Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия рака желудка аутологичным белком теплового шока gp96, полученным из опухоли

2 июня 2016 г. обновлено: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения рака желудка аутологичным gp96.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zheng Peng, MD
  • Номер телефона: 086-10-66938028
  • Электронная почта: zihpeng@sina.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Zheng Peng, MD
          • Номер телефона: 086-10-66938028
          • Электронная почта: zihpeng@sina.com
        • Главный следователь:
          • Lin Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Характеристика заболевания: Гистологически подтвержденная карцинома желудка: клиническая стадия III (согласно японской классификации рака желудка), должна быть выполнена радикальная резекция.
  2. Способен прочитать и понять документ об информированном согласии, должен подписать информированное согласие
  3. Возраст: от 18 до 75 лет
  4. Наличие не менее 0,5 г образца опухоли
  5. ECOG ≤1；ожидаемая продолжительность жизни >=12 недель, способность выполнять процедуры, связанные с исследованием
  6. Адекватная функция костного мозга, включая отсутствие лимфопении (АКН > 1500/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; количество тромбоцитов >100 000/мм3), адекватная функция печени (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ ] <2,5 раза выше установленного верхнего предела нормы [IULN] и билирубин (общий) <1,5 раза IULN) и адекватная функция почек (BUN и креатинин <1,5 раза IULN)
  7. Нормальная работа сердца
  8. НЕ участвуйте в ЛЮБЫХ других клинических испытаниях в течение 4 недель до вакцинации.

Критерий исключения:

  1. Не удалось получить информированное согласие
  2. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
  3. Прогрессирование до лечения, как определено главным исследователем
  4. реципиент трансплантата
  5. Пациенты, у которых в настоящее время диагностирован вирус иммунодефицита человека или другая активная неконтролируемая инфекция
  6. Нестабильные или тяжелые интеркуррентные заболевания
  7. Пациент с аллергической конституцией
  8. Пациентов с любым системным заболеванием необходимо лечить иммунодепрессантами или кортикостероидами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа gp96
аутологичная вакцинация gp96 + базальная терапия рака желудка
Биологический: аутологичная вакцинация gp96

Вакцинация gp96, полученного из аутологичной опухолевой ткани. Лечение начинают через 3-6 недель после операции.

gp96 25 мкг в 1 мл физиологического раствора подкожно. в 1-й день каждого цикла, максимально до 10 доз (1 цикл = 7 дней). 200-400 мг циклофосфамида в/в за 1-3 дня до каждой инфузии gp96.

Лекарство: Оксалиплатин+S-1

Лечение начинают на 5-й неделе после операции.

S-1: 40~60 мг два раза в день, d1~14 каждые 3 недели; оксалиплатин: 130 мг/м2, внутривенно капельно в течение 2 часов, d1, q3W 6 циклов.

Другие имена:
  • Оксалиплатин (Санофи-авентис), С-1 (Тайхо)
Другой: контрольная группа
Оксалиплатин+S-1
Лекарство: Оксалиплатин+S-1

Лечение начинают на 5-й неделе после операции.

S-1: 40~60 мг два раза в день, d1~14 каждые 3 недели; оксалиплатин: 130 мг/м2, внутривенно капельно в течение 2 часов, d1, q3W 6 циклов.

Другие имена:
  • Оксалиплатин (Санофи-авентис), С-1 (Тайхо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2 года
2 года
Количество участников с побочными эффектами, связанными с иммунотерапией gp96
Временное ограничение: за участниками будут наблюдать со дня первой вакцинации до 30-го дня после последней вакцинации.

Перед первой вакцинацией, после второй вакцинации и после последней вакцинации будет запрошен полный анализ крови для контроля побочного эффекта иммунотерапии gp96. И биохимический анализ крови также будет запрошен в то же время по той же причине.

И другие нежелательные явления, связанные с иммунотерапией gp96, будут регистрироваться в соответствии с критериями NCI-CTCAE 3.0.
за участниками будут наблюдать со дня первой вакцинации до 30-го дня после последней вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в антигенспецифических Т-клетках
Временное ограничение: в течение 3 дней до первой вакцинации и в течение 3 дней после 10-й вакцинации
Специфичные для опухолевого антигена Т-клетки будут определять с помощью IFN-γ иммуноферментного пятна с использованием лизиса аутологичных опухолевых клеток в качестве антигена.
в течение 3 дней до первой вакцинации и в течение 3 дней после 10-й вакцинации
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Соавторы

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Следователи

  • Главный следователь: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLAG-CS-Ga-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аутологичная вакцинация gp96

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться