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针对躯体性眩晕/头晕的量身定制护理

2014年12月18日 更新者:Technical University of Munich

躯体性眩晕/头晕的量身定制护理——从诊断到治疗

本研究的目的是评估基于综合心理治疗 (IPT) 并针对精神障碍的躯体性眩晕/头晕 (SVD) 亚组量身定制的多模式团体心理治疗与自助团体 (SHG) 相比的疗效SVD 患者。 研究人员假设,与来自 SHG 的患者相比,接受 IPT 的患者在与眩晕相关的障碍方面表现出更大的改善。 研究人员还将分析实验和控制干预的成本效益。

研究概览

详细说明

眩晕/头晕 (VD) 是医学上最常见的问题之一,一年患病率为 23%。 大约 50% 的复杂 VD 障碍(即 VD 是主要症状并持续 > 6 个月)不能完全用可识别的医学状况来解释,并且可以标记为躯体形式性眩晕/头晕 (SVD),满足躯体形式障碍的标准分别根据 ICD-10 或 DSM-IV。 SVD 显示其他精神障碍的高合并症率,例如焦虑/恐惧症和抑郁症。 与器质性 VD 患者相比,大多数 SVD 患者的日常生活和工作生活受到严重损害,并且生活质量较差。 尽管初步证据表明心理治疗可能对这些患者有效,但治疗 SVD 的治疗选择仍然不能令人满意。

在这项双臂、单中心、随机、对照、开放优势临床试验中,将研究基于综合心理治疗 (IPT) 并针对 SVD 精神障碍亚组量身定制的手动、多模式团体心理治疗的长期疗效SVD 患者与自助组 (SHG) 的比较。 IPT 描述了一种差异化的心理治疗方法,它结合了不同的治疗技术,例如人际关系技巧和心理动力学方面、自我管理和症状管理技巧、心理教育和放松技巧。 在这项研究中,IPT 是针对 SVD 量身定制的,包括其常见的精神合并症。

患者将通过德国眩晕和平衡障碍中心的常规护理预约招募,该中心是 Klinikum Großhadern(慕尼黑 Ludwig-Maximilians-Universitaet)的专业三级护理单位。

我们的主要研究问题如下:IPT 是否会导致眩晕/眩晕相关生活质量的临床相关改善? 这种长期改善是否也适用于相关的精神症状,如抑郁、焦虑和躯体化,以及通过姿势测量法测量的平衡策略? 从长远来看,IPT 是否优于经过调节的 SVD-SHG? 研究人员假设,与来自 SHG 的患者相比,接受 IPT 的患者在与眩晕相关的障碍方面表现出更大的改善。 研究人员还将分析该试验的成本效益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

216

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
  • 电话号码:+49 (0)89 4140 4398
  • 邮箱g.schmid@tum.de

研究联系人备份

  • 姓名:Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
  • 电话号码:+49 (0)89 4140 4398
  • 邮箱k.radziej@tum.de

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SVD诊断
  • 临床相关 SVD(VHQ 总分 > 45)
  • 知情同意

排除标准:

  • 德语能力不足
  • 认知能力不足(迷你精神状态测试(MMST)≤27)
  • 严重和慢性共病躯体或精神疾病(例如,自杀倾向、严重抑郁症、吸毒成瘾)
  • 目前的心理治疗
  • 居住 > 距离慕尼黑 50 公里

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:SVD 量身定制的综合心理治疗 (IPT)
IPT 是一种短期心理治疗,旨在改善身体和社会心理痛苦。 它源于身体、思想和环境之间的多向动态关系,与因果关系无关。 在多组件方法中,其他元素被集成到其中,例如认知行为和心理动力学技术、心理教育和面向身体的技术。 针对 SVD 量身定制的 IPT 干预将在手动设置中进行 16 周,每周进行一次小组会议(à 90 分钟),并在治疗结束三个月后进行一次额外的加强会议。 团体心理治疗以 6-8:1 为基础,由根据手册接受培训的心理治疗师在定期临床监督下进行。
(见相应研究组的描述)
有源比较器:自助小组 (SHG)
实验条件将与没有实施额外治疗干预的适度自助小组进行比较。 这些可以归类为低水平的非安慰剂对照。 治疗将包括 16 次每周有主持的 SHG 课程(每周一次 90 分钟)和在控制干预结束后三个月的一次额外加强课程,由受过训练的 SHG 主持人在 6-8:1 的基础上进行临床监督。
(见相应研究组的描述)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眩晕相关的生活质量
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
在随机/基线的 VHQ 为期 16 周的治疗后 12 个月,眩晕障碍问卷 (VHQ) 上的眩晕相关生活质量得到绝对改善。
随访改善(治疗后 12 个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量一般
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
一般生活质量将使用生活质量问卷 (EQ-5D) 进行测量。
随访改善(治疗后 12 个月)
眩晕的严重程度
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
眩晕的严重程度将使用眩晕症状量表 (VSS) 进行测量。
随访改善(治疗后 12 个月)
沮丧
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
抑郁症将使用贝克抑郁量表 (BDI-II) 进行测量。
随访改善(治疗后 12 个月)
焦虑
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
将使用贝克焦虑量表 (BAI) 测量焦虑。
随访改善(治疗后 12 个月)
躯体化
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
将使用患者健康问卷 15 (PHQ-15) 测量躯体化。
随访改善(治疗后 12 个月)
计算机化静态姿势描记术和甩头测试
大体时间:随访改善(治疗后 12 个月)
两种评估(计算机静态姿势描记术和甩头测试)均作为最先进的经过验证的客观维度引入,这些维度解决了研究条件的相关核心要素,并允许独立于患者自我报告评估可能的干预效果结果。
随访改善(治疗后 12 个月)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:基线和随访(治疗后 12 个月)
成本效益将通过在基线和 16 周治疗期后 12 个月时从 EQ-5D 得出的质量调整生命年 (QALY) 来衡量。 与缺勤和医疗保健利用相关的费用将使用修改后的德语版 Trimbos/iMTA 精神疾病相关费用问卷 (TiC-P) 获得。
基线和随访(治疗后 12 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claas Lahmann, PD Dr. med.、Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2014年12月18日

首次发布 (估计)

2014年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月18日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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