- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02320851
Zorg op maat voor somatoforme duizeligheid/duizeligheid
Zorg op maat voor somatoforme duizeligheid/duizeligheid - van diagnostiek tot therapie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizeligheid/duizeligheid (VD) is een van de meest voorkomende problemen in de geneeskunde met een eenjaarsprevalentie van 23%. Ongeveer 50% van de complexe VD-stoornissen (d.w.z. VD is het hoofdsymptoom en houdt > 6 maanden aan) wordt niet volledig verklaard door een identificeerbare medische aandoening en kan worden bestempeld als somatoforme duizeligheid/duizeligheid (SVD), die voldoet aan de criteria van somatoforme stoornis volgens respectievelijk ICD-10 of DSM-IV. SVD vertoont een hoge comorbiditeit van andere psychische stoornissen, zoals angst-/fobische en depressieve stoornissen. De meerderheid van de patiënten met SVD lijdt aan ernstige beperkingen in hun dagelijkse en beroepsleven en rapporteert een slechtere kwaliteit van leven in vergelijking met de patiënten met organische VD. Hoewel voorlopig bewijs aangeeft dat psychotherapie bij deze patiënten effectief kan zijn, blijven de therapeutische opties bij de behandeling van SVD onbevredigend.
In deze tweearmige, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische superioriteitsstudie zal de werkzaamheid op lange termijn van handmatige, multimodale groepspsychotherapie, gebaseerd op integratieve psychotherapie (IPT) en afgestemd op SVD-subgroepen van psychische stoornissen, worden onderzocht in patiënten met SVD vergeleken met zelfhulpgroepen (SHG's). IPT beschrijft een gedifferentieerde psychotherapeutische benadering, die verschillende therapeutische technieken combineert, zoals interpersoonlijke vaardigheden en psychodynamische aspecten, zelfmanagement en symptoommanagementvaardigheden, psycho-educatie en ontspanningstechnieken. Binnen deze studie is IPT afgestemd op SVD, inclusief de veelvoorkomende mentale comorbiditeit.
Patiënten zullen worden geworven via routinematige zorgafspraken in het Duitse Centrum voor Duizeligheid en Evenwichtsstoornissen, een gespecialiseerde tertiaire zorgeenheid in de Klinikum Großhadern (Ludwig-Maximilians-Universitaet, München).
Onze belangrijkste onderzoeksvragen zijn als volgt: Zal IPT resulteren in een klinisch relevante verbetering van de kwaliteit van leven gerelateerd aan duizeligheid/duizeligheid? Geldt deze verbetering op de lange termijn ook voor geassocieerde psychische symptomen, zoals depressie, angst en somatisatie, evenals evenwichtsstrategieën gemeten door posturografie? Is IPT op de lange termijn superieur aan gemodereerde SVD-SHG's? De onderzoekers veronderstellen dat de patiënten die IPT hebben gekregen een grotere verbetering zullen laten zien met betrekking tot hun duizeligheid-gerelateerde handicap in vergelijking met de patiënten van de SHG's. De onderzoekers zullen ook de kosteneffectiviteit van deze proef analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gabriele Schmid, Dr. phil. Dipl.-Psych.
- Telefoonnummer: +49 (0)89 4140 4398
- E-mail: g.schmid@tum.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Katharina Radziej, Dipl.-Psych.
- Telefoonnummer: +49 (0)89 4140 4398
- E-mail: k.radziej@tum.de
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SVD-diagnose
- Klinisch relevante SVD (VHQ-somscore > 45)
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
- Onvoldoende cognitieve vaardigheden (Mini Mental State Test (MMST) ≤ 27)
- Ernstige en chronische comorbide somatische of psychische aandoening (bijv. suïcidaliteit, ernstige depressie, drugsverslaving)
- Huidige psychotherapeutische behandeling
- Woonachtig > 50 km verwijderd van München
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Integratieve Psychotherapie (IPT) op maat van SVD
IPT is een kortdurende psychotherapie gericht op het verlichten van zowel fysieke als psychosociale problemen.
Het komt voort uit een multidirectionele en dynamische relatie tussen lichaam, geest en omgeving, ongeacht de causaliteit.
Bij een meercomponentenbenadering worden andere elementen erin geïntegreerd, zoals cognitief-gedragsmatige en psychodynamische technieken, psycho-educatie en lichaamsgerichte technieken.
De IPT-interventie op maat van SVD wordt gedurende 16 weken in een manuele setting gegeven met één groepssessie per week (à 90 minuten) en één extra boostersessie drie maanden na het einde van de therapie.
De groepspsychotherapie is 6-8:1 en wordt uitgevoerd door een psychotherapeut die is opgeleid op basis van het handboek en onder regelmatige klinische supervisie.
|
(zie beschrijving van overeenkomstige studie-arm)
|
Actieve vergelijker: Zelfhulpgroep (SHG)
De experimentele conditie zal worden vergeleken met gemodereerde zelfhulpgroepen zonder de implementatie van aanvullende therapeutische interventies.
Die kunnen worden geclassificeerd als niet-placebocontrole op laag niveau.
De behandeling zal bestaan uit 16 wekelijkse gemodereerde SHG-sessies (één wekelijkse sessie à 90 minuten) en één extra booster-sessie drie maanden na het einde van de controle-interventie, te geven in een verhouding van 6-8:1 door een getrainde SHG-moderator onder klinische supervisie.
|
(zie beschrijving van overeenkomstige studie-arm)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vertigo-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Absolute verbetering van de aan duizeligheid gerelateerde kwaliteit van leven op de Vertigo Handicap Questionnaire (VHQ) 12 maanden na de 16 weken durende therapiesessies van VHQ bij randomisatie/baseline.
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Generieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Generieke kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Ernst van duizeligheid
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
De ernst van duizeligheid wordt gemeten met behulp van de Vertigo Symptom Scale (VSS).
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Depressie
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI-II).
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Spanning
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Angst wordt gemeten met behulp van de Beck Anxiety Inventory (BAI).
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Somatisatie
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Somatisatie wordt gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire 15 (PHQ-15).
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Geautomatiseerde statische posturografie en hoofdimpulstest
Tijdsspanne: Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Beide beoordelingen (gecomputeriseerde statische posturografie en hoofdimpulstest) worden geïntroduceerd als state-of-the-art gevalideerde objectieve dimensies die relevante kernelementen van de studieomstandigheden behandelen en de schatting van mogelijke interventie-effecten mogelijk maken, onafhankelijk van de zelfgerapporteerde gegevens van de patiënt. uitkomsten.
|
Verbetering bij follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Kosteneffectiviteit zal worden gemeten als voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) afgeleid van de EQ-5D bij baseline en 12 maanden na de 16 weken durende therapiesessies.
Kosten gerelateerd aan werkverzuim en zorggebruik zullen worden verkregen met behulp van een aangepaste Duitse versie van de Trimbos/iMTA-vragenlijst voor kosten in verband met psychiatrische aandoeningen (TiC-P).
|
Baseline en follow-up (12 maanden na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claas Lahmann, PD Dr. med., Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy, Klinikum rechts der Isar, Technische Universitaet, Munich
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Limburg K, Radziej K, Sattel H, Henningsen P, Dieterich M, Probst T, Dale R, Lahmann C. A Randomized Controlled Trial Evaluating Integrative Psychotherapeutic Group Treatment Compared to Self-Help Groups in Functional Vertigo/Dizziness. J Clin Med. 2021 May 20;10(10):2215. doi: 10.3390/jcm10102215.
- Lahmann C, Henningsen P, Dieterich M, Radziej K, Schmid G. Tailored care for somatoform vertigo/dizziness: study protocol for a randomised controlled trial evaluating integrative group psychotherapy. J Neurol. 2015 Aug;262(8):1867-75. doi: 10.1007/s00415-015-7784-6. Epub 2015 May 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01EO1401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Somatoforme duizeligheid/duizeligheid
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Instituto de Salud Carlos III; Catalan Society of Family MedicineNog niet aan het wervenHoogtevrees | Vertigo, paroxysmaal
-
Assiut UniversityWervingVertigo LabyrinthineEgypte
-
Riphah International UniversityVoltooidVertigo, paroxysmaalPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceVoltooidVertigo LabyrinthineFrankrijk
-
Ankara City Hospital BilkentAnkara Training and Research HospitalVoltooidOxidatieve stress | Duizeligheid, perifere | Diagnose | Vertigo, centrale oorsprongKalkoen
-
Apsen Farmaceutica S.A.IngetrokkenHoogtevrees | Ziekte van Ménière | Vertigo Vestibulair
-
Dent Neuroscience Research CenterCures Within Reach; Dent Family FoundationWervingZiekte van Ménière | Vertigo van Ménière | Duizeligheid, intermitterend | Duizeligheid, auditiefVerenigde Staten
-
Dent Neuroscience Research CenterUniversity at BuffaloVoltooidDe ziekte van Menière | Vertigo van Ménière | Duizeligheid, intermitterend | Duizeligheid, auditiefVerenigde Staten
-
Somogy Megyei Kaposi Mór Teaching HospitalVoltooidVertigo, paroxysmaal | Coördinatie- en evenwichtsstoornissen | Coördinatiestoornis, ontwikkelingsstoornissen | Houdingsduizeligheid | Duizeligheid, positioneelHongarije
-
Otolith LabsMCRAVoltooidBPPV | Hoogtevrees | Goedaardige paroxismale positieduizeligheid | Vestibulaire migraine | Vestibulaire stoornis | Ziekte van Ménière | Vertigo van Ménière | LabrynthitisVerenigde Staten