Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura su misura per vertigini/vertigini somatoformi

18 dicembre 2014 aggiornato da: Technical University of Munich

Cura su misura per le vertigini/vertigini somatoformi: dalla diagnostica alla terapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una psicoterapia di gruppo multimodale manualizzata, basata sulla psicoterapia integrativa (IPT) e adattata ai sottogruppi di disturbi mentali di vertigini/vertigini somatoformi (SVD), rispetto ai gruppi di auto-aiuto (SHG) in pazienti con SVD. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno ricevuto IPT dimostreranno un miglioramento maggiore per quanto riguarda il loro handicap correlato alle vertigini rispetto ai pazienti dei SHG. I ricercatori analizzeranno anche il rapporto costo-efficacia dell'intervento sperimentale e di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le vertigini/vertigini (VD) sono uno dei problemi più frequenti in medicina con una prevalenza annuale del 23%. Circa il 50% dei disturbi VD complessi (cioè, VD è il sintomo cardinale e persiste > 6 mesi) non sono completamente spiegati da una condizione medica identificabile e potrebbero essere etichettati come vertigini/capogiri somatoformi (SVD), soddisfacendo i criteri del disturbo somatoforme secondo ICD-10 o DSM-IV, rispettivamente. SVD mostra un alto tasso di comorbilità di altri disturbi mentali, come disturbi d'ansia/fobici e depressivi. La maggior parte dei pazienti con SVD soffre di gravi compromissioni nella vita quotidiana e lavorativa e riferisce una qualità di vita inferiore rispetto ai pazienti con VD organica. Sebbene le prove preliminari indichino che la psicoterapia può essere efficace in questi pazienti, le opzioni terapeutiche nel trattamento della SVD rimangono insoddisfacenti.

In questo studio clinico di superiorità aperto a due bracci, monocentrico, randomizzato, controllato, verrà studiata l'efficacia a lungo termine della psicoterapia di gruppo multimodale manualizzata, basata sulla psicoterapia integrativa (IPT) e adattata ai sottogruppi SVD di disturbi mentali in pazienti con SVD rispetto ai gruppi di auto-aiuto (SHG). L'IPT descrive un approccio psicoterapeutico differenziato, che combina diverse tecniche terapeutiche, come abilità interpersonali e aspetti psicodinamici, capacità di autogestione e gestione dei sintomi, psicoeducazione e tecniche di rilassamento. All'interno di questo studio, l'IPT è adattato alla SVD, inclusa la sua comorbidità mentale comune.

I pazienti saranno reclutati tramite appuntamenti di cura di routine presso il Centro tedesco per i disturbi della vertigine e dell'equilibrio, un'unità di cura terziaria specializzata presso il Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, Monaco).

Le nostre principali domande di ricerca sono le seguenti: l'IPT si tradurrà in un miglioramento clinicamente rilevante della qualità della vita correlata a vertigini/vertigini? Questo miglioramento a lungo termine si applica anche ai sintomi mentali associati, come la depressione, l'ansia e la somatizzazione, così come le strategie di equilibrio misurate dalla posturografia? L'IPT a lungo termine è superiore agli SVD-SHG moderati? I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno ricevuto IPT dimostreranno un miglioramento maggiore per quanto riguarda il loro handicap correlato alle vertigini rispetto ai pazienti dei SHG. Gli investigatori analizzeranno anche il rapporto costo-efficacia di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
  • Numero di telefono: +49 (0)89 4140 4398
  • Email: g.schmid@tum.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
  • Numero di telefono: +49 (0)89 4140 4398
  • Email: k.radziej@tum.de

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SVD
  • SVD clinicamente rilevante (punteggio somma VHQ > 45)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
  • Abilità cognitive insufficienti (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
  • Malattie somatiche o mentali concomitanti gravi e croniche (ad es. suicidio, depressione grave, tossicodipendenza)
  • Trattamento psicoterapeutico attuale
  • Vivere > 50 km da Monaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia integrativa su misura per SVD (IPT)
L'IPT è una psicoterapia a breve termine che mira a migliorare il disagio sia fisico che psicosociale. Proviene da una relazione multidirezionale e dinamica tra corpo, mente e ambiente indipendentemente dalla causalità. In un approccio multi-componente, altri elementi sono integrati in esso, come le tecniche cognitivo-comportamentali e psicodinamiche, la psicoeducazione e le tecniche orientate al corpo. L'intervento IPT su misura per SVD verrà erogato per 16 settimane in un ambiente manualizzato con una sessione di gruppo a settimana (da 90 minuti) e una sessione aggiuntiva di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. La psicoterapia di gruppo è su base 6-8:1 e sarà condotta da uno psicoterapeuta formato sulla base del manuale e sotto regolare supervisione clinica.
(vedi descrizione del braccio di studio corrispondente)
Comparatore attivo: Gruppo di auto-aiuto (SHG)
La condizione sperimentale sarà confrontata con gruppi di auto-aiuto moderati senza l'attuazione di ulteriori interventi terapeutici. Quelli possono essere classificati come controllo non placebo di basso livello. Il trattamento consisterà in 16 sessioni settimanali moderate di SHG (una sessione settimanale da 90 minuti) e una sessione aggiuntiva di richiamo tre mesi dopo la fine dell'intervento di controllo da erogare su base 6-8:1 da parte di un moderatore SHG addestrato sotto supervisione clinica.
(vedi descrizione del braccio di studio corrispondente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alle vertigini
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Miglioramento assoluto della qualità della vita correlata alle vertigini sul Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) a 12 mesi dopo le sessioni di terapia di 16 settimane dal VHQ alla randomizzazione/basale.
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
La qualità della vita generica sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D).
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Gravità delle vertigini
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
La gravità delle vertigini sarà misurata utilizzando la Vertigo Symptom Scale (VSS).
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Depressione
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II).
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Ansia
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
L'ansia sarà misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Somatizzazione
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
La somatizzazione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Posturografia Statica Computerizzata e Head Impulse Test
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Entrambe le valutazioni (Posturografia statica computerizzata e Test dell'impulso della testa) sono introdotte come dimensioni oggettive convalidate allo stato dell'arte che affrontano elementi fondamentali rilevanti delle condizioni dello studio e consentono la stima dei possibili effetti dell'intervento indipendentemente dall'auto-segnalazione dei pazienti risultati.
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
Il rapporto costo-efficacia sarà misurato come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) derivati ​​dall'EQ-5D al basale e 12 mesi dopo le sessioni di terapia di 16 settimane. I costi relativi all'assenza dal lavoro e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno ottenuti utilizzando una versione tedesca modificata del questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P).
Basale e follow-up (12 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi