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신체형 현기증/어지럼증에 대한 맞춤형 관리

2014년 12월 18일 업데이트: Technical University of Munich

신체형 현기증/어지럼증에 대한 맞춤형 관리 - 진단에서 치료까지

이 연구의 목적은 통합 심리 치료(IPT)를 기반으로 하고 정신 장애의 체성 현기증/현기증(SVD) 하위 그룹에 맞게 조정된 수동 다중 모드 그룹 심리 치료의 효능을 자가 치료 그룹(SHG)과 비교하여 평가하는 것입니다. SVD 환자. 조사관은 IPT를 받은 환자가 SHG 환자에 비해 현기증 관련 핸디캡과 관련하여 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 실험 및 제어 개입의 비용 효율성을 분석할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현기증/현기증(VD)은 1년 유병률이 23%로 의학계에서 가장 빈번한 문제 중 하나입니다. 복합 VD 장애(즉, VD가 주요 증상이며 6개월 이상 지속됨)의 약 50%는 식별 가능한 의학적 상태로 완전히 설명되지 않으며 신체형 장애의 기준을 충족하는 신체형 현기증/현기증(SVD)으로 분류될 수 있습니다. 각각 ICD-10 또는 DSM-IV에 따라. SVD는 불안/공포증 및 우울 장애와 같은 다른 정신 장애의 높은 동반이환율을 보입니다. SVD 환자의 대다수는 일상 생활 및 직장 생활에서 심각한 장애를 겪고 있으며 기질성 VD 환자에 비해 삶의 질이 더 낮다고 보고합니다. 심리치료가 이러한 환자들에게 효과적일 수 있다는 예비 증거가 있지만 SVD 치료의 치료 옵션은 여전히 ​​만족스럽지 않습니다.

이 2군, 단일 센터, 무작위, 통제, 개방 우월성 임상 시험에서 통합 정신 요법(IPT)을 기반으로 하고 정신 장애의 SVD 하위 그룹에 맞게 조정된 수동 다중 모드 그룹 정신 요법의 장기 효능을 다음에서 조사할 것입니다. 자조 그룹(SHG)과 비교한 SVD 환자. IPT는 대인 관계 기술 및 정신역동적 측면, 자기 관리 및 증상 관리 기술, 심리 교육 및 이완 기술과 같은 다양한 치료 기술을 결합하는 차별화된 심리 치료 접근 방식을 설명합니다. 이 연구에서 IPT는 일반적인 정신 동반이환을 포함하여 SVD에 맞춰져 있습니다.

환자는 Klinikum Großhadern(뮌헨의 Ludwig-Maximilians-Universitaet)의 전문 3차 진료 부서인 독일 현기증 및 균형 장애 센터에서 일상적인 진료 예약을 통해 모집됩니다.

우리의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. IPT가 현기증/현기증 관련 삶의 질에서 임상적으로 관련된 개선을 가져올 것인가? 이러한 장기적인 개선이 우울증, 불안 및 신체화와 같은 관련 정신 증상과 자세 측정으로 측정한 균형 전략에도 적용됩니까? 장기적으로 IPT가 조정된 SVD-SHG보다 우수합니까? 조사관은 IPT를 받은 환자가 SHG의 환자에 비해 현기증 관련 핸디캡과 관련하여 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 조사관은 또한 이 시험의 비용 효율성을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SVD 진단
  • 임상적으로 관련된 SVD(VHQ 합계 점수 > 45)
  • 동의

제외 기준:

  • 부족한 독일어 능력
  • 불충분한 인지 능력(Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
  • 중증 및 만성 동반이환 신체 또는 정신 질환(예: 자살성향, 중증 우울증, 약물 중독)
  • 현재 심리 치료
  • 생활 > 뮌헨에서 50km 떨어져 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVD 맞춤형 통합 심리 치료(IPT)
IPT는 신체적 및 심리 사회적 고통을 모두 개선하는 것을 목표로 하는 단기 심리 요법입니다. 그것은 인과 관계에 관계없이 몸, 마음 및 환경 간의 다 방향적이고 역동적 인 관계에서 나옵니다. 다중 구성 요소 접근 방식에서는 인지 행동 및 정신 역학 기술, 정신 교육 및 신체 지향 기술과 같은 다른 요소가 여기에 통합됩니다. SVD에 맞춘 IPT 중재는 주당 그룹 세션 1회(90분)와 치료 종료 후 3개월 후 추가 부스터 세션 1회로 구성된 수동 설정에서 16주 동안 제공됩니다. 집단심리치료는 6-8:1로 진행되며, 매뉴얼에 기초하여 훈련된 심리치료사가 정기적인 임상 감독 하에 진행하게 됩니다.
(해당 연구 부문의 설명 참조)
활성 비교기: 자조 그룹(SHG)
실험 조건은 추가 치료 개입 없이 조정된 자조 그룹과 비교됩니다. 그것들은 낮은 수준의 비위약 대조군으로 분류될 수 있습니다. 치료는 16주간의 조정된 SHG 세션(1주간 세션 90분)과 아래에서 훈련된 SHG 중재자가 6-8:1 기준으로 제공하는 제어 개입 종료 후 3개월에 1회의 추가 부스터 세션으로 구성됩니다. 임상 감독.
(해당 연구 부문의 설명 참조)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현기증 관련 삶의 질
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
무작위화/기준선에서 VHQ의 16주 치료 세션 후 12개월에 현기증 장애 설문지(VHQ)에서 현기증 관련 삶의 질이 절대적으로 개선되었습니다.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 삶의 질
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
일반적인 삶의 질은 삶의 질 설문지(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
현기증의 심각도
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
현기증의 중증도는 현기증 증상 척도(VSS)를 사용하여 측정됩니다.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
우울증
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
우울증은 Beck Depression Inventory(BDI-II)를 사용하여 측정됩니다.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
불안
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
불안은 Beck Anxiety Inventory(BAI)를 사용하여 측정됩니다.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
신체화
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
신체화는 Patient Health Questionnaire 15(PHQ-15)를 사용하여 측정됩니다.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
전산화 정적 자세 검사 및 두부 임펄스 테스트
기간: 추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)
두 가지 평가(전산화된 정적 자세 검사 및 머리 임펄스 테스트)는 연구 조건의 관련 핵심 요소를 다루고 환자의 자가 보고와 독립적으로 가능한 개입 효과를 추정할 수 있는 검증된 최신 객관적 차원으로 도입되었습니다. 결과.
추적 관찰 시 개선(치료 후 12개월)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 기준선 및 후속 조치(치료 후 12개월)
비용 효율성은 기준선과 16주 치료 세션 후 12개월에 EQ-5D에서 파생된 품질 조정 수명(QALY)으로 측정됩니다. 결근 및 건강 관리 이용과 관련된 비용은 정신 질환(TiC-P)과 관련된 비용에 대한 Trimbos/iMTA 설문지의 수정된 독일어 버전을 사용하여 얻을 것입니다.
기준선 및 후속 조치(치료 후 12개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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