Imunoterapie rakoviny žaludku s autologním tumorem odvozeným proteinem tepelného šoku gp96
2. června 2016 aktualizováno: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost autologní gp96 léčby rakoviny žaludku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
45
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Peng, MD
- Telefonní číslo: 086-10-66938028
- E-mail: zihpeng@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lin Chen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Charakteristika onemocnění: Histologicky potvrzený karcinom žaludku: klinické stadium III (podle japonské klasifikace karcinomu žaludku), musel podstoupit radikální resekci
- Schopnost číst a rozumět dokumentu informovaného souhlasu, musí informovaný souhlas podepsat
- Věk: 18 až 75 let
- Dostupnost vzorku nádoru alespoň 0,5 g
- ECOG ≤1；očekávaná délka života >=12 týdnů, schopný dodržet postupy související se studií
- Přiměřená funkce kostní dřeně včetně nepřítomnosti lymfopenie (ANC > 1 500/mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; počet krevních destiček > 100 000/mm3), přiměřená funkce jater (sérová glutamová oxalooctová transamináza/aspartátaminotransferáza [AST], alanin-aminotransferáza [AL ] <2,5násobek ústavní horní hranice norem [IULN] a bilirubinu (celkově) <1,5násobek IULN) a adekvátní funkce ledvin (BUN a kreatinin <1,5násobek IULN)
- Normální srdeční funkce
- NEZúčastněte se ŽÁDNÝCH jiných klinických studií během 4 týdnů před očkováním.
Kritéria vyloučení:
- Nelze získat informovaný souhlas
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
- Progrese před léčbou, jak určil hlavní zkoušející
- Příjemce transplantátu
- Pacienti, u kterých je v současné době diagnostikován virus lidské imunodeficience nebo jiná aktivní nekontrolovaná infekce
- Nestabilní nebo závažné interkurentní zdravotní stavy
- Pacient s alergickou konstitucí
- Pacienti s jakýmkoli systémovým onemocněním museli být léčeni imunosupresivy nebo kortikosteroidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina gp96
autologní očkování gp96 + bazální léčba rakoviny žaludku
|
Vakcinace gp96 odvozeného z autologní nádorové tkáně. Léčba bude zahájena mezi 3-6 týdny po operaci. gp96 25 ug v 1 ml normálního fyziologického roztoku s.c. 1. den každého cyklu, maximálně 10 dávek (1 cyklus = 7 dní). 200-400 mg cyklofosfamidu i.v. 1-3 dny před každou infuzí gp96. Léčba bude zahájena v 5. týdnu po operaci. S-1: 40~60 mg bid, d1~14 q3W; oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3W 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: kontrolní skupina
Oxaliplatina+S-1
|
Léčba bude zahájena v 5. týdnu po operaci. S-1: 40~60 mg bid, d1~14 q3W; oxaliplatina: 130 mg/m2, iv kapání po dobu 2 hodin, d1, q3W 6 cyklů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s imunoterapií gp96
Časové okno: účastníci budou sledováni ode dne prvního očkování do 30. dne po posledním očkování.
|
Před prvním očkováním, po druhém očkování a po posledním očkování bude požadován kompletní krevní obraz pro sledování nežádoucího účinku imunoterapie gp96. A ze stejného důvodu budou také požadovány biochemické vyšetření krve ve stejnou dobu. A další nežádoucí účinky související s imunoterapií gp96 budou zaznamenány podle kritérií NCI-CTCAE 3.0. |
účastníci budou sledováni ode dne prvního očkování do 30. dne po posledním očkování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v antigenně specifických T buňkách
Časové okno: do 3 dnů před prvním očkováním a do 3 dnů po 10. očkování
|
T lymfocyty specifické pro nádorový antigen budou stanoveny IFN-γ Enzym-linked immunosorbent spot s použitím autologní lýzy nádorových buněk jako antigenu.
|
do 3 dnů před prvním očkováním a do 3 dnů po 10. očkování
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLAG-CS-Ga-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .