- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02319278
DETECÇÃO DE INFLAMAÇÃO CELULAR COM FERumoxytol NO CORAÇÃO (DECIFER)
2 de maio de 2017 atualizado por: University of Edinburgh
Para obter imagens não invasivas do acúmulo miocárdico de partículas superparamagnéticas ultrapequenas de óxido de ferro (USPIOs) por um aumento nos valores de R2* (em comparação aos controles) dentro do miocárdio de pacientes com:
eu. transplante cardíaco ii. miocardite aguda iii. suspeita de sarcoidose cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ferumoxitol é um agente de contraste de ressonância magnética 'inteligente' que consiste em partículas superparamagnéticas ultrapequenas de óxido de ferro (USPIOs) que são captadas por macrófagos.
A concentração de USPIOs dentro de macrófagos altera as propriedades de relaxamento do tecido e isso pode ser detectado por ressonância magnética usando mapas R2*.
Em um recente estudo inicial de prova de conceito, demonstramos que os macrófagos podem ser detectados com USPIOs na penumbra e na zona de infarto do miocárdio em pacientes com infarto do miocárdio recente.
Os investigadores, portanto, desejam estabelecer se as USPIOs podem ser usadas para identificar a inflamação celular no miocárdio em três condições clínicas distintas que atualmente carecem de um teste de diagnóstico por imagem não invasivo: rejeição de aloenxerto cardíaco, miocardite viral e sarcoidose cardíaca.
Se for bem-sucedido, isso forneceria não apenas um teste diagnóstico útil, mas também um método de monitoramento da progressão da doença ou resposta à terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Reino Unido
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Reino Unido
- Royal Brompton Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Uma das quatro condições abaixo:
- Pacientes submetidos a transplante cardíaco
- Pacientes diagnosticados clinicamente com miocardite de qualquer etiologia (por exemplo, viral, séptica, pós-quimioterápica, etc.)
- Pacientes clinicamente diagnosticados com sarcoidose cardíaca
- voluntários saudáveis
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética identificada a partir do questionário de segurança de ressonância magnética
- Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado
- Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min)
- Policitemia
- Contraindicação ao ferumoxitol (reação alérgica prévia a medicamentos, quaisquer condições imunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica)), evidência de sobrecarga de ferro conhecida, hemocromatose, hipersensibilidade conhecida ao ferumoxitol ou seus componentes ou anemia não causada por deficiência de ferro.
- Alergia conhecida a compostos contendo dextrana ou ferro.
- Diagnóstico de infarto do miocárdio em 1 mês.
- Gravidez ou amamentação.
- Mulheres em idade reprodutiva que não tenham métodos confiáveis de contracepção. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva serão questionadas se estão garantindo métodos confiáveis de contracepção antes de cada administração da USPIO e ressonância magnética. Se o uso de contracepção confiável não puder ser confirmado, o participante será retirado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Miocardite
|
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
|
Comparador Ativo: Sarcóide cardíaco
|
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
|
Comparador Ativo: Transplante Cardíaco
|
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
|
Comparador de Placebo: Voluntários Saudáveis
|
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da Inflamação Celular do Miocárdio.
Prazo: 1 ano
|
Avaliação da Inflamação Celular do Miocárdio por meio do aumento do valor R2* na imagem pós-USPIO versus imagem basal.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação dos valores de R2* com marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: 1 ano
|
Comparação de marcadores inflamatórios circulantes no sangue periférico com inflamação miocárdica (visto em mapas R2* cardíacos).
|
1 ano
|
A condição clínica se correlaciona com a inflamação observada nos mapas R2*. (avaliado pela redução nos valores de R2*)
Prazo: 1 ano
|
O tratamento ou recuperação dessas condições inflamatórias do miocárdio reduz ou interrompe a captação de USPIOs conforme avaliado pela redução nos valores de R2*.
|
1 ano
|
O R2* mais alto se correlaciona com resultados piores? (avaliado pela deterioração da fração de ejeção ou aumento do realce tardio do gadolínio)
Prazo: 1 ano
|
Pacientes com valores de R2* mais elevados têm piores resultados avaliados pela deterioração da fração de ejeção ou aumento do realce tardio com gadolínio.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stirrat CG, Alam S, MacGillivray TJ, Gray C, Dweck MR, Jones V, Wallace W, Payne JR, Prasad SK, Gardner RS, Petrie MC, Mirsadraee S, Henriksen P, Newby DE, Semple S. Ferumoxytol-enhanced MRI in patients with prior cardiac transplantation. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001115. doi: 10.1136/openhrt-2019-001115. eCollection 2019.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Dweck MR, Dibb K, Spath N, Payne JR, Prasad SK, Gardner RS, Mirsadraee S, Henriksen PA, Semple SI, Newby DE. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging in acute myocarditis. Heart. 2018 Feb;104(4):300-305. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311688. Epub 2017 Oct 6.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Dweck MR, Raftis J, Jenkins WS, Wallace WA, Pessotto R, Lim KH, Mirsadraee S, Henriksen PA, Semple SI, Newby DE. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging assessing inflammation after myocardial infarction. Heart. 2017 Oct;103(19):1528-1535. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311018. Epub 2017 Jun 22.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Forsythe R, Dweck MR, Payne JR, Prasad SK, Petrie MC, Gardner RS, Mirsadraee S, Henriksen PA, Newby DE, Semple SI. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging methodology and normal values at 1.5 and 3T. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jul 27;18(1):46. doi: 10.1186/s12968-016-0261-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
18 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-002336-24
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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