Rilevazione di infiammazione cellulare con FERumoxytol nel CUORE (DECIFER)
2 maggio 2017 aggiornato da: University of Edinburgh
Per visualizzare in modo non invasivo l'accumulo miocardico di particelle superparamagnetiche ultrapiccole di ossido di ferro (USPIO) mediante un aumento dei valori R2* (rispetto ai controlli) all'interno del miocardio di pazienti con:
io. trapianto cardiaco ii. miocardite acuta iii. sospetta sarcoidosi cardiaca
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ferumoxytol è un agente di contrasto per risonanza magnetica "intelligente" costituito da particelle superparamagnetiche ultrapiccole di ossido di ferro (USPIO) che vengono assorbite dai macrofagi.
La concentrazione di USPIO all'interno dei macrofagi modifica le proprietà di rilassamento dei tessuti e questo può essere rilevato mediante risonanza magnetica utilizzando mappe R2 *.
In un recente studio preliminare di proof-of-concept, abbiamo dimostrato che i macrofagi potrebbero essere rilevati con USPIO nella penombra e nella zona di infarto del miocardio in pazienti con un recente infarto del miocardio.
Gli investigatori desiderano quindi stabilire se gli USPIO possono essere utilizzati per identificare l'infiammazione cellulare all'interno del miocardio in tre condizioni cliniche distinte che attualmente mancano di un test di imaging diagnostico non invasivo: rigetto dell'allotrapianto cardiaco, miocardite virale e sarcoidosi cardiaca.
In caso di successo, questo non solo fornirebbe un utile test diagnostico, ma sarebbe anche un metodo per monitorare la progressione della malattia o la risposta alla terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Glasgow, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Regno Unito
- Royal Brompton Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Una delle quattro condizioni seguenti:
- Pazienti sottoposti a trapianto cardiaco
- Pazienti con diagnosi clinica di miocardite di qualsiasi eziologia (es. virale, settica, post chemioterapica ecc.)
- Pazienti con diagnosi clinica di sarcoidosi cardiaca
- Volontari sani
- Età > 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica identificata dal questionario sulla sicurezza della risonanza magnetica
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire il consenso informato
- Insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min)
- Policitemia
- Controindicazione al ferumossitolo (precedente reazione allergica al farmaco, qualsiasi condizione immunitaria o infiammatoria (p. es., lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, anamnesi di asma grave, eczema o altra allergia atopica)), evidenza di sovraccarico di ferro noto, emocromatosi, ipersensibilità nota al ferumossitolo o suoi componenti o anemia non causata da carenza di ferro.
- Allergia nota ai composti contenenti destrano o ferro.
- Diagnosi di infarto del miocardio entro 1 mese.
- Gravidanza o allattamento.
- Donne in età fertile che non garantiscono metodi affidabili di contraccezione. Alle partecipanti di sesso femminile in età fertile verrà chiesto se stanno garantendo metodi contraccettivi affidabili prima di ogni somministrazione di USPIO e scansione MRI. Se l'uso di una contraccezione affidabile non può essere confermato, il partecipante verrà ritirato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Miocardite
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Infusione che segue tra scansioni MRI accoppiate
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Comparatore attivo: Sarcoide cardiaco
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Infusione che segue tra scansioni MRI accoppiate
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Comparatore attivo: Trapianto cardiaco
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Infusione che segue tra scansioni MRI accoppiate
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Comparatore placebo: Volontari sani
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Infusione che segue tra scansioni MRI accoppiate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'infiammazione cellulare miocardica.
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutazione dell'infiammazione cellulare miocardica attraverso l'aumento del valore R2 * sull'imaging post USPIO rispetto all'imaging basale.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dei valori R2* con marcatori infiammatori circolanti
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dei marker infiammatori circolanti nel sangue periferico con l'infiammazione miocardica (osservata sulle mappe R2* cardiache).
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1 anno
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La condizione clinica è correlata all'infiammazione osservata nelle mappe R2*. (valutato mediante riduzione dei valori R2*)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il trattamento o il recupero da queste condizioni infiammatorie del miocardio riducono o arrestano l'assorbimento di USPIO come valutato dalla riduzione dei valori R2 *.
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1 anno
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Un R2* più elevato è correlato a un esito peggiore? (valutato in base al deterioramento della frazione di eiezione o all'aumento dell'enhancement tardivo del gadolinio)
Lasso di tempo: 1 anno
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I pazienti con valori R2* più elevati hanno esiti peggiori valutati dal deterioramento della frazione di eiezione o dall'aumento dell'enhancement tardivo del gadolinio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stirrat CG, Alam S, MacGillivray TJ, Gray C, Dweck MR, Jones V, Wallace W, Payne JR, Prasad SK, Gardner RS, Petrie MC, Mirsadraee S, Henriksen P, Newby DE, Semple S. Ferumoxytol-enhanced MRI in patients with prior cardiac transplantation. Open Heart. 2019 Oct 3;6(2):e001115. doi: 10.1136/openhrt-2019-001115. eCollection 2019.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Dweck MR, Dibb K, Spath N, Payne JR, Prasad SK, Gardner RS, Mirsadraee S, Henriksen PA, Semple SI, Newby DE. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging in acute myocarditis. Heart. 2018 Feb;104(4):300-305. doi: 10.1136/heartjnl-2017-311688. Epub 2017 Oct 6.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Dweck MR, Raftis J, Jenkins WS, Wallace WA, Pessotto R, Lim KH, Mirsadraee S, Henriksen PA, Semple SI, Newby DE. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging assessing inflammation after myocardial infarction. Heart. 2017 Oct;103(19):1528-1535. doi: 10.1136/heartjnl-2016-311018. Epub 2017 Jun 22.
- Stirrat CG, Alam SR, MacGillivray TJ, Gray CD, Forsythe R, Dweck MR, Payne JR, Prasad SK, Petrie MC, Gardner RS, Mirsadraee S, Henriksen PA, Newby DE, Semple SI. Ferumoxytol-enhanced magnetic resonance imaging methodology and normal values at 1.5 and 3T. J Cardiovasc Magn Reson. 2016 Jul 27;18(1):46. doi: 10.1186/s12968-016-0261-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-002336-24
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