Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyomorrák immunterápia autológ daganatból származó hősokk-fehérjével, gp96

2016. június 2. frissítette: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
A tanulmány célja a gyomorrák autológ gp96 kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Toborzás
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lin Chen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegség jellemzői: Szövettanilag igazolt gyomorrák: III. klinikai stádium (a japán gyomorrák osztályozás szerint), radikális reszekción kellett átesni
  2. A beleegyező nyilatkozatot el tudja olvasni és megérteni, alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
  3. Életkor: 18-75 év
  4. Legalább 0,5 g tumorminta rendelkezésre állása
  5. ECOG ≤1； várható élettartam >=12 hét, képes megfelelni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásoknak
  6. Megfelelő csontvelő-működés, beleértve a limfopenia hiányát (ANC > 1500/mm3; hemoglobin > 10g/dl; vérlemezkeszám >100 000/mm3), megfelelő májműködés (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz/aszpartát aminotranszferáz [AST], alanin aminotranszferáz [ALT] ] <2,5-szerese a normálérték intézményi felső határának [IULN] és bilirubin (összesen) <1,5-szerese az IULN-nek), valamint megfelelő vesefunkció (BUN és kreatinin <1,5-szerese az IULN-nek)
  7. Normális szívműködés
  8. NE vegyen részt SEMMILYEN más klinikai vizsgálatban a vakcinázást megelőző 4 héten belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem sikerült megszerezni a tájékozott beleegyezést
  2. Terhes vagy szoptató nőbetegek
  3. Progresszió a kezelés előtt, a vezető vizsgáló meghatározása szerint
  4. Transzplantációs recipiens
  5. Jelenleg humán immunhiány vírussal vagy más aktív, ellenőrizetlen fertőzéssel diagnosztizált betegek
  6. Instabil vagy súlyos interkurrens egészségügyi állapotok
  7. Allergiás alkatú beteg
  8. Bármilyen szisztémás betegségben szenvedő betegeket immunszuppresszánsokkal vagy kortikoszteroidokkal kell kezelni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gp96 csoport
autológ gp96 oltás + gyomorrák alapkezelése
Biológiai: autológ gp96 oltás

Autológ tumorszövetből származó gp96 vakcinázása. A kezelést a műtét után 3-6 héttel kezdik meg.

25 ug gp96 1 ml normál sóoldatban s.c. minden ciklus 1. napján, legfeljebb 10 adagig (1 ciklus = 7 nap). 200-400 mg ciklofoszfamid i.v. 1-3 nappal minden gp96 infúzió előtt.

Drog: Oxaliplatin+S-1

A kezelés a műtétet követő 5. héten kezdődik.

S-1: 40-60 mg bid, d1-14 q3W; oxaliplatin: 130 mg/m2, iv. csepegtető 2 óra, 1 nap, 3W 6 ciklus.

Más nevek:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)
Egyéb: ellenőrző csoport
Oxaliplatin+S-1
Drog: Oxaliplatin+S-1

A kezelés a műtétet követő 5. héten kezdődik.

S-1: 40-60 mg bid, d1-14 q3W; oxaliplatin: 130 mg/m2, iv. csepegtető 2 óra, 1 nap, 3W 6 ciklus.

Más nevek:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
2 év
A gp96 immunterápiával kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: a résztvevőket az első oltás napjától az utolsó oltást követő 30. napig követik.

Az első oltás előtt, a második oltás után és az utolsó oltás után teljes vérképet kérnek a gp96 immunterápia mellékhatásainak nyomon követésére. Ugyanezen okból ugyanabban az időpontban vérkémiai vizsgálatokat is kérnek majd.

A gp96 immunterápiával kapcsolatos egyéb nemkívánatos eseményeket pedig az NCI-CTCAE 3.0 kritériumok szerint rögzítik.
a résztvevőket az első oltás napjától az utolsó oltást követő 30. napig követik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az antigénspecifikus T-sejtekben
Időkeret: az első oltás előtt 3 napon belül és a 10. oltás után 3 napon belül
A tumorantigén-specifikus T-sejteket IFN-y enzimhez kötött immunszorbens folttal határozzuk meg, antigénként az autológ tumorsejt-lízist használva.
az első oltás előtt 3 napon belül és a 10. oltás után 3 napon belül
Általános túlélés
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese PLA General Hospital

Együttműködők

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLAG-CS-Ga-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomor karcinóma

Klinikai vizsgálatok a autológ gp96 oltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel