Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av cellulær betennelse med FERumoxytol i HJERTET (DECIFER)

2. mai 2017 oppdatert av: University of Edinburgh

For å ikke-invasivt avbilde myokardial akkumulering av ultrasmå superparamagnetiske partikler av jernoksid (USPIOs) ved en økning i R2*-verdier (sammenlignet med kontroller) i myokardiet til pasienter med:

Jeg. hjertetransplantasjon ii. akutt myokarditt iii. mistenkt hjertesarkoidose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ferumoxytol er et "smart" magnetisk resonanskontrastmiddel som består av ultrasmå superparamagnetiske partikler av jernoksid (USPIOs) som tas opp av makrofager. Konsentrasjon av USPIO-er i makrofager endrer vevsrelaksasjonsegenskapene, og dette kan oppdages ved magnetisk resonansavbildning ved bruk av R2*-kart. I en nylig tidlig proof-of-concept-studie viste vi at makrofager kunne påvises med USPIOs i penumbra og infarktsonen i myokardiet hos pasienter med nylig hjerteinfarkt. Etterforskerne ønsker derfor å fastslå om USPIO-er kan brukes til å identifisere cellulær betennelse i myokardiet ved tre forskjellige kliniske tilstander som for tiden mangler en ikke-invasiv diagnostisk bildediagnostisk test: kardial allograftavstøtning, viral myokarditt og hjertesarkoidose. Hvis vellykket, vil dette ikke bare gi en nyttig diagnostisk test, men vil også være en metode for å overvåke sykdomsprogresjon eller respons på terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Edinburgh, Storbritannia
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Storbritannia
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Storbritannia
        • Royal Brompton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En av de fire betingelsene nedenfor:

    • Pasienter som har gjennomgått hjertetransplantasjon
    • Pasienter diagnostisert klinisk med myokarditt av enhver etiologi (f.eks. viral, septisk, post-kjemoterapeutisk etc.)
    • Pasienter som er klinisk diagnostisert med hjertesarkoidose
    • Friske frivillige
  2. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildningsskanning identifisert fra sikkerhetsspørreskjema for magnetisk resonansavbildning
  2. Pasienter som nekter eller ikke kan gi informert samtykke
  3. Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
  4. Polycytemi
  5. Kontraindikasjon for ferumoksytol (tidligere allergisk medikamentreaksjon, eventuelle immun- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi)), tegn på kjent jernoverskudd, hemokromatose, kjent overfølsomhet overfor ferumoksytol eller dets komponenter eller anemi som ikke er forårsaket av jernmangel.
  6. Kjent allergi mot dekstran- eller jernholdige forbindelser.
  7. Diagnose av hjerteinfarkt innen 1 måned.
  8. Graviditet eller amming.
  9. Kvinner i fertil alder som ikke sikrer pålitelige prevensjonsmetoder. Kvinnelige deltakere i fertil alder vil bli spurt om de sikrer pålitelige prevensjonsmetoder før hver administrering av USPIO og MR-skanning. Dersom bruk av pålitelig prevensjon ikke kan bekreftes, vil deltakeren bli trukket tilbake.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Myokarditt
Legemiddel: Ferumoksytol
Infusjon som følger mellom parede MR-skanninger
Aktiv komparator: Hjerte sarkoid
Legemiddel: Ferumoksytol
Infusjon som følger mellom parede MR-skanninger
Aktiv komparator: Hjertetransplantasjon
Legemiddel: Ferumoksytol
Infusjon som følger mellom parede MR-skanninger
Placebo komparator: Friske Frivillige
Legemiddel: Ferumoksytol
Infusjon som følger mellom parede MR-skanninger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av myokardcellulær betennelse.
Tidsramme: 1 år
Vurdering av myokardcellulær inflammasjon gjennom økning i R2*-verdi på post USPIO-avbildning versus baseline-avbildning.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon av R2*-verdier med sirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
Sammenligning av sirkulerende inflammatoriske markører i perifert blod med myokardbetennelse (sett på hjerte-R2*-kart).
1 år
Sammenhenger klinisk tilstand med betennelse sett på R2*-kart. (vurdert ved reduksjon i R2*-verdier)
Tidsramme: 1 år
Reduserer eller stopper behandling eller gjenoppretting av disse inflammatoriske myokardtilstandene opptaket av USPIOer, vurdert ved reduksjon i R2*-verdier.
1 år
Korrelerer høyere R2* med dårligere resultat? (vurdert ved forverring av ejeksjonsfraksjon eller økning i sen gadoliniumforsterkning)
Tidsramme: 1 år
Har pasienter med høyere R2*-verdier dårligere resultater vurdert ved forverring i ejeksjonsfraksjon eller økning i sen gadoliniumforsterkning.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-002336-24

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ferumoksytol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere