Solutulehduksen havaitseminen FERumoksitolilla SYDÄMESSÄ (DECIFER)
tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Edinburgh
Ei-invasiivisesti kuvata ultrapienten superparamagneettisten rautaoksidihiukkasten (USPIO:t) kertymistä sydänlihakseen nostamalla R2*-arvoja (vertailuarvoihin) potilaiden sydänlihakseen, joilla on:
i. sydämensiirto ii. akuutti sydänlihastulehdus iii. epäilty sydämen sarkoidoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ferumoksitoli on "älykäs" magneettiresonanssivarjoaine, joka koostuu ultrapienistä superparamagneettisista rautaoksidihiukkasista (USPIO), jotka makrofagit ottavat vastaan.
USPIO-pitoisuudet makrofageissa muuttaa kudosten rentoutumisominaisuuksia, ja tämä voidaan havaita magneettikuvauksella käyttämällä R2*-karttoja.
Äskettäisessä varhaisessa proof-of-concept-tutkimuksessa osoitimme, että makrofageja voitiin havaita USPIO:lla sydänlihaksen penumbra- ja infarktialueella potilailla, joilla on äskettäin sydäninfarkti.
Siksi tutkijat haluavat selvittää, voidaanko USPIO:ita käyttää sydänlihaksen solutulehduksen tunnistamiseen kolmessa erillisessä kliinisessä tilassa, joista tällä hetkellä puuttuu ei-invasiivinen diagnostinen kuvantamistesti: sydämen allograftin hyljintä, virusperäinen sydänlihastulehdus ja sydämen sarkoidoosi.
Jos tämä onnistuu, se ei tarjoa vain hyödyllistä diagnostista testiä, vaan se olisi myös menetelmä sairauden etenemisen tai hoitovasteen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Brompton Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jokin alla olevista neljästä ehdosta:
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu minkä tahansa etiologian sydänlihastulehdus (esim. virusperäinen, septinen, kemoterapian jälkeinen jne.)
- Potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu sydämen sarkoidoosi
- Terveet vapaaehtoiset
- Ikä > 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Magneettikuvauksen turvallisuuskyselystä tunnistettu vasta-aihe magneettikuvaukselle
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min)
- Polysytemia
- Vasta-aihe ferumoksitolin käyttöön (aiempi allerginen lääkereaktio, mikä tahansa immuuni- tai tulehdussairaus (esim. systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, vaikea astma, ekseema tai muu atooppinen allergia)), todisteet tunnetusta raudan liikavarastosta, hemokromatoosi, tunnettu yliherkkyys ferumoksitolille tai sen komponentit tai anemia, joka ei ole raudanpuutteen aiheuttama.
- Tunnettu allergia dekstraania tai rautaa sisältäville yhdisteille.
- Sydäninfarktin diagnoosi 1 kuukauden sisällä.
- Raskaus tai imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät takaa luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään ennen jokaista USPIO- ja MRI-skannauksen antamista, varmistavatko he luotettavat ehkäisymenetelmät. Jos luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä ei voida vahvistaa, osallistuja poistetaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sydänlihastulehdus
|
Infuusio seuraa parillisten MRI-skannausten välillä
|
|
Active Comparator: Sydämen sarkoidi
|
Infuusio seuraa parillisten MRI-skannausten välillä
|
|
Active Comparator: Sydämensiirto
|
Infuusio seuraa parillisten MRI-skannausten välillä
|
|
Placebo Comparator: Terveet vapaaehtoiset
|
Infuusio seuraa parillisten MRI-skannausten välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen solutulehduksen arviointi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sydänlihaksen solutulehduksen arviointi USPIO:n jälkeisen kuvantamisen R2*-arvon nousun perusteella verrattuna peruskuvaukseen.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R2*-arvojen korrelaatio kiertävien tulehdusmerkkiaineiden kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Perifeerisen veren kiertävien tulehdusmerkkiaineiden vertailu sydänlihastulehdukseen (näkyy sydämen R2*-kartoissa).
|
1 vuosi
|
|
Korreloiko kliininen tila R2*-kartoissa näkyvän tulehduksen kanssa? (arvioitu R2*-arvojen pienentämisellä)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähentääkö tai pysäyttääkö hoito tai toipuminen näistä tulehduksellisista sydänlihastiloista USPIO:n ottoa R2*-arvojen pienentymisen perusteella?
|
1 vuosi
|
|
Korreloiko korkeampi R2* huonompaan tulokseen? (arvioitu ejektiofraktion heikkenemisen tai myöhäisen gadoliinin lisääntymisen perusteella)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Onko potilailla, joilla on korkeammat R2*-arvot, huonommat tulokset ejektiofraktion heikkenemisen tai myöhäisen gadoliniumin lisääntymisen perusteella?
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stirrat CG, Alam S, MacGillivray TJ, Gray C, Dweck MR, Jones V, Wallace W, Payne JR, Prasad SK, Gardner RS, Petrie MC, Mirsadraee S, Henriksen P, Newby DE, Semple S. Ferumoxytol-enhanced MRI in patients with prior cardiac transplantation. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001115. doi: 10.1136/openhrt-2019-001115. eCollection 2019.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Dweck MR, Dibb K, Spath N, Payne JR, Prasad SK, Gardner RS, Mirsadraee S, Henriksen PA, Semple SI, Newby DE. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging in acute myocarditis. Heart. 2018 Feb;104(4):300-305. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311688. Epub 2017 Oct 6.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Dweck MR, Raftis J, Jenkins WS, Wallace WA, Pessotto R, Lim KH, Mirsadraee S, Henriksen PA, Semple SI, Newby DE. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging assessing inflammation after myocardial infarction. Heart. 2017 Oct;103(19):1528-1535. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311018. Epub 2017 Jun 22.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Forsythe R, Dweck MR, Payne JR, Prasad SK, Petrie MC, Gardner RS, Mirsadraee S, Henriksen PA, Newby DE, Semple SI. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging methodology and normal values at 1.5 and 3T. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jul 27;18(1):46. doi: 10.1186/s12968-016-0261-2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-002336-24
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .