- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02320851
Skræddersyet pleje til Somatoform Vertigo/Svimmelhed
Skræddersyet pleje til Somatoform Vertigo/Svimmelhed - Fra diagnostik til terapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vertigo/svimmelhed (VD) er et af de hyppigste problemer i medicin med en et-års prævalens på 23 %. Cirka 50 % af de komplekse VD-lidelser (dvs. VD er det kardinalsymptom og varer ved > 6 måneder) er ikke fuldt ud forklaret af en identificerbar medicinsk tilstand og kunne mærkes som somatoform vertigo/svimmelhed (SVD), der opfylder kriterierne for somatoform lidelse i henhold til henholdsvis ICD-10 eller DSM-IV. SVD viser en høj komorbiditetsrate af andre psykiske lidelser, såsom angst/fobiske og depressive lidelser. Størstedelen af patienterne med SVD lider af alvorlige funktionsnedsættelser i deres hverdag og arbejdsliv og rapporterer om en dårligere livskvalitet sammenlignet med patienterne med organisk VD. Selvom foreløbige beviser indikerer, at psykoterapi kan være effektiv hos disse patienter, forbliver de terapeutiske muligheder i behandlingen af SVD utilfredsstillende.
I dette to-armede, enkeltcenter, randomiserede, kontrollerede, åbne kliniske overlegenhedsforsøg vil den langsigtede effekt af manualiseret, multimodal gruppepsykoterapi, baseret på integrativ psykoterapi (IPT) og skræddersyet til SVD-undergrupper af psykiske lidelser, blive undersøgt i patienter med SVD sammenlignet med selvhjælpsgrupper (SHG'er). IPT beskriver en differentieret psykoterapeutisk tilgang, som kombinerer forskellige terapeutiske teknikker, såsom interpersonelle færdigheder og psykodynamiske aspekter, selv- og symptomhåndteringsevner, psykoedukation og afspændingsteknikker. Inden for denne undersøgelse er IPT skræddersyet til SVD inklusive dets almindelige mentale komorbiditet.
Patienter vil blive rekrutteret via rutinemæssige plejeaftaler på det tyske center for svimmelhed og balanceforstyrrelser, en specialiseret tertiær plejeenhed på Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, München).
Vores vigtigste forskningsspørgsmål er som følger: Vil IPT resultere i en klinisk relevant forbedring af svimmelhed/svimmelhedsrelateret livskvalitet? Gælder denne langsigtede forbedring også associerede psykiske symptomer, såsom depression, angst og somatisering, samt balancestrategier målt ved posturografi? Er IPT på lang sigt bedre end modererede SVD-SHG'er? Efterforskerne antager, at de patienter, der modtog IPT, vil vise større forbedring med hensyn til deres vertigo-relaterede handicap sammenlignet med patienterne fra SHG'erne. Efterforskerne vil også analysere omkostningseffektiviteten af dette forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SVD diagnose
- Klinisk relevant SVD (VHQ sum score > 45)
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelig tysk sprogkundskab
- Utilstrækkelige kognitive evner (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Alvorlig og kronisk komorbid somatisk eller mental sygdom (f.eks. suicidalitet, svær depression, stofmisbrug)
- Nuværende psykoterapeutisk behandling
- Bor > 50 km væk fra München
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: SVD-skræddersyet Integrativ Psykoterapi (IPT)
IPT er en kortvarig psykoterapi, der har til formål at lindre både fysisk og psykosocial lidelse.
Det udspringer af et multidirektionelt og dynamisk forhold mellem krop, sind og miljø uanset kausalitet.
I en multi-komponent tilgang er andre elementer integreret i den, såsom kognitive adfærdsmæssige og psykodynamiske teknikker, psykoedukation og kropsorienterede teknikker.
IPT-interventionen, der er skræddersyet til SVD, vil blive leveret i 16 uger i en manualiseret indstilling med én gruppesession om ugen (à 90 minutter) og én ekstra booster-session tre måneder efter afslutningen af terapien.
Gruppepsykoterapien er på 6-8:1 basis og vil blive varetaget af en psykoterapeut uddannet på baggrund af manualen og under regelmæssig klinisk supervision.
|
(se beskrivelse af tilsvarende studiearm)
|
Aktiv komparator: Selvhjælpsgruppe (SHG)
Den eksperimentelle tilstand vil blive sammenlignet med modererede selvhjælpsgrupper uden implementering af yderligere terapeutiske interventioner.
Disse kan klassificeres som ikke-placebokontrol på lavt niveau.
Behandlingen vil bestå af 16 ugentlige modererede SHG-sessioner (én ugentlig session à 90 minutter) og en yderligere booster-session tre måneder efter afslutningen af kontrolinterventionen, der skal leveres på 6-8:1-basis af en uddannet SHG-moderator under klinisk supervision.
|
(se beskrivelse af tilsvarende studiearm)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertigo-relateret livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Absolut forbedring af vertigo-relateret livskvalitet på Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 måneder efter de 16-ugers terapisessioner fra VHQ ved randomisering/baseline.
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Generisk livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Sværhedsgraden af svimmelhed
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Sværhedsgraden af vertigo vil blive målt ved hjælp af Vertigo Symptom Scale (VSS).
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Depression
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Angst
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Angst vil blive målt ved hjælp af Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Somatisering
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Somatisering vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Computerstyret statisk posturografi og hovedimpulstest
Tidsramme: Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Begge vurderinger (Computerized Static Posturography og Head Impulse Test) introduceres som state-of-the-art validerede objektive dimensioner, der adresserer relevante kerneelementer i undersøgelsesbetingelserne og giver mulighed for estimering af mulige interventionseffekter uafhængigt af patienternes selvrapportering. resultater.
|
Forbedring ved opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Omkostningseffektivitet vil blive målt som kvalitetsjusterede leveår (QALYs) afledt af EQ-5D ved baseline og 12 måneder efter de 16-ugers terapisessioner.
Omkostninger i forbindelse med fravær fra arbejde og brug af sundhedspleje vil blive indhentet ved hjælp af en modificeret tysk version af Trimbos/iMTA-spørgeskemaet for omkostninger forbundet med psykiatrisk sygdom (TiC-P).
|
Baseline og opfølgning (12 måneder efter behandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01EO1401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatoform Vertigo/Svimmelhed
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloAfsluttetMénières sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMenieres sygdom | Ménières Vertigo | Vertigo, Intermitterende | Vertigo, AuralForenede Stater
-
Chonbuk National UniversityUkendtBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkendt
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbejdspartnereRekrutteringVestibulær migræne | Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV) | Ménières sygdomDet Forenede Kongerige
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalAfsluttetVertigo, Paroxysmal | Koordinations- og balanceforstyrrelser | Koordinationsforstyrrelse, udviklingsmæssig | Postural Vertigo | Vertigo, PositionelUngarn
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraAfsluttetBenign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV)Italien
-
University of ZurichAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSchweiz
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringGodartet Paroxysmal Positionel VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheAfsluttetGodartet Paroxysmal Positionel VertigoSaudi Arabien