- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02323763
Studie fMRI o dočasném diskontování u bipolární poruchy
8. února 2017 aktualizováno: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Rekonceptualizace sebevraždy jako narušeného dočasného diskontování: studie fMRI u bipolární poruchy
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat souvislost mezi bipolární poruchou, úzkostí a sebevraždou zkoumáním intertemporálního diskontování u depresivních, sebevražedných pacientů s bipolární poruchou I a II, kteří mají různé úrovně úzkosti.
Vyšetřovatelé určí účinek úzkosti na jejich mezičasové diskontování (malé odměny nyní ve srovnání s většími odměnami později) v paradigmatu rozhodování a prozkoumají související funkční neuroanatomii pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi různé psychologické vlastnosti rozhodovacího procesu patří časové diskontování, což je snížení subjektivní hodnoty statku jako funkce množství odměny a zpoždění.
Schopnost rozhodnout se mezi okamžitými a budoucími odměnami závisí na sebekontrole a ohledu na budoucnost.
Sebevraždu můžeme rekonceptualizovat jako intertemporální diskontování s interakcí mezi kognicí a náladou.
Někdo, kdo uvažuje o sebevraždě, zvažuje časovou hodnotu nákladů a přínosů s posunem negativních a pozitivních valenčních systémů.
Pokud je nám známo, nikdo nehodnotil interakci mezi symptomy nálady, úzkostí a jejich dopadem na paradigma časového diskontování u bipolárních pacientů.
Pokud bychom lépe pochopili rozdíl mezi úzkostnými, sebevražednými a neúzkostnými, sebevražednými bipolárními pacienty, mohli bychom navrhnout účinnější intervence, abychom tomuto tragickému výsledku zabránili.
Navrhujeme nové paradigma k prozkoumání spojení mezi bipolární poruchou, úzkostí a sebevraždou.
Pokud konceptualizujeme sebevražedné chování a smrt sebevraždou jako rozhodnutí, pak má smysl zkoumat klíčové aspekty rozhodování u těchto pacientů.
Zejména můžeme zkoumat, jak nálada, úzkost a sebevražedné myšlenky a chování vycházejí ze vzorců rozhodování, spolu s nervovými koreláty rozhodování, jak bylo hodnoceno pomocí fMRI.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Přijmeme 30 aktuálně depresivních pacientů (s DSM-IV bipolární poruchou I a II, kteří jsou v současné době nebo dříve sebevražední).
Zápis bude omezen na dospělé ve věku 18-65 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro aktuální depresivní epizodu BD I a II
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Věk > do 18 let a < 65 let
- V současné době sebevražedné, jak je definováno skóre sebevraždy MADRS > 3 nebo předchozí anamnéza závažných sebevražedných myšlenek, které vyžadovaly hospitalizaci.
- Všechny subjekty musí mít normální sluch a normální/upravené vidění na normální.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní onemocnění nebo nepsychiatrická léčba, která by pravděpodobně narušovala účast ve studii
- Neurologická porucha, předchozí ECT nebo anamnéza poranění hlavy (tj. známá strukturální léze mozku potenciálně zkreslující výsledky MRI)
- Zneužívání návykových látek během posledních 3 měsíců nebo současná závislost na látce (potvrzeno MINI)
- Leváctví
- Kontraindikace MRI (kovové implantáty, klaustrofobie atd.)
- Subjekty, které potřebují naléhavou psychiatrickou péči vyžadující hospitalizaci (vyhodnoceno klinickými lékaři).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bipolární porucha I nebo II
30 aktuálně depresivních pacientů s DSM-IV bipolární poruchou I a II, kteří jsou v současnosti nebo dříve sebevražední, dostane fMRI.
|
Snímání bude provedeno na skeneru 3T Siemens Trio.
Každé skenování MRI nebude trvat déle než 90 minut.
fMRI bude použita k určení aktivace mozku a rozdílů v mezičasovém diskontování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) ke zkoumání aktivace mozku a rozdílů v mezičasovém diskontování
Časové okno: Účastníci budou analyzováni co nejrychleji po screeningové návštěvě, očekávaný průměr 2 týdny
|
Funkční magnetická rezonance (fMRI) bude použita k pohledu na neuroanatomii intertemporálního diskontování u pacientů s bipolární poruchou I a II.
|
Účastníci budou analyzováni co nejrychleji po screeningové návštěvě, očekávaný průměr 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. července 2014
Primární dokončení (Aktuální)
29. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
29. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2014
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P000003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .