- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02320851
Dostosowana pielęgnacja dla somatoformicznych zawrotów głowy / zawrotów głowy
Dostosowana opieka nad somatycznymi zawrotami głowy / zawrotami głowy - od diagnostyki do terapii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zawroty głowy (vertigo/dizziness, VD) to jeden z najczęstszych problemów medycznych, występujący w ciągu roku na poziomie 23%. Około 50% złożonych zaburzeń VD (tj. VD jest objawem głównym i utrzymuje się > 6 miesięcy) nie da się w pełni wytłumaczyć możliwym do zidentyfikowania stanem medycznym i można je określić jako somatoformiczne zawroty głowy/zawroty głowy (SVD), spełniające kryteria zaburzenia pod postacią somatyczną odpowiednio według ICD-10 lub DSM-IV. SVD wykazuje wysoki wskaźnik współwystępowania innych zaburzeń psychicznych, takich jak zaburzenia lękowe/fobiczne i depresyjne. Większość pacjentów z SVD cierpi na poważne upośledzenia w życiu codziennym i zawodowym oraz zgłasza gorszą jakość życia w porównaniu z pacjentami z organiczną VD. Chociaż wstępne dowody wskazują, że psychoterapia może być skuteczna u tych pacjentów, możliwości terapeutyczne w leczeniu SVD pozostają niezadowalające.
W tym dwuramiennym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym o wyższości, długoterminowa skuteczność manualnej, multimodalnej psychoterapii grupowej, opartej na psychoterapii integracyjnej (IPT) i dostosowanej do podgrup zaburzeń psychicznych z SVD, zostanie zbadana w pacjentów z SVD w porównaniu z grupami samopomocy (SHG). IPT opisuje zróżnicowane podejście psychoterapeutyczne, które łączy różne techniki terapeutyczne, takie jak umiejętności interpersonalne i aspekty psychodynamiczne, umiejętności samokontroli i radzenia sobie z objawami, psychoedukację i techniki relaksacyjne. W ramach tego badania IPT jest dostosowana do SVD, w tym do współistniejącej choroby psychicznej.
Pacjenci będą rekrutowani podczas rutynowych wizyt w Niemieckim Centrum Zawrotów głowy i Zaburzeń Równowagi, wyspecjalizowanej jednostce trzeciego stopnia opieki w Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, Monachium).
Nasze główne pytania badawcze są następujące: Czy IPT spowoduje klinicznie istotną poprawę jakości życia związanej z zawrotami głowy/zawrotami głowy? Czy ta długoterminowa poprawa dotyczy również towarzyszących objawów psychicznych, takich jak depresja, lęk i somatyzacja, a także strategii równowagi mierzonych posturografią? Czy IPT na dłuższą metę przewyższa moderowane SVD-SHG? Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymali IPT, wykażą większą poprawę w zakresie upośledzenia związanego z zawrotami głowy w porównaniu z pacjentami z SHG. Badacze przeanalizują również opłacalność tego badania.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Numer telefonu: +49 (0)89 4140 4398
- E-mail: g.schmid@tum.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
- Numer telefonu: +49 (0)89 4140 4398
- E-mail: k.radziej@tum.de
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie SVD
- Klinicznie istotna SVD (sumaryczny wynik VHQ > 45)
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Niewystarczające zdolności poznawcze (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Ciężka i przewlekła współistniejąca choroba somatyczna lub psychiczna (np. myśli samobójcze, ciężka depresja, uzależnienie od narkotyków)
- Aktualne leczenie psychoterapeutyczne
- Mieszka > 50 km od Monachium
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostosowana do SVD psychoterapia integracyjna (IPT)
IPT to krótkoterminowa psychoterapia mająca na celu złagodzenie zarówno fizycznego, jak i psychospołecznego cierpienia.
Emanuje z wielokierunkowej i dynamicznej relacji między ciałem, umysłem i środowiskiem, niezależnie od przyczynowości.
W podejściu wieloskładnikowym integrowane są w nie inne elementy, takie jak techniki poznawczo-behawioralne i psychodynamiczne, psychoedukacja i techniki zorientowane na ciało.
Interwencja IPT dostosowana do SVD będzie prowadzona przez 16 tygodni w warunkach manualnych z jedną sesją grupową tygodniowo (po 90 minut) i jedną dodatkową sesją przypominającą trzy miesiące po zakończeniu terapii.
Psychoterapia grupowa odbywa się w systemie 6-8:1 i będzie prowadzona przez psychoterapeutę przeszkolonego w oparciu o podręcznik i pod stałą superwizją kliniczną.
|
(patrz opis odpowiedniej grupy badawczej)
|
Aktywny komparator: Grupa samopomocy (SHG)
Stan eksperymentu zostanie porównany z moderowanymi grupami samopomocy bez wdrażania dodatkowych interwencji terapeutycznych.
Można je sklasyfikować jako kontrolę niskiego poziomu bez placebo.
Terapia będzie składać się z 16 cotygodniowych moderowanych sesji SHG (jedna cotygodniowa sesja po 90 minut) i jednej dodatkowej sesji przypominającej trzy miesiące po zakończeniu interwencji kontrolnej, która zostanie przeprowadzona w stosunku 6-8:1 przez przeszkolonego moderatora SHG pod nadzór kliniczny.
|
(patrz opis odpowiedniej grupy badawczej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia związana z zawrotami głowy
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Bezwzględna poprawa jakości życia związanej z zawrotami głowy w kwestionariuszu Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) po 12 miesiącach od 16-tygodniowych sesji terapeutycznych z VHQ w momencie randomizacji/poziomu wyjściowego.
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Ogólna jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia (EQ-5D).
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Nasilenie zawrotów głowy
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Nasilenie zawrotów głowy będzie mierzone za pomocą skali objawów zawrotów głowy (VSS).
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Depresja
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI-II).
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Lęk
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Lęku Becka (BAI).
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Somatyzacja
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Somatyzacja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta 15 (PHQ-15).
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Skomputeryzowana posturografia statyczna i test impulsów głowy
Ramy czasowe: Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Obie oceny (komputerowa posturografia statyczna i test ruchów impulsowych głowy) są wprowadzane jako najnowocześniejsze, potwierdzone obiektywne wymiary, które odnoszą się do istotnych elementów podstawowych warunków badania i pozwalają na oszacowanie możliwych efektów interwencji niezależnie od zgłaszanych przez pacjentów wyniki.
|
Poprawa w czasie obserwacji (12 miesięcy po leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja (12 miesięcy po leczeniu)
|
Efektywność kosztowa będzie mierzona jako lata życia skorygowane o jakość (QALY) wyliczone z EQ-5D na początku badania i 12 miesięcy po 16-tygodniowych sesjach terapeutycznych.
Koszty związane z absencją w pracy i korzystaniem z opieki zdrowotnej zostaną uzyskane za pomocą zmodyfikowanej niemieckiej wersji kwestionariusza Trimbos/iMTA dla kosztów związanych z chorobami psychicznymi (TiC-P).
|
Punkt wyjściowy i obserwacja (12 miesięcy po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01EO1401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .