- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02320851
Maßgeschneiderte Pflege für somatoformen Schwindel/Schwindel
Maßgeschneiderte Versorgung bei somatoformem Schwindel – von der Diagnostik bis zur Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwindel (VD) ist mit einer Einjahresprävalenz von 23 % eines der häufigsten Probleme in der Medizin. Etwa 50 % der komplexen VD-Erkrankungen (d. h. VD ist das Kardinalsymptom und persistiert > 6 Monate) lassen sich nicht vollständig durch einen identifizierbaren medizinischen Zustand erklären und könnten als somatoformer Schwindel/Schwindel (SVD) bezeichnet werden, der die Kriterien einer somatoformen Störung erfüllt nach ICD-10 bzw. DSM-IV. SVD zeigt eine hohe Komorbiditätsrate anderer psychischer Störungen, wie Angst/phobische und depressive Störungen. Die Mehrheit der Patienten mit SVD leidet unter starken Beeinträchtigungen in ihrem Alltags- und Berufsleben und berichtet von einer schlechteren Lebensqualität im Vergleich zu den Patienten mit organischer VD. Obwohl vorläufige Beweise darauf hindeuten, dass eine Psychotherapie bei diesen Patienten wirksam sein könnte, bleiben die therapeutischen Optionen bei der Behandlung von SVD unbefriedigend.
In dieser zweiarmigen, monozentrischen, randomisierten, kontrollierten, offenen klinischen Überlegenheitsstudie wird die Langzeitwirksamkeit einer manualisierten, multimodalen Gruppenpsychotherapie, basierend auf integrativer Psychotherapie (IPT) und zugeschnitten auf SVD-Untergruppen psychischer Störungen, untersucht Patienten mit SVD im Vergleich zu Selbsthilfegruppen (SHGs). IPT beschreibt einen differenzierten psychotherapeutischen Ansatz, der verschiedene therapeutische Techniken kombiniert, wie z. B. zwischenmenschliche Fähigkeiten und psychodynamische Aspekte, Selbstmanagement- und Symptommanagementfähigkeiten, Psychoedukation und Entspannungstechniken. Innerhalb dieser Studie ist die IPT auf SVD einschließlich ihrer häufigen psychischen Komorbidität zugeschnitten.
Die Rekrutierung der Patienten erfolgt über Routinetermine im Deutschen Zentrum für Schwindel- und Gleichgewichtsstörungen, einer spezialisierten tertiären Versorgungseinheit am Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universität, München).
Unsere Hauptforschungsfragen lauten wie folgt: Wird die IPT zu einer klinisch relevanten Verbesserung der schwindelbezogenen Lebensqualität führen? Gilt diese langfristige Verbesserung auch für assoziierte psychische Symptome wie Depression, Angst und Somatisierung sowie posturographisch gemessene Gleichgewichtsstrategien? Ist IPT moderierten SVD-SHGs langfristig überlegen? Die Forscher gehen davon aus, dass die Patienten, die IPT erhalten haben, im Vergleich zu den Patienten aus den SHGs eine größere Verbesserung hinsichtlich ihrer schwindelbedingten Behinderung zeigen werden. Die Ermittler werden auch die Kosteneffektivität dieser Studie analysieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SVD-Diagnose
- Klinisch relevante SVD (VHQ-Summenscore > 45)
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Deutschkenntnisse
- Unzureichende kognitive Fähigkeiten (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Schwere und chronische komorbide somatische oder psychische Erkrankung (z. B. Suizidalität, schwere Depression, Drogenabhängigkeit)
- Aktuelle psychotherapeutische Behandlung
- Wohnort > 50 km von München entfernt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SVD-maßgeschneiderte Integrative Psychotherapie (IPT)
IPT ist eine Kurzzeitpsychotherapie, die darauf abzielt, sowohl körperliche als auch psychosoziale Belastungen zu lindern.
Sie geht von einer multidirektionalen und dynamischen Beziehung zwischen Körper, Geist und Umwelt aus, unabhängig von der Kausalität.
In einem Mehrkomponenten-Ansatz werden weitere Elemente integriert, wie kognitiv-behaviorale und psychodynamische Techniken, Psychoedukation und körperorientierte Techniken.
Die auf SVD zugeschnittene IPT-Intervention wird 16 Wochen lang in einem manualisierten Setting mit einer Gruppensitzung pro Woche (à 90 Minuten) und einer zusätzlichen Auffrischungssitzung drei Monate nach Ende der Therapie durchgeführt.
Die Gruppenpsychotherapie erfolgt im Verhältnis 6-8:1 und wird von einem nach dem Manual ausgebildeten Psychotherapeuten und unter regelmäßiger klinischer Supervision durchgeführt.
|
(siehe Beschreibung des entsprechenden Studienarms)
|
|
Aktiver Komparator: Selbsthilfegruppe (SHG)
Der experimentelle Zustand wird mit moderierten Selbsthilfegruppen ohne Durchführung zusätzlicher therapeutischer Interventionen verglichen.
Diese können als Low-Level-Nicht-Placebo-Kontrolle klassifiziert werden.
Die Behandlung besteht aus 16 wöchentlich moderierten SHG-Sitzungen (eine wöchentliche Sitzung à 90 Minuten) und einer zusätzlichen Auffrischungssitzung drei Monate nach dem Ende der Kontrollintervention, die auf einer 6-8:1-Basis von einem ausgebildeten SHG-Moderator durchgeführt wird klinische Überwachung.
|
(siehe Beschreibung des entsprechenden Studienarms)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwindelbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Absolute Verbesserung der schwindelbezogenen Lebensqualität auf dem Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 Monate nach den 16-wöchigen Therapiesitzungen von VHQ bei Randomisierung/Baseline.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Generische Lebensqualität
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire (EQ-5D) gemessen.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
|
Schweregrad des Schwindels
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Die Schwere des Schwindels wird mit der Vertigo Symptom Scale (VSS) gemessen.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
|
Depression
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Die Depression wird mit dem Beck-Depressionsinventar (BDI-II) gemessen.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
|
Angst
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Die Angst wird mit dem Beck-Angst-Inventar (BAI) gemessen.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
|
Somatisierung
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Die Somatisierung wird mit dem Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15) gemessen.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
|
Computergestützte statische Posturographie und Kopfimpulstest
Zeitfenster: Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Beide Assessments (Computerized Static Posturography und Head Impulse Test) werden als nach dem Stand der Technik validierte objektive Dimensionen eingeführt, die relevante Kernelemente der Studienbedingungen adressieren und die Abschätzung möglicher Interventionseffekte unabhängig von den Selbstangaben der Patienten ermöglichen Ergebnisse.
|
Verbesserung bei der Nachuntersuchung (12 Monate nach der Behandlung)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline und Follow-up (12 Monate nach der Behandlung)
|
Die Kostenwirksamkeit wird als qualitätskorrigierte Lebensjahre (QALYs) gemessen, die von EQ-5D zu Studienbeginn und 12 Monate nach den 16-wöchigen Therapiesitzungen abgeleitet werden.
Kosten im Zusammenhang mit Arbeitsausfall und Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen werden mit einer modifizierten deutschen Version des Trimbos/iMTA-Fragebogens für Kosten im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen (TiC-P) erhoben.
|
Baseline und Follow-up (12 Monate nach der Behandlung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01EO1401
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .