Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu a akutní poškození ledvin (SNRI-AKI)
11. března 2016 aktualizováno: Canadian Network for Observational Drug Effect Studies, CNODES
Účelem této studie je zjistit, zda existuje nadměrné riziko akutního poškození ledvin (AKI) u inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) ve srovnání se selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), dvěma třídami léků používaných k léčbě Deprese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Plánujeme provést retrospektivní populační kohortové studie v osmi administrativních databázích z Kanady, Spojených států a Spojeného království.
V každé kohortě bude provedena vnořená analýza případ-kontrola za účelem odhadu poměrů četnosti výskytu (RR) AKI spojených s SNRI ve srovnání s SSRI pomocí podmíněné logistické regrese s úpravou pro vysokorozměrné skóre sklonu na začátku.
Celkový účinek napříč lokalitami bude poté odhadnut pomocí metaanalytických metod.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3255526
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Lady Davis Institute for Medical Research, Jewish General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kohorta bude tvořena všemi pacienty v databázích ve věku 12 a více let (nebo 65 a více v některých databázích) s prvním předpisem antidepresiva třídy SNRI nebo SSRI v jakékoli dávce mezi 1. lednem 1997 a 31. březnem , 2010.
Databáze, které mají být zahrnuty, je osm administrativních databází z Kanady (Alberta, Manitoba, Nové Skotsko, Ontario, Quebec a Saskatchewan), Spojených států (US MarketScan) a Spojeného království (CPRD).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První předpis antidepresiva třídy SNRI nebo SSRI v jakékoli dávce mezi 1. lednem 1997 a 31. březnem 2010.
Kritéria vyloučení:
- V době vstupu do kohorty jim bylo < 12 let.
- Před datem vstupu do kohorty měli v databázi informace méně než 1 rok.
- Rok před datem vstupu do kohorty jim byl předepsán SNRI nebo SSRI.
- V den vstupu do kohorty měli předpis na SNRI i SSRI.
- Měli v anamnéze chronické onemocnění ledvin (včetně transplantace ledvin a dialýzy) nebo AKI v roce předcházejícím vstupu do kohorty.
- Subjekt byl dříve zařazen do kohorty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SNRI Exposure Group
Pacienti, kteří dostali nový předpis na SNRI (duloxetin, venlafaxin nebo desvenlafaxin v jakékoli dávce) bez předpisu na SNRI nebo SSRI v předchozím roce.
|
Současná expozice duloxetinu bude definována jako předpis, který bude trvat do data indexu nebo bude vydán 60 dní před datem indexu.
Současná expozice venlafaxinu bude definována jako předpis trvající do data indexu nebo vydaný 60 dní před datem indexu.
Současná expozice desvenlafaxinu bude definována jako předpis trvající do data indexu nebo vydaný 60 dní před datem indexu.
|
|
Skupina vystavení SSRI
Pacienti, kteří dostali nový předpis na SSRI (citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin nebo sertralin v jakékoli dávce) bez předpisu na SSRI nebo SNRI v předchozím roce.
|
Současná expozice citalopramu bude definována jako předpis trvající do data indexu nebo vydaný v období 60 dnů před datem indexu.
Současná expozice escitalopramu bude definována jako předpis trvající do data indexu nebo vydaný v období 60 dnů před datem indexu.
Současná expozice fluoxetinu bude definována jako předpis trvající do data indexu nebo vydaný během 60 dnů před datem indexu.
Současná expozice fluvoxaminu bude definována jako předpis trvající do data indexu nebo vydaný 60 dní před datem indexu.
Současná expozice paroxetinu bude definována jako předpis, který bude trvat do data indexu nebo bude vydán 60 dní před datem indexu.
Současná expozice sertralinu bude definována jako předpis, který bude trvat do data indexu nebo bude vydán 60 dní před datem indexu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: 2 roky
|
AKI bude definován jako pacienti hospitalizovaní s jedním z následujících diagnostických kódů pro AKI v kterékoli z uvedených diagnóz: ICD-9-CM kódy 584, 584.5, 584.6, 584.7, 584.8 nebo 584.9;
ICD-10 N17, N17.0, N17.1, N17.2, N17.8 nebo N17.9.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Rány a zranění
- Akutní poškození ledvin
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Prostředky proti úzkosti
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2C19
- Sertralin
- Duloxetin hydrochlorid
- Citalopram
- Paroxetin
- Desvenlafaxin sukcinát
- Venlafaxin hydrochlorid
- Fluoxetin
- Fluvoxamin
Další identifikační čísla studie
- Q12-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .