde Staten, 05819
        • Norris Cotton Cancer Center-North
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Grafton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53024
        • Aurora Cancer Care-Grafton
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54311
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Kenosha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53142
        • Aurora Cancer Care-Kenosha South
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • Aurora Saint Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
        • Aurora Sinai Medical Center
      • Oshkosh, Wisconsin, Verenigde Staten, 54904
        • Vince Lombardi Cancer Clinic - Oshkosh
      • Sheboygan, Wisconsin, Verenigde Staten, 53081
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Sheboygan
      • Summit, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • Aurora Medical Center in Summit
      • Two Rivers, Wisconsin, Verenigde Staten, 54241
        • Vince Lombardi Cancer Clinic-Two Rivers
      • West Allis, Wisconsin, Verenigde Staten, 53227
        • Aurora West Allis Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (Een patiënt komt pas in aanmerking voor dit onderzoek als aan ALLE volgende voorwaarden is voldaan):

  • Initiële histologische diagnose van spierinvasief urotheelcarcinoom

  • Patiënten moeten een radicale cystectomie hebben ondergaan (gereconstrueerde urinaire omleidingen kunnen niet-continentale omleidingen zijn (bijv. ileale conduits) of continent niet-orthotopische katheteriseerbare omleidingen (bijv. Indiana pouch) of continent orthotope omleidingen (bijv. Studer pouch of neoblaas) voor urotheliale blaascarcinoom binnen 105 dagen voor aanmelding. De uiteindelijke pathologie van de cystectomie moet ofwel puur urotheelcarcinoom of dominant urotheelcarcinoom zijn met vermenging van andere histologieën, met uitzondering van kleincellige varianten.

    • Neoadjuvante (preoperatieve) of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie voor blaaskanker is toegestaan; alle patiënten, zelfs degenen die adjuvante chemotherapie krijgen, moeten echter binnen 105 dagen na voltooiing van de cystectomie worden geregistreerd, ongeacht of adjuvante chemotherapie is gestart. Patiënten die adjuvante (postoperatieve) chemotherapie krijgen, worden binnen 28 dagen na voltooiing van die chemotherapie gerandomiseerd.

  • Patiënten met de volgende pTNM-stadia volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7th ed. komen in aanmerking:

    • pT3apN0; pN1; pN2 zorgde voor minder dan 10 ontlede knopen en/of positieve chirurgische marges
    • pT3bpN0; pN1; pN2
    • pT4apN0; pN1; pN2
    • pT4bpN0; pN1; pN2

  • Geschikte fase voor deelname aan het onderzoek op basis van de volgende diagnostische opwerking:

    • Anamnese/lichamelijk onderzoek =< 45 dagen voorafgaand aan inschrijving;
    • CT of MRI of positronemissietomografie (PET) -CT die borst, buik en bekken omvat, moet worden uitgevoerd voor de eerste radiologische stadiëring. Dit kan ≤ 90 dagen voorafgaand aan de registratie vóór of na de operatie worden uitgevoerd, behalve bij patiënten die postoperatieve adjuvante chemotherapie krijgen, bij wie CT, MRI of PET-CT, inclusief de borstkas en de buik en het bekken, niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de registratie nodig zullen zijn. Beeldvorming die postoperatief is uitgevoerd, mag geen bewijs van resterende ziekte vertonen.
  • Leeftijd >=18
  • Prestatiestatus Zubrod 0-2 =< 45 dagen voorafgaand aan registratie

  • Volledig bloedbeeld (CBC)/differentieel verkregen ≤ 14 dagen voorafgaand aan registratie met adequate beenmergfunctie als volgt gedefinieerd:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
    • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
    • Hemoglobine >= 8,0 g/dl (LET OP: het gebruik van transfusie of andere interventie om hemoglobine [Hgb] >= 8,0 g/dl te bereiken is acceptabel)
    • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie
  • De patiënt moet studiespecifieke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria (Patiënten met een van de volgende aandoeningen komen NIET in aanmerking voor dit onderzoek.):

  • Definitief klinisch of radiologisch bewijs van metastatische ziekte; pN3-ziekte is niet toegestaan ​​(positieve gemeenschappelijke iliacale knoop).
  • Eerdere invasieve solide tumor of hematologische maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker en incidenteel ontdekte prostaatkanker ten tijde van cystoprostatectomie), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar
  • Voorafgaande radiotherapie aan het bekken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Patiënten die een behandeling (medisch of chirurgisch) nodig hebben gehad voor darmobstructie voorafgaand aan de diagnose van blaaskanker of die een chirurgische behandeling nodig hebben gehad voor darmobstructie na de cystectomie

  • Ernstige, actieve comorbiditeit als volgt gedefinieerd:

    • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was;
    • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden;
    • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie;
    • Ernstige leverziekte, gedefinieerd als een diagnose van Child-Pugh klasse B of C leverziekte;
    • Hiv-positief met CD4-telling < 200 cellen/microliter. Merk op dat hiv-positieve patiënten in aanmerking komen, op voorwaarde dat ze worden behandeld met zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) en een CD4-telling van ≥ 200 cellen/microliter hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie. Merk ook op dat HIV-testen niet vereist zijn om in aanmerking te komen voor dit protocol.
    • Andere ernstige medische ziekte die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit op het moment van registratie.
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen bestralingstherapie
Patiënten krijgen geen bestralingstherapie (RT).
Experimenteel: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
Postoperatieve adjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT).
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Postoperatieve adjuvante IMRT-radiotherapie 50,4 Gy in 28 fracties. Bij patiënten die geen postoperatieve adjuvante chemotherapie krijgen, moet de bestralingsbehandeling binnen 140 dagen na cystectomie beginnen. Voor patiënten die adjuvante chemotherapie krijgen, moet de bestralingsbehandeling binnen 49 dagen na voltooiing van de chemotherapie beginnen.
Andere namen:
  • IMRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bekkenrecidiefvrije overleving (PRFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging was de maximale follow-up 13,3 maanden, de mediane follow-up was 1,9 maanden
PRFS wordt gedefinieerd als tijd vrij van bekkenrecidief of overlijden, waarbij patiënten die metastasen op afstand ervaren, gecensureerd zijn op het moment van optreden. Bekkenrecidief wordt specifiek gedefinieerd als recidief van weke delen en/of lymfekliertumor in het bekken ergens tussen de L5-S1 schijfruimte superieur en de bekkenbodem inferieur. Dit moest worden bepaald op basis van beeldvorming van het bekken (CT- of MRI-scan die een recidief van zacht weefsel of knopen van ten minste 1 cm in lineaire dimensie aantoont) of uretroscopie; biopsie was niet nodig. PRFS moest worden getest tussen armen in termen van een verschil in oorzaakspecifieke gevaren met behulp van de log-rank-test en de cumulatieve incidentie van PRFS in aanwezigheid van concurrerende risico's moest worden berekend via cumulatieve incidentie. Vanwege vroegtijdige beëindiging met weinig patiënten zijn alleen tellingen van gebeurtenissen berekend.
Van randomisatie tot studiebeëindiging was de maximale follow-up 13,3 maanden, de mediane follow-up was 1,9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging was de maximale follow-up 13,3 maanden, de mediane follow-up was 1,9 maanden
Ziektevrije overleving (DFS) wordt gedefinieerd als het eerste optreden van: bekkenfalen, metastase op afstand of overlijden en moest worden geschat met de Kaplan-Meier-methode en de armen werden vergeleken met behulp van de log-rank-test. Bekkenrecidief wordt specifiek gedefinieerd als recidief van weke delen en/of lymfekliertumor in het bekken ergens tussen de L5-S1 schijfruimte superieur en de bekkenbodem inferieur. Dit moest worden bepaald op basis van beeldvorming van het bekken (CT- of MRI-scan die een recidief van zacht weefsel of knopen van ten minste 1 cm in lineaire dimensie aantoont) of uretroscopie; biopsie was niet nodig. Metastasen op afstand worden gedefinieerd als alle hematogene metastasen en/of lymfekliermetastasen boven de L5-S1-tussenruimte, gedocumenteerd door middel van beeldvorming (CT en/of MRI en/of botscans). Vanwege vroegtijdige beëindiging met weinig patiënten zijn alleen tellingen van gebeurtenissen berekend.
Van randomisatie tot studiebeëindiging was de maximale follow-up 13,3 maanden, de mediane follow-up was 1,9 maanden
Aantal patiënten met darmtoxiciteit
Tijdsspanne: Van randomisatie tot studiebeëindiging was de maximale follow-up 13,3 maanden, de mediane follow-up was 1,9 maanden
Bijwerkingen (AE) geëvalueerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0. Darmtoxiciteit= opgezette buik/pijn, colitis, colonfistel/bloeding/obstructie/perforatie/stenose/zweer, diarree, enterocolitis, fecale incontinentie/gastro-intestinaal/fistel/pijn, ileumfistel/bloeding/obstructie/perforatie/stenose/zweer, Ileus , jejunale fistel/bloeding/obstructie/perforatie/stenose/zweer, lagere gastro-intestinale bloeding, rectale fistel/bloeding/mucositis/necrose/obstructie/pijn/perforatie/stenose/zweer, dunne darmmucositis/obstructie/perforatie/stenose/zweer, braken . Hoogste bijwerking per proefpersoon geteld. Graad verwijst naar de ernst van de AE ​​en varieert van 1 tot 5 met unieke klinische beschrijvingen van de ernst voor elke AE op basis van deze algemene richtlijn: 1 Licht, 2 Matig, 3 Ernstig, 4 Levensbedreigend of invaliderend, 5 Dood gerelateerd aan AE.
Van randomisatie tot studiebeëindiging was de maximale follow-up 13,3 maanden, de mediane follow-up was 1,9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NRG Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Libni Eapen, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRG-GU001 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-02061 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase III Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren