Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skreddersydd omsorg for somatoform svimmelhet/svimmelhet

18. desember 2014 oppdatert av: Technical University of Munich

Skreddersydd omsorg for somatoform svimmelhet/svimmelhet - fra diagnostikk til terapi

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en manuell, multimodal gruppepsykoterapi, basert på integrativ psykoterapi (IPT) og skreddersydd til somatoform vertigo/svimmelhet (SVD) undergrupper av psykiske lidelser, sammenlignet med selvhjelpsgrupper (SHGs) i pasienter med SVD. Etterforskerne antar at pasienter som mottok IPT vil vise større forbedring med hensyn til deres vertigo-relaterte handikap sammenlignet med pasienter fra SHGs. Etterforskerne vil også analysere kostnadseffektiviteten til eksperimentell og kontrollintervensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vertigo/svimmelhet (VD) er et av de hyppigste plagene i medisin med en ettårsprevalens på 23 %. Omtrent 50 % av de komplekse VD-lidelsene (dvs. VD er kardinalsymptomet og vedvarer > 6 måneder) er ikke fullt ut forklart av en identifiserbar medisinsk tilstand og kan merkes som somatoform vertigo/svimmelhet (SVD), som oppfyller kriteriene for somatoform lidelse i henhold til henholdsvis ICD-10 eller DSM-IV. SVD viser høy komorbiditet av andre psykiske lidelser, som angst/fobiske og depressive lidelser. Flertallet av pasientene med SVD lider av alvorlige funksjonsnedsettelser i hverdagen og arbeidslivet og rapporterer dårligere livskvalitet sammenlignet med pasientene med organisk VD. Selv om foreløpige bevis indikerer at psykoterapi kan være effektiv hos disse pasientene, er de terapeutiske alternativene i behandlingen av SVD fortsatt utilfredsstillende.

I denne to-armede, enkeltsenter, randomiserte, kontrollerte, åpne kliniske overlegenhetsstudien, vil den langsiktige effekten av manuell, multimodal gruppepsykoterapi, basert på integrativ psykoterapi (IPT) og skreddersydd for SVD-undergrupper av psykiske lidelser, undersøkes i pasienter med SVD sammenlignet med selvhjelpsgrupper (SHG). IPT beskriver en differensiert psykoterapeutisk tilnærming, som kombinerer ulike terapeutiske teknikker, som mellommenneskelige ferdigheter og psykodynamiske aspekter, selvmestring og symptomhåndteringsevner, psykoedukasjon og avspenningsteknikker. Innenfor denne studien er IPT skreddersydd til SVD inkludert dens vanlige mentale komorbiditet.

Pasienter vil bli rekruttert via rutinemessige behandlingsavtaler ved det tyske senteret for svimmelhet og balanseforstyrrelser, en spesialisert tertiæravdeling ved Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, München).

Våre hovedspørsmål er som følger: Vil IPT resultere i en klinisk relevant forbedring av svimmelhet/svimmelhetsrelatert livskvalitet? Gjelder denne langsiktige forbedringen også tilhørende psykiske symptomer, som depresjon, angst og somatisering, samt balansestrategier målt ved posturografi? Er IPT på lang sikt bedre enn modererte SVD-SHGs? Etterforskerne antar at pasientene som mottok IPT vil vise større forbedring angående svimmelhetsrelatert handikap sammenlignet med pasientene fra SHG-ene. Etterforskerne vil også analysere kostnadseffektiviteten til denne utprøvingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
  • Telefonnummer: +49 (0)89 4140 4398
  • E-post: g.schmid@tum.de

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
  • Telefonnummer: +49 (0)89 4140 4398
  • E-post: k.radziej@tum.de

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SVD diagnose
  • Klinisk relevant SVD (VHQ sum score > 45)
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig tysk språkkunnskap
  • Utilstrekkelige kognitive evner (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
  • Alvorlig og kronisk komorbid somatisk eller mental sykdom (f.eks. suicidalitet, alvorlig depresjon, narkotikaavhengighet)
  • Gjeldende psykoterapeutisk behandling
  • Bor > 50 km unna München

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SVD-tilpasset Integrativ Psykoterapi (IPT)
IPT er en kortvarig psykoterapi som tar sikte på å lindre både fysisk og psykososial lidelse. Det kommer fra et flerveis og dynamisk forhold mellom kropp, sinn og miljø uavhengig av årsakssammenheng. I en multi-komponent tilnærming er andre elementer integrert i den, som kognitive-atferdsmessige og psykodynamiske teknikker, psykoedukasjon og kroppsorienterte teknikker. IPT-intervensjonen skreddersydd for SVD vil bli levert i 16 uker i en manuell setting med én gruppeøkt per uke (à 90 minutter) og én ekstra boosterøkt tre måneder etter avsluttet terapi. Gruppepsykoterapien er på 6-8:1 basis og vil bli utført av en psykoterapeut utdannet på grunnlag av manualen og under regelmessig klinisk veiledning.
(se beskrivelse av tilsvarende studiearm)
Aktiv komparator: Selvhjelpsgruppe (SHG)
Den eksperimentelle tilstanden vil bli sammenlignet med modererte selvhjelpsgrupper uten gjennomføring av ytterligere terapeutiske intervensjoner. Disse kan klassifiseres som lavnivå ikke-placebokontroll. Behandlingen vil bestå av 16 ukentlige modererte SHG-økter (en ukentlig økt à 90 minutter) og en ekstra boosterøkt tre måneder etter avsluttet kontrollintervensjon som skal leveres på 6-8:1-basis av en utdannet SHG-moderator under klinisk veiledning.
(se beskrivelse av tilsvarende studiearm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vertigo-relatert livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Absolutt forbedring av vertigorelatert livskvalitet på Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 måneder etter de 16 uker lange terapisesjonene fra VHQ ved randomisering/baseline.
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generisk livskvalitet
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Generisk livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Alvorligheten av svimmelhet
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Alvorligheten av svimmelhet vil bli målt ved hjelp av Vertigo Symptom Scale (VSS).
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Depresjon
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI-II).
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Angst
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Angst vil bli målt ved hjelp av Beck Anxiety Inventory (BAI).
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Somatisering
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Somatisering vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema 15 (PHQ-15).
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Datastyrt statisk posturografi og hodeimpulstest
Tidsramme: Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)
Begge vurderingene (Computerized Static Posturography og Head Impulse Test) introduseres som state-of-the-art validerte objektive dimensjoner som tar for seg relevante kjerneelementer i studiebetingelsene og gir mulighet for estimering av mulige intervensjonseffekter uavhengig av pasientenes selvrapportering. utfall.
Forbedring ved oppfølging (12 måneder etter behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og oppfølging (12 måneder etter behandling)
Kostnadseffektivitet vil bli målt som kvalitetsjusterte leveår (QALYs) avledet fra EQ-5D ved baseline og 12 måneder etter 16-ukers terapisesjoner. Kostnader knyttet til fravær fra jobb og bruk av helsetjenester vil bli innhentet ved å bruke en modifisert tysk versjon av Trimbos/iMTA-spørreskjemaet for kostnader forbundet med psykiatrisk sykdom (TiC-P).
Baseline og oppfølging (12 måneder etter behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Somatoform vertigo/svimmelhet

3
Abonnere