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Immunoterapia del cancro gastrico con proteina da shock termico derivata da tumore autologo gp96

2 giugno 2016 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con gp96 autologo del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zheng Peng, MD
  • Numero di telefono: 086-10-66938028
  • Email: zihpeng@sina.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100853
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lin Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Caratteristiche della malattia: carcinoma gastrico istologicamente confermato: stadio clinico III (secondo la classificazione giapponese del cancro gastrico), deve essere stato sottoposto a resezione radicale
  2. In grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato, deve firmare il consenso informato
  3. Età: dai 18 ai 75 anni
  4. Disponibilità di almeno 0,5 g di campione tumorale
  5. ECOG ≤1；aspettativa di vita>=12 settimane, in grado di rispettare le procedure relative allo studio
  6. Adeguata funzionalità del midollo osseo inclusa l'assenza di linfopenia (ANC > 1.500/ mm3; Emoglobina > 10 g/dL; conta piastrinica > 100.000/mm3), adeguata funzionalità epatica (siero glutammico-ossalacetico transaminasi/aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT ] <2,5 volte il limite superiore dei valori normali istituzionali [IULN] e bilirubina (totale) <1,5 volte IULN) e funzionalità renale adeguata (BUN e creatinina <1,5 volte IULN)
  7. Funzione cardiaca normale
  8. NON partecipare ad NESSUN altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Impossibile ottenere il consenso informato
  2. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  3. Progressione prima del trattamento determinata dal ricercatore principale
  4. Destinatario del trapianto
  5. Pazienti attualmente diagnosticati con virus dell'immunodeficienza umana o altra infezione attiva non controllata
  6. Condizioni mediche intercorrenti instabili o gravi
  7. Paziente con costituzione allergica
  8. I pazienti con qualsiasi malattia sistemica dovevano essere trattati con immunosoppressori o corticosteroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo gp96
vaccinazione autologa gp96 + trattamento basale per cancro gastrico
Biologico: vaccinazione autologa gp96

Vaccinazione di gp96 derivato da tessuto tumorale autologo. Il trattamento inizierà tra 3-6 settimane dopo l'intervento.

gp96 di 25ug in 1 ml di soluzione fisiologica s.c. nei giorni 1 di ogni ciclo, fino ad un massimo di 10 dosi (1 ciclo= 7 giorni). 200-400 mg di ciclofosfamide i.v. 1-3 giorni prima di ogni infusione di gp96.

Droga: Oxaliplatino+S-1

Il trattamento inizierà alla 5a settimana dopo l'intervento.

S-1: offerta 40~60 mg, d1~14 q3W; oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1, q3W 6 cicli.

Altri nomi:
  • Oxaliplatino (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)
Altro: gruppo di controllo
Oxaliplatino+S-1
Droga: Oxaliplatino+S-1

Il trattamento inizierà alla 5a settimana dopo l'intervento.

S-1: offerta 40~60 mg, d1~14 q3W; oxaliplatino: 130 mg/m2, fleboclisi per 2 ore, d1, q3W 6 cicli.

Altri nomi:
  • Oxaliplatino (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'immunoterapia gp96
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti dal giorno della prima vaccinazione al 30° giorno dopo l'ultima vaccinazione.

Verrà richiesto un emocromo completo prima della prima vaccinazione, dopo la seconda vaccinazione e dopo l'ultima vaccinazione per monitorare l'effetto collaterale dell'immunoterapia gp96. E allo stesso tempo verranno richiesti anche esami chimici del sangue per lo stesso motivo.

E altri eventi avversi correlati all'immunoterapia gp96 saranno registrati secondo i criteri NCI-CTCAE 3.0.
i partecipanti saranno seguiti dal giorno della prima vaccinazione al 30° giorno dopo l'ultima vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei linfociti T antigene specifici
Lasso di tempo: entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 3 giorni dopo la 10a vaccinazione
I linfociti T specifici per l'antigene tumorale saranno determinati mediante spot immunosorbente legato all'enzima IFN-γ utilizzando la lisi delle cellule tumorali autologhe come antigene.
entro 3 giorni prima della prima vaccinazione ed entro 3 giorni dopo la 10a vaccinazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Collaboratori

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLAG-CS-Ga-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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