Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af cellulær inflammation med FERumoxytol i HJERTET (DECIFER)

2. maj 2017 opdateret af: University of Edinburgh

At ikke-invasivt afbilde myokardieakkumulering af ultrasmå superparamagnetiske partikler af jernoxid (USPIO'er) ved en stigning i R2*-værdier (sammenlignet med kontroller) i myokardiet hos patienter med:

jeg. hjertetransplantation ii. akut myocarditis iii. mistanke om hjertesarkoidose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ferumoxytol er et 'smart' magnetisk resonanskontrastmiddel bestående af ultrasmå superparamagnetiske partikler af jernoxid (USPIO'er), som optages af makrofager. Koncentration af USPIO'er i makrofager ændrer vævsafslapningsegenskaberne, og dette kan detekteres ved magnetisk resonansbilleddannelse ved hjælp af R2*-kort. I et nyligt tidligt proof-of-concept-studie viste vi, at makrofager kunne påvises med USPIO'er i penumbra og infarktzonen i myokardiet hos patienter med et nyligt myokardieinfarkt. Forskerne ønsker derfor at fastslå, om USPIO'er kan bruges til at identificere cellulær inflammation i myokardiet i tre forskellige kliniske tilstande, der i øjeblikket mangler en ikke-invasiv diagnostisk billeddiagnostisk test: kardial allograft-afstødning, viral myocarditis og hjertesarkoidose. Hvis det lykkes, ville dette ikke kun give en nyttig diagnostisk test, men ville også være en metode til at overvåge sygdomsprogression eller respons på terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En af de fire betingelser nedenfor:

    • Patienter, der har gennemgået hjertetransplantation
    • Patienter diagnosticeret klinisk med myocarditis af enhver ætiologi (f.eks. viral, septisk, post-kemoterapeutisk osv.)
    • Patienter, der er klinisk diagnosticeret med hjertesarkoidose
    • Sunde frivillige
  2. Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse scanning identificeret fra magnetisk resonansbilleddannelse sikkerhedsspørgeskema
  2. Patienter, der nægter eller er ude af stand til at give informeret samtykke
  3. Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min)
  4. Polycytæmi
  5. Kontraindikation til ferumoxytol (tidligere allergisk lægemiddelreaktion, enhver immun- eller inflammatorisk tilstand (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, svær astma, eksem eller anden atopisk allergi)), tegn på kendt jernoverbelastning, hæmokromatose, kendt overfølsomhed over for ferumoxytol eller dets komponenter eller anæmi ikke forårsaget af jernmangel.
  6. Kendt allergi over for dextran- eller jernholdige forbindelser.
  7. Diagnose af myokardieinfarkt inden for 1 måned.
  8. Graviditet eller amning.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke sikrer pålidelige præventionsmetoder. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om de sikrer pålidelige præventionsmetoder forud for hver administration af USPIO og MR-scanning. Hvis brug af pålidelig prævention ikke kan bekræftes, vil deltageren blive trukket tilbage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Myokarditis
Medicin: Ferumoxytol
Infusion efter mellem parrede MR-scanninger
Aktiv komparator: Hjerte sarkoid
Medicin: Ferumoxytol
Infusion efter mellem parrede MR-scanninger
Aktiv komparator: Hjertetransplantation
Medicin: Ferumoxytol
Infusion efter mellem parrede MR-scanninger
Placebo komparator: Sunde frivillige
Medicin: Ferumoxytol
Infusion efter mellem parrede MR-scanninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af myokardiecellulær inflammation.
Tidsramme: 1 år
Vurdering af myokardiecellulær inflammation gennem stigning i R2*-værdi på post USPIO-billeddannelse versus baseline-billeddannelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af R2*-værdier med cirkulerende inflammatoriske markører
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af cirkulerende inflammatoriske markører i perifert blod med myokardiebetændelse (set på cardiac R2*-kort).
1 år
Er den kliniske tilstand korreleret med inflammation set på R2*-kort. (vurderet ved reduktion i R2*-værdier)
Tidsramme: 1 år
Reducerer eller standser behandling eller genopretning fra disse inflammatoriske myokardietilstande optagelsen af ​​USPIO'er, vurderet ved reduktion i R2*-værdier.
1 år
Korrelerer højere R2* med dårligere resultat? (vurderet ved forringelse af ejektionsfraktion eller stigning i sen gadoliniumforstærkning)
Tidsramme: 1 år
Har patienter med højere R2*-værdier værre resultater vurderet ved forringelse af ejektionsfraktion eller stigning i sen gadoliniumforstærkning.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Royal Infirmary of Edinburgh
Golden Jubilee National Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colin Stirrat, MBChB, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2014

Først opslået (Skøn)

18. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-002336-24

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner