Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce buněčného zánětu s FERumoxytolem v SRDCI (DECIFER)

2. května 2017 aktualizováno: University of Edinburgh

Neinvazivně zobrazit akumulaci ultramalých superparamagnetických částic oxidu železa (USPIO) v myokardu zvýšením hodnot R2* (ve srovnání s kontrolami) v myokardu pacientů s:

i. transplantace srdce ii. akutní myokarditida iii. podezření na sarkoidózu srdce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ferumoxytol je „chytrá“ kontrastní látka pro magnetickou rezonanci sestávající z ultramalých superparamagnetických částic oxidu železa (USPIO), které jsou vychytávány makrofágy. Koncentrace USPIO v makrofázích mění tkáňové relaxační vlastnosti, což lze detekovat magnetickou rezonancí pomocí R2* map. V nedávné studii časného proof-of-concept jsme prokázali, že makrofágy lze detekovat pomocí USPIO v polostínu a infarktové zóně myokardu u pacientů s nedávným infarktem myokardu. Výzkumníci si proto přejí zjistit, zda lze USPIO použít k identifikaci buněčného zánětu v myokardu ve třech odlišných klinických stavech, které v současnosti postrádají neinvazivní diagnostický zobrazovací test: rejekce srdečního aloštěpu, virová myokarditida a srdeční sarkoidóza. V případě úspěchu by to nejen poskytlo užitečný diagnostický test, ale také by to byla metoda sledování progrese onemocnění nebo reakce na terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Spojené království
        • Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna ze čtyř podmínek níže:

    • Pacienti po transplantaci srdce
    • Pacienti s klinicky diagnostikovanou myokarditidou jakékoli etiologie (např. virová, septická, postchemoterapeutická atd.)
    • Pacienti s klinickou diagnózou srdeční sarkoidóza
    • Zdraví dobrovolníci
  2. Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace skenování magnetickou rezonancí zjištěná z bezpečnostního dotazníku pro magnetickou rezonanci
  2. Pacienti odmítající nebo neschopní dát informovaný souhlas
  3. Renální selhání (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min)
  4. Polycytémie
  5. Kontraindikace ferumoxytolu (předchozí alergická léková reakce, jakékoli imunitní nebo zánětlivé stavy (např. systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, těžké astma, ekzém nebo jiná atopická alergie v anamnéze)), známky známého přetížení železem, hemochromatóza, známá přecitlivělost na ferumoxytol nebo jeho složek nebo anémie nezpůsobená nedostatkem železa.
  6. Známá alergie na sloučeniny obsahující dextran nebo železo.
  7. Diagnóza infarktu myokardu do 1 měsíce.
  8. Těhotenství nebo kojení.
  9. Ženy v plodném věku nezajišťují spolehlivé metody antikoncepce. Před každým podáním USPIO a MRI skenu budou účastnice v plodném věku dotázány, zda zajišťují spolehlivé metody antikoncepce. Pokud nebude možné potvrdit používání spolehlivé antikoncepce, bude účastník odvolán.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Myokarditida
Lék: Ferumoxytol
Následuje infuze mezi spárovanými MRI skeny
Aktivní komparátor: Srdeční sarkoid
Lék: Ferumoxytol
Následuje infuze mezi spárovanými MRI skeny
Aktivní komparátor: Transplantace srdce
Lék: Ferumoxytol
Následuje infuze mezi spárovanými MRI skeny
Komparátor placeba: Zdraví dobrovolníci
Lék: Ferumoxytol
Následuje infuze mezi spárovanými MRI skeny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení buněčného zánětu myokardu.
Časové okno: 1 rok
Hodnocení buněčného zánětu myokardu prostřednictvím zvýšení hodnoty R2* na zobrazení po USPIO oproti základnímu zobrazení.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace hodnot R2* s cirkulujícími zánětlivými markery
Časové okno: 1 rok
Srovnání cirkulujících zánětlivých markerů v periferní krvi se zánětem myokardu (viditelným na srdečních R2* mapách) .
1 rok
Koreluje klinický stav se zánětem pozorovaným na mapách R2*? (posuzováno snížením hodnot R2*)
Časové okno: 1 rok
Snižuje léčba nebo zotavení z těchto zánětlivých stavů myokardu vychytávání USPIO, jak bylo hodnoceno snížením hodnot R2*.
1 rok
Koreluje vyšší R2* s horším výsledkem? (hodnoceno zhoršením ejekční frakce nebo zvýšením pozdního zesílení gadolinia)
Časové okno: 1 rok
Mají pacienti s vyššími hodnotami R2* horší výsledky hodnocené zhoršením ejekční frakce nebo zvýšením pozdního zesílení gadolinia.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-002336-24

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit