Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet pleje til Somatoform Vertigo/Svimmelhed

18. december 2014 opdateret af: Technical University of Munich

Skræddersyet pleje til Somatoform Vertigo/Svimmelhed - Fra diagnostik til terapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en manualiseret, multimodal gruppepsykoterapi, baseret på integrativ psykoterapi (IPT) og skræddersyet til somatoform vertigo/svimmelhed (SVD) undergrupper af psykiske lidelser, sammenlignet med selvhjælpsgrupper (SHG'er) i patienter med SVD. Efterforskerne antager, at patienter, der modtog IPT, vil vise større forbedring med hensyn til deres vertigo-relaterede handicap sammenlignet med patienter fra SHG'erne. Efterforskerne vil også analysere omkostningseffektiviteten af ​​eksperimentel og kontrolintervention.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vertigo/svimmelhed (VD) er et af de hyppigste problemer i medicin med en et-års prævalens på 23 %. Cirka 50 % af de komplekse VD-lidelser (dvs. VD er det kardinalsymptom og varer ved > 6 måneder) er ikke fuldt ud forklaret af en identificerbar medicinsk tilstand og kunne mærkes som somatoform vertigo/svimmelhed (SVD), der opfylder kriterierne for somatoform lidelse i henhold til henholdsvis ICD-10 eller DSM-IV. SVD viser en høj komorbiditetsrate af andre psykiske lidelser, såsom angst/fobiske og depressive lidelser. Størstedelen af ​​patienterne med SVD lider af alvorlige funktionsnedsættelser i deres hverdag og arbejdsliv og rapporterer om en dårligere livskvalitet sammenlignet med patienterne med organisk VD. Selvom foreløbige beviser indikerer, at psykoterapi kan være effektiv hos disse patienter, forbliver de terapeutiske muligheder i behandlingen af ​​SVD utilfredsstillende.

I dette to-armede, enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske overlegenhedsforsøg vil den langsigtede effekt af manualiseret, multimodal gruppepsykoterapi, baseret på integrativ psykoterapi (IPT) og skræddersyet til SVD-undergrupper af psykiske lidelser, blive undersøgt i patienter med SVD sammenlignet med selvhjælpsgrupper (SHG'er). IPT beskriver en differentieret psykoterapeutisk tilgang, som kombinerer forskellige terapeutiske teknikker, såsom interpersonelle færdigheder og psykodynamiske aspekter, selv- og symptomhåndteringsevner, psykoedukation og afspændingsteknikker. Inden for denne undersøgelse er IPT skræddersyet til SVD inklusive dets almindelige mentale komorbiditet.

Patienter vil blive rekrutteret via rutinemæssige plejeaftaler på det tyske center for svimmelhed og balanceforstyrrelser, en specialiseret tertiær plejeenhed på Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, München).

Vores vigtigste forskningsspørgsmål er som følger: Vil IPT resultere i en klinisk relevant forbedring af svimmelhed/svimmelhedsrelateret livskvalitet? Gælder denne langsigtede forbedring også associerede psykiske symptomer, såsom depression, angst og somatisering, samt balancestrategier målt ved posturografi? Er IPT på lang sigt bedre end modererede SVD-SHG'er? Efterforskerne antager, at de patienter, der modtog IPT, vil vise større forbedring med hensyn til deres vertigo-relaterede handicap sammenlignet med patienterne fra SHG'erne. Efterforskerne vil også analysere omkostningseffektiviteten af ​​dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SVD diagnose
  • Klinisk relevant SVD (VHQ sum score > 45)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig tysk sprogkundskab
  • Utilstrækkelige kognitive evner (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
  • Alvorlig og kronisk komorbid somatisk eller mental sygdom (f.eks. suicidalitet, svær depression, stofmisbrug)
  • Nuværende psykoterapeutisk behandling
  • Bor > 50 km væk fra München

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVD-skræddersyet Integrativ Psykoterapi (IPT)
IPT er en kortvarig psykoterapi, der har til formål at lindre både fysisk og psykosocial lidelse. Det udspringer af et multidirektionelt og dynamisk forhold mellem krop, sind og miljø uanset kausalitet. I en multi-komponent tilgang er andre elementer integreret i den, såsom kognitive adfærdsmæssige og psykodynamiske teknikker, psykoedukation og kropsorienterede teknikker. IPT-interventionen, der er skræddersyet til SVD, vil blive leveret i 16 uger i en manualiseret indstilling med én gruppesession om ugen (à 90 minutter) og én ekstra booster-session tre måneder efter afslutningen af ​​terapien. Gruppepsykoterapien er på 6-8:1 basis og vil blive varetaget af en psykoterapeut uddannet på baggrund af manualen og under regelmæssig klinisk supervision.
(se beskrivelse af tilsvarende studiearm)
Aktiv komparator: Selvhjælpsgruppe (SHG)
Den eksperimentelle tilstand vil blive sammenlignet med modererede selvhjælpsgrupper uden implementering af yderligere terapeutiske interventioner. Disse kan klassificeres som ikke-placebokontrol på lavt niveau. Behandlingen vil bestå af 16 ugentlige modererede SHG-sessioner (én ugentlig session à 90 minutter) og en yderligere booster-session tre måneder efter afslutningen af ​​kontrolinterventionen, der skal leveres på 6-8:1-basis af en uddannet SHG-moderator under klinisk supervision.
(se beskrivelse af tilsvarende studiearm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo-relateret livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Absolut forbedring af vertigo-relateret livskvalitet på Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 måneder efter de 16-ugers terapisessioner fra VHQ ved randomisering/baseline.
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Generisk livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Sværhedsgraden af ​​svimmelhed
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Sværhedsgraden af ​​vertigo vil blive målt ved hjælp af Vertigo Symptom Scale (VSS).
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Depression
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II).
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Angst
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Angst vil blive målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Somatisering
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Somatisering vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Computerstyret statisk posturografi og hovedimpulstest
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
Begge vurderinger (Computerized Static Posturography og Head Impulse Test) introduceres som state-of-the-art validerede objektive dimensioner, der adresserer relevante kerneelementer i undersøgelsesbetingelserne og giver mulighed for estimering af mulige interventionseffekter uafhængigt af patienternes selvrapportering. resultater.
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 måneder efter behandling)
Omkostningseffektivitet vil blive målt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs) afledt af EQ-5D ved baseline og 12 måneder efter de 16-ugers terapisessioner. Omkostninger i forbindelse med fravær fra arbejde og brug af sundhedspleje vil blive indhentet ved hjælp af en modificeret tysk version af Trimbos/iMTA-spørgeskemaet for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P).
Baseline og opfølgning (12 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

19. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Somatoform Vertigo/Svimmelhed

3
Abonner