Immunoterapia raka żołądka z autologicznym nowotworem pochodzącym z białka szoku cieplnego gp96
2 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia autologicznego gp96 raka żołądka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
45
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Rekrutacyjny
- Chinese PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Peng, MD
- Numer telefonu: 086-10-66938028
- E-mail: zihpeng@sina.com
-
Główny śledczy:
- Lin Chen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Charakterystyka choroby: Rak żołądka potwierdzony histologicznie: III stopień zaawansowania klinicznego (wg japońskiej klasyfikacji raka żołądka), musiał być poddany radykalnej resekcji
- Osoba, która jest w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody, musi podpisać świadomą zgodę
- Wiek: od 18 do 75 lat
- Dostępność co najmniej 0,5 g próbki guza
- ECOG ≤1; oczekiwana długość życia >=12 tygodni, zdolna do przestrzegania procedur związanych z badaniem
- Właściwa czynność szpiku kostnego, w tym brak limfopenii (ANC > 1500/ mm3; Hemoglobina > 10 g/dl ; liczba płytek krwi >100 000/mm3), właściwa czynność wątroby (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa/aminotransferaza asparaginianowa [AST] w surowicy, aminotransferaza alaninowa [ALT] ] <2,5-krotność ustalonej górnej granicy normy [IULN] i bilirubina (całkowita) <1,5-krotność IULN) oraz odpowiednia czynność nerek (BUN i kreatynina <1,5-krotność IULN)
- Normalna czynność serca
- NIE brać udziału w ŻADNYCH innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Progresja przed leczeniem określona przez głównego badacza
- Biorca przeszczepu
- Pacjenci, u których obecnie zdiagnozowano ludzki wirus upośledzenia odporności lub inną aktywną niekontrolowaną infekcję
- Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia
- Pacjent z konstytucją alergiczną
- Pacjenci z jakąkolwiek chorobą ogólnoustrojową wymagali leczenia lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa gp96
autologiczne szczepienie gp96 + leczenie podstawowe raka żołądka
|
Szczepienie gp96 pochodzące z autologicznej tkanki nowotworowej. Leczenie zostanie rozpoczęte między 3-6 tygodniami po operacji. gp96 25 ug w 1 ml normalnej soli fizjologicznej s.c. w 1. dniu każdego cyklu, maksymalnie do 10 dawek (1 cykl = 7 dni). 200-400 mg cyklofosfamidu i.v. 1-3 dni przed każdym wlewem gp96. Leczenie zostanie rozpoczęte w 5 tygodniu po operacji. S-1: 40~60mg bid, d1~14 q3W; oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1,q3W 6 cykli.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Oksaliplatyna+S-1
|
Leczenie zostanie rozpoczęte w 5 tygodniu po operacji. S-1: 40~60mg bid, d1~14 q3W; oksaliplatyna: 130 mg/m2, kroplówka iv przez 2h, d1,q3W 6 cykli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z immunoterapią gp96
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani od dnia pierwszego szczepienia do 30 dnia po ostatnim szczepieniu.
|
Pełna morfologia krwi zostanie poproszona przed pierwszym szczepieniem, po drugim szczepieniu i po ostatnim szczepieniu w celu monitorowania skutków ubocznych immunoterapii gp96. Z tego samego powodu w tym samym czasie będą również wymagane badania chemiczne krwi. Inne zdarzenia niepożądane związane z immunoterapią gp96 będą rejestrowane zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE 3.0. |
uczestnicy będą obserwowani od dnia pierwszego szczepienia do 30 dnia po ostatnim szczepieniu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w komórkach T specyficznych dla antygenu
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem i w ciągu 3 dni po 10. szczepieniu
|
Limfocyty T swoiste dla antygenu nowotworowego zostaną określone za pomocą plamki immunoabsorpcyjnej połączonej z enzymem IFN-γ, stosując autologiczną lizę komórek nowotworowych jako antygen.
|
w ciągu 3 dni przed pierwszym szczepieniem i w ciągu 3 dni po 10. szczepieniu
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAG-CS-Ga-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .