Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunterapi av gastrisk kreft med autolog svulst avledet varmesjokkprotein gp96

2. juni 2016 oppdatert av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av autolog gp96-behandling av magekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Sykdomskarakteristikker: Histologisk bekreftet gastrisk karsinom: klinisk stadium III (i henhold til japansk magekreftklassifisering), må ha gjennomgått radikal reseksjon
  2. Kunne lese og forstå det informerte samtykkedokumentet, må signere det informerte samtykket
  3. Alder: 18 til 75 år
  4. Tilgjengelighet av minst 0,5 g tumorprøve
  5. ECOG ≤1； forventet levealder >=12 uker, i stand til å overholde studierelaterte prosedyrer
  6. Tilstrekkelig benmargsfunksjon inkludert fravær av lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; Hemoglobin > 10g/dL; blodplateantall >100.000/mm3), adekvat leverfunksjon (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], alanin ] <2,5 ganger institusjonell øvre normalgrense [IULNs] og bilirubin (totalt) <1,5 ganger IULN), og adekvat nyrefunksjon (BUN og kreatinin <1,5 ganger IULNs)
  7. Normal hjertefunksjon
  8. Delta IKKE i NOEN andre kliniske studier innen 4 uker før vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke få informert samtykke
  2. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
  3. Progresjon før behandling som bestemt av hovedetterforskeren
  4. Transplantasjonsmottaker
  5. Pasienter diagnostisert med humant immunsviktvirus eller annen aktiv ukontrollert infeksjon
  6. Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske tilstander
  7. Pasient med allergisk konstitusjon
  8. Pasienter med en systemisk sykdom måtte behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gp96 gruppe
autolog gp96 vaksinasjon + basal behandling for magekreft
Biologisk: autolog gp96-vaksinasjon

Vaksinasjon av gp96 avledet fra autologt tumorvev. Behandlingen starter 3-6 uker etter operasjonen.

gp96 av 25 ug i 1mL normal saltvann s.c. på dag 1 i hver syklus, opptil maksimalt 10 doser (1 syklus = 7 dager). 200-400 mg cyklofosfamid i.v. 1-3 dager før hver gp96-infusjon.

Legemiddel: Oksaliplatin+S-1

Behandlingen starter 5. uke etter operasjonen.

S-1: 40~60mg bud，d1~14 q3W; oksaliplatin:130mg/m2，iv drypp i 2t，d1,q3W 6 sykluser.

Andre navn:
  • Oksaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)
Annen: kontrollgruppe
Oksaliplatin+S-1
Legemiddel: Oksaliplatin+S-1

Behandlingen starter 5. uke etter operasjonen.

S-1: 40~60mg bud，d1~14 q3W; oksaliplatin:130mg/m2，iv drypp i 2t，d1,q3W 6 sykluser.

Andre navn:
  • Oksaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til gp96-immunterapi
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt fra dagen for første vaksinasjon til den 30. dagen etter siste vaksinasjon.

En fullstendig blodtelling vil bli bedt om før første vaksinasjon, etter andre vaksinasjon og etter siste vaksinasjon for å overvåke bivirkningen av gp96-immunterapi. Og blodkjemi vil også bli forespurt på samme tidspunkt av samme grunn.

Og andre uønskede hendelser relatert til gp96-immunterapi vil bli registrert i henhold til NCI-CTCAE 3.0-kriteriene.
deltakerne vil bli fulgt fra dagen for første vaksinasjon til den 30. dagen etter siste vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antigenspesifikke T-celler
Tidsramme: innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 3 dager etter 10. vaksinasjon
Tumorantigenspesifikke T-celler vil bli bestemt ved hjelp av IFN-y Enzym-linked immunosorbent spot ved bruk av autolog tumorcellelysis som antigen.
innen 3 dager før første vaksinasjon og innen 3 dager etter 10. vaksinasjon
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbeidspartnere

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PLAG-CS-Ga-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekarsinom

Kliniske studier på autolog gp96-vaksinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere