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DEtection de l'Inflammation Cellulaire Avec FERumoxytol dans le COEUR (DECIFER)

2 mai 2017 mis à jour par: University of Edinburgh

Pour obtenir une image non invasive de l'accumulation myocardique de particules superparamagnétiques ultrapetites d'oxyde de fer (USPIO) par une augmentation des valeurs R2* (par rapport aux témoins) dans le myocarde des patients atteints :

je. transplantation cardiaque ii. myocardite aiguë iii. suspicion de sarcoïdose cardiaque

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le ferumoxytol est un agent de contraste par résonance magnétique « intelligent » composé de particules superparamagnétiques ultrapetites d'oxyde de fer (USPIO) qui sont absorbées par les macrophages. La concentration d'USPIO dans les macrophages modifie les propriétés de relaxation des tissus et cela peut être détecté par imagerie par résonance magnétique à l'aide de cartes R2*. Dans une récente étude de preuve de concept précoce, nous avons démontré que les macrophages pouvaient être détectés avec des USPIO dans la pénombre et la zone d'infarctus du myocarde chez les patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde. Les chercheurs souhaitent donc établir si les USPIO peuvent être utilisés pour identifier l'inflammation cellulaire dans le myocarde dans trois conditions cliniques distinctes qui manquent actuellement d'un test d'imagerie diagnostique non invasif : le rejet d'allogreffe cardiaque, la myocardite virale et la sarcoïdose cardiaque. En cas de succès, cela fournirait non seulement un test de diagnostic utile, mais serait également une méthode de surveillance de la progression de la maladie ou de la réponse au traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Edinburgh, Royaume-Uni
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Une des quatre conditions ci-dessous :

    • Patients ayant subi une transplantation cardiaque
    • Patients diagnostiqués cliniquement avec une myocardite de toute étiologie (par exemple virale, septique, post-chimiothérapeutique, etc.)
    • Patients diagnostiqués cliniquement avec une sarcoïdose cardiaque
    • Volontaires en bonne santé
  2. Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique identifiée à partir du questionnaire de sécurité de l'imagerie par résonance magnétique
  2. Patients refusant ou incapables de donner un consentement éclairé
  3. Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml/min)
  4. Polycythémie
  5. Contre-indication au ferumoxytol (réaction allergique antérieure à un médicament, toute condition immunitaire ou inflammatoire (p. ex., lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, antécédents d'asthme sévère, d'eczéma ou d'autre allergie atopique)), preuve d'une surcharge en fer connue, hémochromatose, hypersensibilité connue au ferumoxytol ou ses composants ou une anémie non causée par une carence en fer.
  6. Allergie connue aux composés contenant du dextrane ou du fer.
  7. Diagnostic d'infarctus du myocarde dans un délai d'un mois.
  8. Grossesse ou allaitement.
  9. Femmes en âge de procréer n'assurant pas de méthodes de contraception fiables. Il sera demandé aux participantes en âge de procréer si elles garantissent des méthodes de contraception fiables avant chaque administration d'USPIO et d'IRM. Si l'utilisation d'une contraception fiable ne peut être confirmée, le participant sera retiré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Myocardite
Médicament: Ferumoxytol
Suivi de perfusion entre les IRM appariées
Comparateur actif: Sarcoïde cardiaque
Médicament: Ferumoxytol
Suivi de perfusion entre les IRM appariées
Comparateur actif: Transplantation cardiaque
Médicament: Ferumoxytol
Suivi de perfusion entre les IRM appariées
Comparateur placebo: Volontaires en bonne santé
Médicament: Ferumoxytol
Suivi de perfusion entre les IRM appariées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'inflammation cellulaire myocardique.
Délai: 1 an
Évaluation de l'inflammation cellulaire myocardique par l'augmentation de la valeur R2 * sur l'imagerie post-USPIO par rapport à l'imagerie de base.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation des valeurs de R2* avec les marqueurs inflammatoires circulants
Délai: 1 an
Comparaison des marqueurs inflammatoires circulants dans le sang périphérique avec l'inflammation myocardique (vue sur les cartes cardiaques R2*) .
1 an
L'état clinique est-il en corrélation avec l'inflammation observée sur les cartes R2*. (évalué par la réduction des valeurs R2*)
Délai: 1 an
Le traitement ou la récupération de ces affections inflammatoires du myocarde réduit-il ou arrête-t-il l'absorption des USPIO, tel qu'évalué par la réduction des valeurs R2* ?
1 an
Est-ce qu'un R2* plus élevé est corrélé à de moins bons résultats ? (évaluée par la détérioration de la fraction d'éjection ou l'augmentation du rehaussement tardif du gadolinium)
Délai: 1 an
Les patients avec des valeurs R2* plus élevées ont-ils de moins bons résultats évalués par la détérioration de la fraction d'éjection ou l'augmentation du rehaussement tardif du gadolinium ?
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2014

Première publication (Estimation)

18 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-002336-24

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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