- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02320851
Skreddersydd omsorg for somatoform svimmelhet/svimmelhet
Skreddersydd omsorg for somatoform svimmelhet/svimmelhet - fra diagnostikk til terapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vertigo/svimmelhet (VD) er et av de hyppigste plagene i medisin med en ettårsprevalens på 23 %. Omtrent 50 % av de komplekse VD-lidelsene (dvs. VD er kardinalsymptomet og vedvarer > 6 måneder) er ikke fullt ut forklart av en identifiserbar medisinsk tilstand og kan merkes som somatoform vertigo/svimmelhet (SVD), som oppfyller kriteriene for somatoform lidelse i henhold til henholdsvis ICD-10 eller DSM-IV. SVD viser høy komorbiditet av andre psykiske lidelser, som angst/fobiske og depressive lidelser. Flertallet av pasientene med SVD lider av alvorlige funksjonsnedsettelser i hverdagen og arbeidslivet og rapporterer dårligere livskvalitet sammenlignet med pasientene med organisk VD. Selv om foreløpige bevis indikerer at psykoterapi kan være effektiv hos disse pasientene, er de terapeutiske alternativene i behandlingen av SVD fortsatt utilfredsstillende.
I denne to-armede, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske overlegenhetsstudien, vil den langsiktige effekten av manuell, multimodal gruppepsykoterapi, basert på integrativ psykoterapi (IPT) og skreddersydd for SVD-undergrupper av psykiske lidelser, undersøkes i pasienter med SVD sammenlignet med selvhjelpsgrupper (SHG). IPT beskriver en differensiert psykoterapeutisk tilnærming, som kombinerer ulike terapeutiske teknikker, som mellommenneskelige ferdigheter og psykodynamiske aspekter, selvmestring og symptomhåndteringsevner, psykoedukasjon og avspenningsteknikker. Innenfor denne studien er IPT skreddersydd til SVD inkludert dens vanlige mentale komorbiditet.
Pasienter vil bli rekruttert via rutinemessige behandlingsavtaler ved det tyske senteret for svimmelhet og balanseforstyrrelser, en spesialisert tertiæravdeling ved Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, München).
Våre hovedspørsmål er som følger: Vil IPT resultere i en klinisk relevant forbedring av svimmelhet/svimmelhetsrelatert livskvalitet? Gjelder denne langsiktige forbedringen også tilhørende psykiske symptomer, som depresjon, angst og somatisering, samt balansestrategier målt ved posturografi? Er IPT på lang sikt bedre enn modererte SVD-SHGs? Etterforskerne antar at pasientene som mottok IPT vil vise større forbedring angående svimmelhetsrelatert handikap sammenlignet med pasientene fra SHG-ene. Etterforskerne vil også analysere kostnadseffektiviteten til denne utprøvingen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: +49 (0)89 4140 4398
- E-post: g.schmid@tum.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
- Telefonnummer: +49 (0)89 4140 4398
- E-post: k.radziej@tum.de
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SVD diagnose
- Klinisk relevant SVD (VHQ sum score > 45)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig tysk språkkunnskap
- Utilstrekkelige kognitive evner (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Alvorlig og kronisk komorbid somatisk eller mental sykdom (f.eks. suicidalitet, alvorlig depresjon, narkotikaavhengighet)
- Gjeldende psykoterapeutisk behandling
- Bor > 50 km unna München
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: SVD-tilpasset Integrativ Psykoterapi (IPT)
IPT er en kortvarig psykoterapi som tar sikte på å lindre både fysisk og psykososial lidelse.
Det kommer fra et flerveis og dynamisk forhold mellom kropp, sinn og miljø uavhengig av årsakssammenheng.
I en multi-komponent tilnærming er andre elementer integrert i den, som kognitive-atferdsmessige og psykodynamiske teknikker, psykoedukasjon og kroppsorienterte teknikker.
IPT-intervensjonen skreddersydd for SVD vil bli levert i 16 uker i en manuell setting med én gruppeøkt per uke (à 90 minutter) og én ekstra boosterøkt tre måneder etter avsluttet terapi.
Gruppepsykoterapien er på 6-8:1 basis og vil bli utført av en psykoterapeut utdannet på grunnlag av manualen og under regelmessig klinisk veiledning.
|
(se beskrivelse av tilsvarende studiearm)
|
Aktiv komparator: Selvhjelpsgruppe (SHG)
Den eksperimentelle tilstanden vil bli sammenlignet med modererte selvhjelpsgrupper uten gjennomføring av ytterligere terapeutiske intervensjoner.
Disse kan klassifiseres som lavnivå ikke-placebokontroll.
Behandlingen vil bestå av 16 ukentlige modererte SHG-økter (en ukentlig økt à 90 minutter) og en ekstra boosterøkt tre måneder etter avsluttet kontrollintervensjon som skal leveres på 6-8:1-basis av en utdannet SHG-moderator under klinisk veiledning.
|
(se beskrivelse av tilsvarende studiearm)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vertigo-relatert livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Absolutt forbedring av vertigorelatert livskvalitet på Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 måneder etter de 16 uker lange terapisesjonene fra VHQ ved randomisering/baseline.
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Generisk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Alvorligheten av svimmelhet
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Alvorligheten av svimmelhet vil bli målt ved hjelp av Vertigo Symptom Scale (VSS).
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Depresjon
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Angst
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Angst vil bli målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Somatisering
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Somatisering vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 15 (PHQ-15).
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Datastyrt statisk posturografi og hodeimpulstest
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Begge vurderingene (Computerized Static Posturography og Head Impulse Test) introduseres som state-of-the-art validerte objektive dimensjoner som tar for seg relevante kjerneelementer i studiebetingelsene og gir mulighet for estimering av mulige intervensjonseffekter uavhengig av pasientenes selvrapportering. utfall.
|
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Kostnadseffektivitet vil bli målt som kvalitetsjusterte leveår (QALYs) avledet fra EQ-5D ved baseline og 12 måneder etter 16-ukers terapisesjoner.
Kostnader knyttet til fravær fra jobb og bruk av helsetjenester vil bli innhentet ved å bruke en modifisert tysk versjon av Trimbos/iMTA-spørreskjemaet for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P).
|
Baseline og oppfølging (12 måneder etter behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01EO1401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Somatoform vertigo/svimmelhet
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloFullførtMenières sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationRekrutteringMeniere sykdom | Ménières Vertigo | Vertigo, periodisk | Vertigo, AuralForente stater
-
Chonbuk National UniversityUkjentBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Korea, Republikken
-
Chiang Mai UniversityUkjent
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalFullførtVertigo, paroksysmal | Koordinasjons- og balanseforstyrrelser | Koordinasjonsforstyrrelse, utviklingsmessig | Postural Vertigo | Vertigo, PosisjonellUngarn
-
Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation...Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospitals, Leicester og andre samarbeidspartnereRekrutteringVestibulær migrene | Benign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV) | Ménières sykdomStorbritannia
-
Azienda Sanitaria Locale di MateraFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell Vertigo (BPPV)Italia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandPsychiatric Hospital of the University of Basel; Institute for Exercise...AvsluttetDepressiv lidelse | Angstlidelse | Personlighetsforstyrrelse | Somatoform lidelseSveits
-
Xi'an No.3 HospitalRekrutteringBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoKina
-
Dr. Mohammad Abu ShapheFullførtBenign Paroksysmal Posisjonell VertigoSaudi-Arabia