Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celluláris gyulladás kimutatása FERumoxytollal a SZÍVBEN (DECIFER)

2017. május 2. frissítette: University of Edinburgh

A vas-oxid ultrakis szuperparamágneses részecskéinek (USPIO-k) szívizom felhalmozódásának nem invazív leképezésére az R2*-értékek (a kontrollokhoz képest) növekedésével a betegek szívizomjában:

én. szívátültetés ii. akut szívizomgyulladás iii. szív-sarcoidosis gyanúja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ferumoxitol egy „intelligens” mágneses rezonancia kontrasztanyag, amely ultrakis szuperparamágneses vas-oxid részecskéket (USPIO) tartalmaz, amelyeket a makrofágok vesznek fel. Az USPIO-k makrofágokon belüli koncentrációja megváltoztatja a szövetek relaxációs tulajdonságait, és ez az R2* térképek segítségével mágneses rezonancia képalkotással kimutatható. Egy közelmúltban végzett korai proof-of-concept tanulmányban kimutattuk, hogy a makrofágok USPIO-kkal kimutathatók a szívizom penumbrájában és infarktusos zónájában a közelmúltban miokardiális infarktuson átesett betegeknél. A kutatók ezért azt szeretnék megállapítani, hogy az USPIO-k felhasználhatók-e a szívizomban fellépő sejtes gyulladás azonosítására három különböző klinikai állapot esetén, amelyekben jelenleg nincs nem invazív diagnosztikai képalkotó teszt: szív allograft kilökődés, vírusos szívizomgyulladás és szív szarkoidózis. Ha sikeres, ez nemcsak hasznos diagnosztikai tesztet jelentene, hanem a betegség progressziójának vagy a terápiára adott válasz nyomon követésének módszere is lenne.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Edinburgh, Egyesült Királyság
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Egyesült Királyság
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Royal Brompton Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alábbi négy feltétel egyike:

    • Szívátültetésen átesett betegek
    • Olyan betegek, akiknél klinikailag bármilyen etiológiájú szívizomgyulladást diagnosztizáltak (pl. vírusos, szeptikus, posztkemoterápiás stb.)
    • Klinikailag szívszarkoidózissal diagnosztizált betegek
    • Egészséges önkéntesek
  2. Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  1. A mágneses rezonancia képalkotás biztonsági kérdőívéből azonosított ellenjavallat a mágneses rezonancia képalkotáshoz
  2. Betegek, akik megtagadják vagy nem tudják megadni a beleegyezésüket
  3. Veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség <30 ml/perc)
  4. Policitémia
  5. A ferumoxitol ellenjavallata (korábbi allergiás gyógyszerreakció, bármilyen immunrendszeri vagy gyulladásos állapot (pl. szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, súlyos asztma, ekcéma vagy más atópiás allergia anamnézisében)), ismert vastúlterhelés, hemokromatózis, ferumoxitollal szembeni ismert túlérzékenység, ill. összetevői vagy nem vashiány okozta vérszegénység.
  6. Ismert allergia dextrán- vagy vastartalmú vegyületekre.
  7. A szívinfarktus diagnózisa 1 hónapon belül.
  8. Terhesség vagy szoptatás.
  9. Fogamzóképes korú nők, akik nem biztosítanak megbízható fogamzásgátlási módszereket. A fogamzóképes korú női résztvevőket minden egyes USPIO és MRI vizsgálat előtt megkérdezik, hogy megbízható fogamzásgátlási módszereket biztosítanak-e. Ha a megbízható fogamzásgátlás alkalmazása nem igazolható, a résztvevőt visszavonják.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szívizomgyulladás
Drog: Ferumoxitol
Infúzió a páros MRI-vizsgálatok között
Aktív összehasonlító: Szív szarkoid
Drog: Ferumoxitol
Infúzió a páros MRI-vizsgálatok között
Aktív összehasonlító: Szívátültetés
Drog: Ferumoxitol
Infúzió a páros MRI-vizsgálatok között
Placebo Comparator: Egészséges önkéntesek
Drog: Ferumoxitol
Infúzió a páros MRI-vizsgálatok között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom sejtes gyulladásának felmérése.
Időkeret: 1 év
A szívizom sejtes gyulladásának értékelése az R2* érték növekedésével az USPIO utáni képalkotás során az alapszintű képalkotáshoz képest.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az R2* értékek korrelációja a keringő gyulladásos markerekkel
Időkeret: 1 év
A perifériás vérben keringő gyulladásos markerek összehasonlítása a szívizom gyulladásával (a szív R2* térképein látható).
1 év
Korrelál-e a klinikai állapot az R2* térképeken látható gyulladással? (az R2* értékek csökkentésével értékelve)
Időkeret: 1 év
Csökkenti-e vagy leállítja-e a kezelés vagy az ezekből a gyulladásos szívizom állapotokból való felépülés az USPIO-k felvételét az R2*-értékek csökkenése alapján?
1 év
A magasabb R2* a gyengébb eredménnyel korrelál? (az ejekciós frakció romlása vagy a késői gadolínium-fokozás növekedése alapján értékelve)
Időkeret: 1 év
Az ejekciós frakció romlása vagy a késői gadolínium-fokozódás növekedése alapján rosszabbak-e azok a betegek, akiknek R2* értéke magasabb?
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-002336-24

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívizomgyulladás

Klinikai vizsgálatok a Ferumoxitol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel