Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi af gastrisk cancer med autolog tumorafledt varmechokprotein gp96

2. juni 2016 opdateret af: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​autolog gp96 behandling af mavekræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sygdomskarakteristika: Histologisk bekræftet gastrisk karcinom: klinisk stadium III (ifølge den japanske mavekræftklassifikation), skal have gennemgået radikal resektion
  2. Kunne læse og forstå det informerede samtykke dokument, skal underskrive det informerede samtykke
  3. Alder: 18 til 75 år
  4. Tilgængelighed af mindst 0,5 g tumorprøve
  5. ECOG ≤1；forventet levetid >=12 uger, i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede procedurer
  6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion inklusive fravær af lymfopeni (ANC > 1.500/mm3; hæmoglobin > 10g/dL; blodpladetal >100.000/mm3), tilstrækkelig leverfunktion (serum glutaminsyre-oxaloeddikesyretransaminase/aspartataminotransferase [AST], [ALaninetransferase] ] <2,5 gange institutionel øvre grænse for normalværdier [IULNs] og bilirubin (totalt) <1,5 gange IULN), og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN og kreatinin <1,5 gange IULNs)
  7. Normal hjertefunktion
  8. Deltag IKKE i NOGEN andre kliniske forsøg inden for 4 uger før vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at få det informerede samtykke
  2. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  3. Progression før behandling som bestemt af den primære investigator
  4. Transplantationsmodtager
  5. Patienter diagnosticeret med human immundefektvirus eller anden aktiv ukontrolleret infektion
  6. Ustabile eller alvorlige interkurrente medicinske tilstande
  7. Patient med allergisk konstitution
  8. Patienter med enhver systemisk sygdom skulle behandles med immunsuppressiva eller kortikosteroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gp96 gruppe
autolog gp96 vaccination + basal behandling for mavekræft
Biologisk: autolog gp96-vaccination

Vaccination af gp96 afledt af autologt tumorvæv. Behandlingen starter 3-6 uger efter operationen.

gp96 af 25 ug i 1 ml normal saltvand s.c. på dag 1 i hver cyklus, op til et maksimum på 10 doser (1 cyklus = 7 dage). 200-400 mg cyclophosphamid i.v. 1-3 dage før hver gp96-infusion.

Medicin: Oxaliplatin+S-1

Behandlingen starter i den 5. uge efter operationen.

S-1: 40~60mg bud，d1~14 q3W; oxaliplatin:130mg/m2，iv dryp i 2h，d1,q3W 6 cyklusser.

Andre navne:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)
Andet: kontrolgruppe
Oxaliplatin+S-1
Medicin: Oxaliplatin+S-1

Behandlingen starter i den 5. uge efter operationen.

S-1: 40~60mg bud，d1~14 q3W; oxaliplatin:130mg/m2，iv dryp i 2h，d1,q3W 6 cyklusser.

Andre navne:
  • Oxaliplatin (Sanofi-aventis), S-1 (Taiho)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
Antal deltagere med bivirkninger relateret til gp96-immunterapi
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt fra dagen for den første vaccination til den 30. dag efter den sidste vaccination.

Der vil blive anmodet om en fuldstændig blodtælling før den første vaccination, efter den anden vaccination og efter den sidste vaccination for at overvåge bivirkningen af ​​gp96-immunterapi. Og blodkemi vil også blive anmodet på samme tidspunkt af samme grund.

Og andre bivirkninger relateret til gp96-immunterapi vil blive registreret i henhold til NCI-CTCAE 3.0-kriterierne.
deltagerne vil blive fulgt fra dagen for den første vaccination til den 30. dag efter den sidste vaccination.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antigenspecifikke T-celler
Tidsramme: inden for 3 dage før den første vaccination og inden for 3 dage efter den 10. vaccination
Tumorantigen-specifikke T-celler vil blive bestemt af IFN-y Enzym-linked immunosorbent plet under anvendelse af den autologe tumorcellelyse som antigenet.
inden for 3 dage før den første vaccination og inden for 3 dage efter den 10. vaccination
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

Cure&Sure Biotech Co., LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2014

Først opslået (Skøn)

16. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLAG-CS-Ga-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner