- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02320851
Cura su misura per vertigini/vertigini somatoformi
Cura su misura per le vertigini/vertigini somatoformi: dalla diagnostica alla terapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le vertigini/vertigini (VD) sono uno dei problemi più frequenti in medicina con una prevalenza annuale del 23%. Circa il 50% dei disturbi VD complessi (cioè, VD è il sintomo cardinale e persiste > 6 mesi) non sono completamente spiegati da una condizione medica identificabile e potrebbero essere etichettati come vertigini/capogiri somatoformi (SVD), soddisfacendo i criteri del disturbo somatoforme secondo ICD-10 o DSM-IV, rispettivamente. SVD mostra un alto tasso di comorbilità di altri disturbi mentali, come disturbi d'ansia/fobici e depressivi. La maggior parte dei pazienti con SVD soffre di gravi compromissioni nella vita quotidiana e lavorativa e riferisce una qualità di vita inferiore rispetto ai pazienti con VD organica. Sebbene le prove preliminari indichino che la psicoterapia può essere efficace in questi pazienti, le opzioni terapeutiche nel trattamento della SVD rimangono insoddisfacenti.
In questo studio clinico di superiorità aperto a due bracci, monocentrico, randomizzato, controllato, verrà studiata l'efficacia a lungo termine della psicoterapia di gruppo multimodale manualizzata, basata sulla psicoterapia integrativa (IPT) e adattata ai sottogruppi SVD di disturbi mentali in pazienti con SVD rispetto ai gruppi di auto-aiuto (SHG). L'IPT descrive un approccio psicoterapeutico differenziato, che combina diverse tecniche terapeutiche, come abilità interpersonali e aspetti psicodinamici, capacità di autogestione e gestione dei sintomi, psicoeducazione e tecniche di rilassamento. All'interno di questo studio, l'IPT è adattato alla SVD, inclusa la sua comorbidità mentale comune.
I pazienti saranno reclutati tramite appuntamenti di cura di routine presso il Centro tedesco per i disturbi della vertigine e dell'equilibrio, un'unità di cura terziaria specializzata presso il Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, Monaco).
Le nostre principali domande di ricerca sono le seguenti: l'IPT si tradurrà in un miglioramento clinicamente rilevante della qualità della vita correlata a vertigini/vertigini? Questo miglioramento a lungo termine si applica anche ai sintomi mentali associati, come la depressione, l'ansia e la somatizzazione, così come le strategie di equilibrio misurate dalla posturografia? L'IPT a lungo termine è superiore agli SVD-SHG moderati? I ricercatori ipotizzano che i pazienti che hanno ricevuto IPT dimostreranno un miglioramento maggiore per quanto riguarda il loro handicap correlato alle vertigini rispetto ai pazienti dei SHG. Gli investigatori analizzeranno anche il rapporto costo-efficacia di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: +49 (0)89 4140 4398
- Email: g.schmid@tum.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
- Numero di telefono: +49 (0)89 4140 4398
- Email: k.radziej@tum.de
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di SVD
- SVD clinicamente rilevante (punteggio somma VHQ > 45)
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
- Abilità cognitive insufficienti (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Malattie somatiche o mentali concomitanti gravi e croniche (ad es. suicidio, depressione grave, tossicodipendenza)
- Trattamento psicoterapeutico attuale
- Vivere > 50 km da Monaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Psicoterapia integrativa su misura per SVD (IPT)
L'IPT è una psicoterapia a breve termine che mira a migliorare il disagio sia fisico che psicosociale.
Proviene da una relazione multidirezionale e dinamica tra corpo, mente e ambiente indipendentemente dalla causalità.
In un approccio multi-componente, altri elementi sono integrati in esso, come le tecniche cognitivo-comportamentali e psicodinamiche, la psicoeducazione e le tecniche orientate al corpo.
L'intervento IPT su misura per SVD verrà erogato per 16 settimane in un ambiente manualizzato con una sessione di gruppo a settimana (da 90 minuti) e una sessione aggiuntiva di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia.
La psicoterapia di gruppo è su base 6-8:1 e sarà condotta da uno psicoterapeuta formato sulla base del manuale e sotto regolare supervisione clinica.
|
(vedi descrizione del braccio di studio corrispondente)
|
Comparatore attivo: Gruppo di auto-aiuto (SHG)
La condizione sperimentale sarà confrontata con gruppi di auto-aiuto moderati senza l'attuazione di ulteriori interventi terapeutici.
Quelli possono essere classificati come controllo non placebo di basso livello.
Il trattamento consisterà in 16 sessioni settimanali moderate di SHG (una sessione settimanale da 90 minuti) e una sessione aggiuntiva di richiamo tre mesi dopo la fine dell'intervento di controllo da erogare su base 6-8:1 da parte di un moderatore SHG addestrato sotto supervisione clinica.
|
(vedi descrizione del braccio di studio corrispondente)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita correlata alle vertigini
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Miglioramento assoluto della qualità della vita correlata alle vertigini sul Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) a 12 mesi dopo le sessioni di terapia di 16 settimane dal VHQ alla randomizzazione/basale.
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita generica
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
La qualità della vita generica sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità della vita (EQ-5D).
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Gravità delle vertigini
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
La gravità delle vertigini sarà misurata utilizzando la Vertigo Symptom Scale (VSS).
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Depressione
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
La depressione sarà misurata utilizzando il Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Ansia
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
L'ansia sarà misurata utilizzando il Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Somatizzazione
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
La somatizzazione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Posturografia Statica Computerizzata e Head Impulse Test
Lasso di tempo: Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Entrambe le valutazioni (Posturografia statica computerizzata e Test dell'impulso della testa) sono introdotte come dimensioni oggettive convalidate allo stato dell'arte che affrontano elementi fondamentali rilevanti delle condizioni dello studio e consentono la stima dei possibili effetti dell'intervento indipendentemente dall'auto-segnalazione dei pazienti risultati.
|
Miglioramento al follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: Basale e follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Il rapporto costo-efficacia sarà misurato come anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) derivati dall'EQ-5D al basale e 12 mesi dopo le sessioni di terapia di 16 settimane.
I costi relativi all'assenza dal lavoro e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria saranno ottenuti utilizzando una versione tedesca modificata del questionario Trimbos/iMTA per i costi associati alle malattie psichiatriche (TiC-P).
|
Basale e follow-up (12 mesi dopo il trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01EO1401
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .