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Nachweis zellulärer Entzündungen mit FERumoxytol im HERZEN (DECIFER)

2. Mai 2017 aktualisiert von: University of Edinburgh

Zur nicht-invasiven Darstellung der myokardialen Ansammlung ultrakleiner superparamagnetischer Eisenoxidpartikel (USPIOs) durch einen Anstieg der R2*-Werte (im Vergleich zu Kontrollen) im Myokard von Patienten mit:

ich. Herztransplantation ii. akute Myokarditis iii. Verdacht auf Herzsarkoidose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ferumoxytol ist ein „intelligentes“ Magnetresonanz-Kontrastmittel, das aus ultrakleinen superparamagnetischen Eisenoxidpartikeln (USPIOs) besteht, die von Makrophagen aufgenommen werden. Die Konzentration von USPIOs in Makrophagen verändert die Geweberelaxationseigenschaften und dies kann durch Magnetresonanztomographie unter Verwendung von R2*-Karten nachgewiesen werden. In einer kürzlich durchgeführten frühen Proof-of-Concept-Studie haben wir gezeigt, dass Makrophagen mit USPIOs in der Halbschatten- und Infarktzone des Myokards bei Patienten mit einem kürzlich erlittenen Myokardinfarkt nachgewiesen werden können. Die Forscher möchten daher feststellen, ob USPIOs verwendet werden können, um zelluläre Entzündungen innerhalb des Myokards bei drei verschiedenen klinischen Zuständen zu identifizieren, für die derzeit ein nicht-invasiver diagnostischer Bildgebungstest fehlt: Abstoßung von Herz-Allotransplantaten, virale Myokarditis und Herzsarkoidose. Im Erfolgsfall wäre dies nicht nur ein nützlicher diagnostischer Test, sondern auch eine Methode zur Überwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf eine Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Brompton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine der vier folgenden Bedingungen:

    • Patienten, die sich einer Herztransplantation unterzogen haben
    • Patienten, bei denen klinisch eine Myokarditis jeglicher Ätiologie diagnostiziert wurde (z. B. viral, septisch, nach Chemotherapie usw.)
    • Patienten, bei denen klinisch eine Herzsarkoidose diagnostiziert wurde
    • Gesunde Freiwillige
  2. Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie-Untersuchung, ermittelt anhand des Sicherheitsfragebogens zur Magnetresonanztomographie
  2. Patienten, die ihre Einwilligung nach Aufklärung verweigern oder nicht dazu in der Lage sind
  3. Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min)
  4. Polyzythämie
  5. Kontraindikation für Ferumoxytol (frühere allergische Arzneimittelreaktion, irgendwelche Immun- oder Entzündungszustände (z. B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, schweres Asthma, Ekzeme oder andere atopische Allergien in der Vorgeschichte)), Anzeichen einer bekannten Eisenüberladung, Hämochromatose, bekannte Überempfindlichkeit gegen Ferumoxytol oder seiner Bestandteile oder Anämie, die nicht durch Eisenmangel verursacht wird.
  6. Bekannte Allergie gegen Dextran- oder eisenhaltige Verbindungen.
  7. Diagnose eines Myokardinfarkts innerhalb eines Monats.
  8. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter verfügen nicht über zuverlässige Verhütungsmethoden. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter werden vor jeder USPIO- und MRT-Untersuchung gefragt, ob sie zuverlässige Verhütungsmethoden sicherstellen. Wenn die Anwendung einer zuverlässigen Empfängnisverhütung nicht bestätigt werden kann, wird der Teilnehmer zurückgezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Myokarditis
Arzneimittel: Ferumoxytol
Infusion nach paarigen MRT-Scans
Aktiver Komparator: Herzsarkoid
Arzneimittel: Ferumoxytol
Infusion nach paarigen MRT-Scans
Aktiver Komparator: Herztransplantation
Arzneimittel: Ferumoxytol
Infusion nach paarigen MRT-Scans
Placebo-Komparator: Gesunde Freiwillige
Arzneimittel: Ferumoxytol
Infusion nach paarigen MRT-Scans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung einer Myokardzellentzündung.
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung einer myokardialen Zellentzündung anhand des Anstiegs des R2*-Werts bei der Post-USPIO-Bildgebung im Vergleich zur Baseline-Bildgebung.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation von R2*-Werten mit zirkulierenden Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich zirkulierender Entzündungsmarker im peripheren Blut mit myokardialer Entzündung (erkennbar auf kardialen R2*-Karten).
1 Jahr
Korreliert der klinische Zustand mit der auf R2*-Karten beobachteten Entzündung? (bewertet durch Reduzierung der R2*-Werte)
Zeitfenster: 1 Jahr
Reduziert oder stoppt die Behandlung oder Genesung von diesen entzündlichen Myokarderkrankungen die Aufnahme von USPIOs, gemessen an der Verringerung der R2*-Werte?
1 Jahr
Korreliert ein höherer R2* mit einem schlechteren Ergebnis? (bewertet anhand der Verschlechterung der Ejektionsfraktion oder der Zunahme der späten Gadoliniumverstärkung)
Zeitfenster: 1 Jahr
Haben Patienten mit höheren R2*-Werten schlechtere Ergebnisse, gemessen an der Verschlechterung der Ejektionsfraktion oder der Zunahme der späten Gadoliniumanreicherung?
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-002336-24

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