- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02320851
Péče na míru pro somatoformní vertigo/závratě
Péče na míru pro somatoformní vertigo/závratě – od diagnostiky po terapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vertigo/závrať (VD) je jedním z nejčastějších problémů v medicíně s roční prevalencí 23 %. Přibližně 50 % komplexních poruch VD (tj. VD je hlavním příznakem a přetrvává > 6 měsíců) není plně vysvětleno identifikovatelným zdravotním stavem a mohlo by být označeno jako somatoformní vertigo/závrať (SVD), splňující kritéria somatoformní poruchy podle MKN-10 nebo DSM-IV. SVD vykazuje vysokou míru komorbidity jiných duševních poruch, jako jsou úzkostné/fobické a depresivní poruchy. Většina pacientů s SVD trpí závažnými poruchami v každodenním a pracovním životě a uvádí horší kvalitu života ve srovnání s pacienty s organickou VD. Ačkoli předběžné důkazy naznačují, že psychoterapie může být u těchto pacientů účinná, terapeutické možnosti v léčbě SVD zůstávají neuspokojivé.
V této dvouramenné, jednocentrické, randomizované, kontrolované, otevřené klinické studii s nadřazeností bude zkoumána dlouhodobá účinnost manuální, multimodální skupinové psychoterapie založené na integrativní psychoterapii (IPT) a přizpůsobené SVD podskupinám duševních poruch. pacientů s SVD ve srovnání se svépomocnými skupinami (SHG). IPT popisuje diferencovaný psychoterapeutický přístup, který kombinuje různé terapeutické techniky, jako jsou interpersonální dovednosti a psychodynamické aspekty, dovednosti sebeřízení a zvládání symptomů, psychoedukace a relaxační techniky. V rámci této studie je IPT přizpůsobena SVD včetně její běžné duševní komorbidity.
Pacienti budou přijímáni prostřednictvím rutinní péče v Německém centru pro závratě a poruchy rovnováhy, specializované jednotce terciární péče na Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, Mnichov).
Naše hlavní výzkumné otázky jsou následující: Bude mít IPT za následek klinicky relevantní zlepšení kvality života související s vertigo/závraťí? Týká se toto dlouhodobé zlepšení také přidružených mentálních symptomů, jako je deprese, úzkost a somatizace, stejně jako strategie rovnováhy měřené posturografií? Je IPT z dlouhodobého hlediska lepší než moderované SVD-SHG? Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří podstoupili IPT, budou vykazovat větší zlepšení, pokud jde o jejich handicap související s vertigem, ve srovnání s pacienty ze SHG. Vyšetřovatelé budou také analyzovat nákladovou efektivitu této studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza SVD
- Klinicky relevantní SVD (součet skóre VHQ > 45)
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná znalost německého jazyka
- Nedostatečné kognitivní schopnosti (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Těžká a chronická komorbidní somatické nebo duševní onemocnění (např. sebevražda, těžká deprese, drogová závislost)
- Současná psychoterapeutická léčba
- Bydlení > 50 km od Mnichova
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrativní psychoterapie šitá na míru SVD (IPT)
IPT je krátkodobá psychoterapie zaměřená na zmírnění fyzického i psychosociálního stresu.
Vychází z vícesměrného a dynamického vztahu mezi tělem, myslí a prostředím bez ohledu na kauzalitu.
Ve vícesložkovém přístupu jsou do něj integrovány další prvky, jako jsou kognitivně-behaviorální a psychodynamické techniky, psychoedukace a techniky orientované na tělo.
IPT intervence přizpůsobená SVD bude poskytována po dobu 16 týdnů v manuálním nastavení s jedním skupinovým sezením týdně (à 90 minut) a jedním dalším posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie.
Skupinová psychoterapie je na bázi 6-8:1 a bude vedena psychoterapeutem vyškoleným na základě manuálu a pod pravidelným klinickým dohledem.
|
(viz popis odpovídající části studie)
|
|
Aktivní komparátor: Svépomocná skupina (SHG)
Experimentální stav bude porovnán s moderovanými svépomocnými skupinami bez realizace dalších terapeutických intervencí.
Ty mohou být klasifikovány jako nízkoúrovňová kontrola bez placeba.
Léčba se bude skládat z 16 týdenních moderovaných sezení SHG (jedno týdenní sezení à 90 minut) a jednoho dodatečného posilovacího sezení tři měsíce po ukončení kontrolní intervence, které bude prováděno v poměru 6-8:1 vyškoleným moderátorem SHG pod klinický dohled.
|
(viz popis odpovídající části studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s vertigo
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Absolutní zlepšení kvality života související s vertigo na dotazníku Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 měsíců po 16týdenních terapeutických sezeních z VHQ při randomizaci/výchozím stavu.
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná kvalita života
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Obecná kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života (EQ-5D).
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
|
Závažnost vertiga
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Závažnost vertiga bude měřena pomocí Vertigo Symptom Scale (VSS).
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
|
Deprese
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Deprese bude měřena pomocí Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
|
Úzkost
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Úzkost bude měřena pomocí Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
|
Somatizace
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Somatizace bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
|
Počítačová statická posturografie a test impulsů hlavy
Časové okno: Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Obě hodnocení (počítačová statická posturografie a Head Impulse Test) jsou zavedena jako nejmodernější ověřené objektivní dimenze, které se zabývají relevantními základními prvky podmínek studie a umožňují odhad možných intervenčních efektů nezávisle na tom, jak pacient sám uvedl. výsledky.
|
Zlepšení při kontrole (12 měsíců po léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Výchozí stav a sledování (12 měsíců po léčbě)
|
Efektivita nákladů bude měřena jako roky života upravené podle kvality (QALY) odvozené z EQ-5D na začátku a 12 měsíců po 16týdenních terapeutických sezeních.
Náklady související s nepřítomností v práci a čerpáním zdravotní péče budou získány pomocí upravené německé verze dotazníku Trimbos/iMTA pro náklady spojené s Psychiatrickým onemocněním (TiC-P).
|
Výchozí stav a sledování (12 měsíců po léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01EO1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .