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자가 종양 유래 열충격 단백질 gp96을 이용한 위암의 면역요법

2016년 6월 2일 업데이트: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
본 연구의 목적은 자가 gp96 위암 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zheng Peng, MD
  • 전화번호: 086-10-66938028
  • 이메일: zihpeng@sina.com

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100853
        • 모병
        • Chinese PLA General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lin Chen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질환특성 : 조직학적으로 확인된 위암종 : 임상 3기(일본 위암 분류에 따름), 근치절제술을 받아야 함
  2. 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있으며 사전 동의서에 서명해야 합니다.
  3. 연령: 18세 ~ 75세
  4. 최소 0.5g 종양 샘플의 가용성
  5. ECOG ≤1; 기대 수명 >=12주, 연구 관련 절차를 준수할 수 있음
  6. 림프구 감소증(ANC > 1,500/mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 수 >100,000/mm3)을 포함한 적절한 골수 기능, 적절한 간 기능(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST], 알라닌 아미노 트랜스퍼라제[ALT] ] 2.5배 미만의 기관 정상 상한[IULN] 및 빌리루빈(총) <1.5배 IULN), 적절한 신장 기능(BUN 및 크레아티닌 <1.5배 IULN)
  7. 정상적인 심장 기능
  8. 백신 접종 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여하지 마십시오.

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
  3. 주임 연구원이 결정한 치료 전 진행
  4. 이식 받는 사람
  5. 인간 면역결핍 바이러스 또는 기타 통제되지 않는 활동성 감염으로 현재 진단받은 환자
  6. 불안정하거나 심각한 병발 질환
  7. 알레르기 체질 환자
  8. 전신 질환이 있는 환자는 면역억제제나 코르티코스테로이드로 치료해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: gp96 그룹
자가 gp96 접종 + 위암 기초치료제
생물학적: 자가 gp96 백신 접종

자가 종양 조직 유래 gp96의 백신접종. 치료는 수술 후 3-6주 사이에 시작됩니다.

1mL 생리 식염수 중 25ug의 gp96 s.c. 각 주기의 1일에 최대 10회 투여(1주기 = 7일). 200-400mg 시클로포스파미드 i.v. 각 gp96 주입 전 1-3일.

의약품: 옥살리플라틴+S-1

치료는 수술 후 5주째에 시작됩니다.

S-1: 40~60mg 입찰가，d1~14 q3W; 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1,q3W 6주기 동안 iv 드립.

다른 이름들:
  • 옥살리플라틴(사노피-아벤티스), 에스-1(타이호)
다른: 대조군
옥살리플라틴+S-1
의약품: 옥살리플라틴+S-1

치료는 수술 후 5주째에 시작됩니다.

S-1: 40~60mg 입찰가，d1~14 q3W; 옥살리플라틴: 130mg/m2, 2h, d1,q3W 6주기 동안 iv 드립.

다른 이름들:
  • 옥살리플라틴(사노피-아벤티스), 에스-1(타이호)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 2 년
2 년
Gp96 면역 요법과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 첫 번째 접종일부터 마지막 ​​접종 후 30일까지 추적하게 됩니다.

gp96 면역 요법의 부작용을 모니터링하기 위해 첫 번째 백신 접종 전, 두 번째 백신 접종 후 및 마지막 백신 접종 후에 전체 혈구 수를 요청합니다. 그리고 같은 이유로 같은 시점에 혈액 화학 검사도 요청됩니다.

그리고 gp96 면역요법과 관련된 기타 부작용은 NCI-CTCAE 3.0 기준에 따라 기록됩니다.
참가자는 첫 번째 접종일부터 마지막 ​​접종 후 30일까지 추적하게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항원 특이적 T 세포의 변화
기간: 1차 접종 전 3일 이내, 10차 접종 후 3일 이내
종양 항원 특이적 T 세포는 자가 종양 세포 용해를 항원으로 사용하여 IFN-γ 효소 연결 면역 흡착 스폿에 의해 결정됩니다.
1차 접종 전 3일 이내, 10차 접종 후 3일 이내
전반적인 생존
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chinese PLA General Hospital

협력자

Cure&Sure Biotech Co., LTD

수사관

  • 수석 연구원: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PLAG-CS-Ga-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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