Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostosowana pielęgnacja dla somatoformicznych zawrotów głowy / zawrotów głowy

18 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Dostosowana opieka nad somatycznymi zawrotami głowy / zawrotami głowy - od diagnostyki do terapii

Celem tego badania jest ocena skuteczności manualnej, multimodalnej psychoterapii grupowej, opartej na psychoterapii integracyjnej (IPT) i dostosowanej do podgrup zaburzeń psychicznych somatoformicznych zawrotów głowy (SVD), w porównaniu z grupami samopomocy (SHG) w pacjentów z SVD. Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymali IPT, wykażą większą poprawę w zakresie upośledzenia związanego z zawrotami głowy w porównaniu z pacjentami z SHG. Badacze przeanalizują również opłacalność interwencji eksperymentalnej i kontrolnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zawroty głowy (vertigo/dizziness, VD) to jeden z najczęstszych problemów medycznych, występujący w ciągu roku na poziomie 23%. Około 50% złożonych zaburzeń VD (tj. VD jest objawem głównym i utrzymuje się > 6 miesięcy) nie da się w pełni wytłumaczyć możliwym do zidentyfikowania stanem medycznym i można je określić jako somatoformiczne zawroty głowy/zawroty głowy (SVD), spełniające kryteria zaburzenia pod postacią somatyczną odpowiednio według ICD-10 lub DSM-IV. SVD wykazuje wysoki wskaźnik współwystępowania innych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia lękowe/fobiczne i depresyjne. Większość pacjentów z SVD cierpi na poważne upośledzenia w życiu codziennym i zawodowym oraz zgłasza gorszą jakość życia w porównaniu z pacjentami z organiczną VD. Chociaż wstępne dowody wskazują, że psychoterapia może być skuteczna u tych pacjentów, możliwości terapeutyczne w leczeniu SVD pozostają niezadowalające.

W tym dwuramiennym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym o wyższości, długoterminowa skuteczność manualnej, multimodalnej psychoterapii grupowej, opartej na psychoterapii integracyjnej (IPT) i dostosowanej do podgrup zaburzeń psychicznych z SVD, zostanie zbadana w pacjentów z SVD w porównaniu z grupami samopomocy (SHG). IPT opisuje zróżnicowane podejście psychoterapeutyczne, które łączy różne techniki terapeutyczne, takie jak umiejętności interpersonalne i aspekty psychodynamiczne, umiejętności samokontroli i radzenia sobie z objawami, psychoedukację i techniki relaksacyjne. W ramach tego badania IPT jest dostosowana do SVD, w tym do współistniejącej choroby psychicznej.

Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowych wizyt w Niemieckim Centrum Zawrotów głowy i Zaburzeń Równowagi, wyspecjalizowanej jednostce trzeciego stopnia opieki w Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, Monachium).

Nasze główne pytania badawcze są następujące: Czy IPT spowoduje klinicznie istotną poprawę jakości życia związanej z zawrotami głowy/zawrotami głowy? Czy ta długoterminowa poprawa dotyczy również towarzyszących objawów psychicznych, takich jak depresja, lęk i somatyzacja, a także strategii równowagi mierzonych posturografią? Czy IPT na dłuższą metę przewyższa moderowane SVD-SHG? Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymali IPT, wykażą większą poprawę w zakresie upośledzenia związanego z zawrotami głowy w porównaniu z pacjentami z SHG. Badacze przeanalizują również opłacalność tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
  • Numer telefonu: +49 (0)89 4140 4398
  • E-mail: g.schmid@tum.de

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
  • Numer telefonu: +49 (0)89 4140 4398
  • E-mail: k.radziej@tum.de

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie SVD
  • Klinicznie istotna SVD (sumaryczny wynik VHQ > 45)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Niewystarczające zdolności poznawcze (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
  • Ciężka i przewlekła współistniejąca choroba somatyczna lub psychiczna (np. myśli samobójcze, ciężka depresja, uzależnienie od narkotyków)
  • Aktualne leczenie psychoterapeutyczne
  • Mieszka > 50 km od Monachium

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowana do SVD psychoterapia integracyjna (IPT)
IPT to krótkoterminowa psychoterapia mająca na celu złagodzenie zarówno fizycznego, jak i psychospołecznego cierpienia. Emanuje z wielokierunkowej i dynamicznej relacji między ciałem, umysłem i środowiskiem, niezależnie od przyczynowości. W podejściu wieloskładnikowym integrowane są w nie inne elementy, takie jak techniki poznawczo-behawioralne i psychodynamiczne, psychoedukacja i techniki zorientowane na ciało. Interwencja IPT dostosowana do SVD będzie prowadzona przez 16 tygodni w warunkach manualnych z jedną sesją grupową tygodniowo (po 90 minut) i jedną dodatkową sesją przypominającą trzy miesiące po zakończeniu terapii. Psychoterapia grupowa odbywa się w systemie 6-8:1 i będzie prowadzona przez psychoterapeutę przeszkolonego w oparciu o podręcznik i pod stałą superwizją kliniczną.
(patrz opis odpowiedniej grupy badawczej)
Aktywny komparator: Grupa samopomocy (SHG)
Stan eksperymentu zostanie porównany z moderowanymi grupami samopomocy bez wdrażania dodatkowych interwencji terapeutycznych. Można je sklasyfikować jako kontrolę niskiego poziomu bez placebo. Terapia będzie składać się z 16 cotygodniowych moderowanych sesji SHG (jedna cotygodniowa sesja po 90 minut) i jednej dodatkowej sesji przypominającej trzy miesiące po zakończeniu interwencji kontrolnej, która zostanie przeprowadzona w stosunku 6-8:1 przez przeszkolonego moderatora SHG pod nadzór kliniczny.
(patrz opis odpowiedniej grupy badawczej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Bezwzględna poprawa jakości życia związanej z zawrotami głowy w kwestionariuszu Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) po 12 miesiącach od 16-tygodniowych sesji terapeutycznych z VHQ w momencie randomizacji/poziomu wyjściowego.
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D).
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Nasilenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Nasilenie zawrotów głowy będzie mierzone za pomocą skali objawów zawrotów głowy (VSS).
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Depresja
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Lęk
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Somatyzacja
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Somatyzacja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15).
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Skomputeryzowana posturografia statyczna i test impulsów głowy
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
Obie oceny (komputerowa posturografia statyczna i test ruchów impulsowych głowy) są wprowadzane jako najnowocześniejsze, potwierdzone obiektywne wymiary, które odnoszą się do istotnych elementów podstawowych warunków badania i pozwalają na oszacowanie możliwych efektów interwencji niezależnie od zgłaszanych przez pacjentów wyniki.
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (12 miesięcy po leczeniu)
Efektywność kosztowa będzie mierzona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) wyliczone z EQ-5D na początku badania i 12 miesięcy po 16-tygodniowych sesjach terapeutycznych. Koszty związane z absencją w pracy i korzystaniem z opieki zdrowotnej zostaną uzyskane za pomocą zmodyfikowanej niemieckiej wersji kwestionariusza Trimbos/iMTA dla kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P).
Punkt wyjściowy i obserwacja (12 miesięcy po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj