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Immuntherapie von Magenkrebs mit autologem, aus Tumoren stammendem Hitzeschockprotein gp96

2. Juni 2016 aktualisiert von: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen gp96-Behandlung von Magenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100853
        • Rekrutierung
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lin Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankheitsmerkmale: Histologisch bestätigtes Magenkarzinom: klinisches Stadium III (gemäß der japanischen Magenkrebsklassifikation), muss einer radikalen Resektion unterzogen worden sein
  2. Kann das Dokument mit der Einverständniserklärung lesen und verstehen und muss die Einverständniserklärung unterzeichnen
  3. Alter: 18 bis 75 Jahre
  4. Verfügbarkeit von mindestens 0,5 g Tumorprobe
  5. ECOG ≤1；Lebenserwartung >=12 Wochen, in der Lage, studienbezogene Verfahren einzuhalten
  6. Ausreichende Knochenmarksfunktion, einschließlich des Fehlens von Lymphopenie (ANC > 1.500/mm3; Hämoglobin > 10 g/dl; Thrombozytenzahl > 100.000/mm3), ausreichende Leberfunktion (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase/Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT ] <2,5-fache institutionelle Obergrenze der Normalwerte [IULNs] und Bilirubin (gesamt) <1,5-fache IULNs) und ausreichende Nierenfunktion (BUN und Kreatinin <1,5-fache IULNs)
  7. Normale Herzfunktion
  8. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung NICHT an KEINEN anderen klinischen Studien teil.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen
  3. Progression vor der Behandlung, wie vom Hauptprüfer bestimmt
  4. Transplantationsempfänger
  5. Patienten, bei denen derzeit das Humane Immundefizienzvirus oder eine andere aktive unkontrollierte Infektion diagnostiziert wurde
  6. Instabile oder schwere interkurrente Erkrankungen
  7. Patient mit allergischer Konstitution
  8. Patienten mit einer systemischen Erkrankung mussten mit Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gp96-Gruppe
Autologe GP96-Impfung + Grundbehandlung bei Magenkrebs
Biologisch: autologe gp96-Impfung

Impfung mit gp96 aus autologem Tumorgewebe. Die Behandlung wird 3–6 Wochen nach der Operation begonnen.

gp96 von 25 ug in 1 ml normaler Kochsalzlösung s.c. an Tag 1 jedes Zyklus bis zu maximal 10 Dosen (1 Zyklus = 7 Tage). 200–400 mg Cyclophosphamid i.v. 1-3 Tage vor jeder gp96-Infusion.

Arzneimittel: Oxaliplatin+S-1

Die Behandlung beginnt in der 5. Woche nach der Operation.

S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14 q3w; Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, d1, q3W, 6 Zyklen.

Andere Namen:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Oxaliplatin+S-1
Arzneimittel: Oxaliplatin+S-1

Die Behandlung beginnt in der 5. Woche nach der Operation.

S-1: 40–60 mg 2-mal täglich, d1–14 q3w; Oxaliplatin: 130 mg/m2, iv Tropf für 2 Stunden, d1, q3W, 6 Zyklen.

Andere Namen:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der gp96-Immuntherapie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden vom Tag der ersten Impfung bis zum 30. Tag nach der letzten Impfung beobachtet.

Zur Überwachung der Nebenwirkungen der gp96-Immuntherapie wird vor der ersten Impfung, nach der zweiten Impfung und nach der letzten Impfung ein großes Blutbild angefordert. Aus dem gleichen Grund werden zum gleichen Zeitpunkt auch Blutuntersuchungen angefordert.

Und andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der gp96-Immuntherapie werden gemäß den NCI-CTCAE 3.0-Kriterien erfasst.
Die Teilnehmer werden vom Tag der ersten Impfung bis zum 30. Tag nach der letzten Impfung beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in antigenspezifischen T-Zellen
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 3 Tagen nach der 10. Impfung
Tumorantigen-spezifische T-Zellen werden durch IFN-γ Enzyme-linked Immunosorbent Spot unter Verwendung der autologen Tumorzelllyse als Antigen bestimmt.
innerhalb von 3 Tagen vor der ersten Impfung und innerhalb von 3 Tagen nach der 10. Impfung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Mitarbeiter

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLAG-CS-Ga-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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