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DETECÇÃO DE INFLAMAÇÃO CELULAR COM FERumoxytol NO CORAÇÃO (DECIFER)

2 de maio de 2017 atualizado por: University of Edinburgh

Para obter imagens não invasivas do acúmulo miocárdico de partículas superparamagnéticas ultrapequenas de óxido de ferro (USPIOs) por um aumento nos valores de R2* (em comparação aos controles) dentro do miocárdio de pacientes com:

eu. transplante cardíaco ii. miocardite aguda iii. suspeita de sarcoidose cardíaca

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ferumoxitol é um agente de contraste de ressonância magnética 'inteligente' que consiste em partículas superparamagnéticas ultrapequenas de óxido de ferro (USPIOs) que são captadas por macrófagos. A concentração de USPIOs dentro de macrófagos altera as propriedades de relaxamento do tecido e isso pode ser detectado por ressonância magnética usando mapas R2*. Em um recente estudo inicial de prova de conceito, demonstramos que os macrófagos podem ser detectados com USPIOs na penumbra e na zona de infarto do miocárdio em pacientes com infarto do miocárdio recente. Os investigadores, portanto, desejam estabelecer se as USPIOs podem ser usadas para identificar a inflamação celular no miocárdio em três condições clínicas distintas que atualmente carecem de um teste de diagnóstico por imagem não invasivo: rejeição de aloenxerto cardíaco, miocardite viral e sarcoidose cardíaca. Se for bem-sucedido, isso forneceria não apenas um teste diagnóstico útil, mas também um método de monitoramento da progressão da doença ou resposta à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Edinburgh, Reino Unido
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Reino Unido
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma das quatro condições abaixo:

    • Pacientes submetidos a transplante cardíaco
    • Pacientes diagnosticados clinicamente com miocardite de qualquer etiologia (por exemplo, viral, séptica, pós-quimioterápica, etc.)
    • Pacientes clinicamente diagnosticados com sarcoidose cardíaca
    • voluntários saudáveis
  2. Idade > 18 anos.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para ressonância magnética identificada a partir do questionário de segurança de ressonância magnética
  2. Pacientes que se recusam ou são incapazes de dar consentimento informado
  3. Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min)
  4. Policitemia
  5. Contraindicação ao ferumoxitol (reação alérgica prévia a medicamentos, quaisquer condições imunes ou inflamatórias (por exemplo, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, história de asma grave, eczema ou outra alergia atópica)), evidência de sobrecarga de ferro conhecida, hemocromatose, hipersensibilidade conhecida ao ferumoxitol ou seus componentes ou anemia não causada por deficiência de ferro.
  6. Alergia conhecida a compostos contendo dextrana ou ferro.
  7. Diagnóstico de infarto do miocárdio em 1 mês.
  8. Gravidez ou amamentação.
  9. Mulheres em idade reprodutiva que não tenham métodos confiáveis ​​de contracepção. As participantes do sexo feminino em idade reprodutiva serão questionadas se estão garantindo métodos confiáveis ​​de contracepção antes de cada administração da USPIO e ressonância magnética. Se o uso de contracepção confiável não puder ser confirmado, o participante será retirado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Miocardite
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
Comparador Ativo: Sarcóide cardíaco
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
Comparador Ativo: Transplante Cardíaco
Infusão após exames de ressonância magnética pareados
Comparador de Placebo: Voluntários Saudáveis
Infusão após exames de ressonância magnética pareados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Inflamação Celular do Miocárdio.
Prazo: 1 ano
Avaliação da Inflamação Celular do Miocárdio por meio do aumento do valor R2* na imagem pós-USPIO versus imagem basal.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação dos valores de R2* com marcadores inflamatórios circulantes
Prazo: 1 ano
Comparação de marcadores inflamatórios circulantes no sangue periférico com inflamação miocárdica (visto em mapas R2* cardíacos).
1 ano
A condição clínica se correlaciona com a inflamação observada nos mapas R2*. (avaliado pela redução nos valores de R2*)
Prazo: 1 ano
O tratamento ou recuperação dessas condições inflamatórias do miocárdio reduz ou interrompe a captação de USPIOs conforme avaliado pela redução nos valores de R2*.
1 ano
O R2* mais alto se correlaciona com resultados piores? (avaliado pela deterioração da fração de ejeção ou aumento do realce tardio do gadolínio)
Prazo: 1 ano
Pacientes com valores de R2* mais elevados têm piores resultados avaliados pela deterioração da fração de ejeção ou aumento do realce tardio com gadolínio.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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