- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323763
Uno studio fMRI sullo sconto temporale nel disturbo bipolare
8 febbraio 2017 aggiornato da: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Riconcettualizzare il suicidio come sconto temporale alterato: uno studio fMRI nel disturbo bipolare
I ricercatori propongono di esplorare il legame tra disturbo bipolare, ansia e suicidio indagando l'attualizzazione intertemporale in pazienti depressi e suicidari con disturbo bipolare I e II che hanno vari livelli di ansia.
Gli investigatori determineranno l'effetto dell'ansia sulla loro attualizzazione intertemporale (piccole ricompense ora rispetto a ricompense maggiori in seguito) in un paradigma decisionale e indagheranno la neuroanatomia funzionale associata utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le varie proprietà psicologiche del processo decisionale c'è l'attualizzazione temporale, che è una diminuzione del valore soggettivo di un bene in funzione della quantità e del ritardo nella ricompensa.
La capacità di decidere tra ricompense immediate e future dipende dall'autocontrollo e dalla considerazione del futuro.
Possiamo riconcettualizzare il suicidio come attualizzazione intertemporale con un'interazione tra cognizione e umore.
Qualcuno che contempla il suicidio soppesa il valore temporale dei costi e dei benefici con lo spostamento dei sistemi di valenza negativa e positiva.
Per quanto ne sappiamo, nessuno ha valutato l'interazione tra sintomi dell'umore, ansia e il loro impatto sul paradigma di attualizzazione temporale nei pazienti bipolari.
Se comprendessimo meglio la differenza tra pazienti bipolari ansiosi, suicidi e non ansiosi, suicidi, potremmo progettare interventi più efficaci per prevenire questo tragico esito.
Proponiamo un nuovo paradigma per esplorare il legame tra disturbo bipolare, ansia e suicidio.
Se concettualizziamo il comportamento suicidario e la morte per suicidio come decisioni, allora ha senso esaminare gli aspetti chiave del processo decisionale in questi pazienti.
In particolare, possiamo esaminare come l'umore, l'ansia e l'ideazione e i comportamenti suicidari derivino dai modelli del processo decisionale, insieme ai correlati neurali del processo decisionale, come valutato con fMRI.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
- Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Recluteremo 30 pazienti attualmente depressi (con disturbo bipolare I e II DSM-IV che sono attualmente o precedentemente suicidi).
L'iscrizione sarà limitata agli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri DSM-IV per BD I e II episodio depressivo in corso
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Età > a 18 anni e < 65 anni
- Attualmente suicidario come definito da un punteggio dell'item suicidario MADRS > 3 o storia precedente di grave ideazione suicidaria che ha richiesto il ricovero in ospedale.
- Tutti i soggetti devono avere un udito normale e una vista normale/corretta a normale.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica o trattamento medico non psichiatrico che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Disturbo neurologico, precedente ECT o storia di trauma cranico (es. lesione cerebrale strutturale nota che può confondere i risultati della risonanza magnetica)
- Abuso di sostanze negli ultimi 3 mesi o attuale dipendenza da sostanze (confermato da MINI)
- Mancino
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (protesi metalliche, claustrofobia, ecc.)
- Soggetti che necessitano di cure psichiatriche urgenti che richiedono il ricovero (valutato dai medici).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Disturbo bipolare I o II
30 pazienti attualmente depressi con disturbo bipolare I e II DSM-IV che sono attualmente o precedentemente suicidari riceveranno fMRI.
|
L'imaging verrà eseguito su uno scanner 3T Siemens Trio.
Ogni sessione di scansione MRI durerà non più di 90 minuti.
La fMRI sarà utilizzata per determinare l'attivazione cerebrale e le differenze nell'attualizzazione intertemporale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Imaging a risonanza magnetica funzionale (fMRI) per esaminare l'attivazione cerebrale e le differenze nell'attualizzazione intertemporale
Lasso di tempo: I partecipanti verranno analizzati il più rapidamente possibile dopo una visita di screening, una media prevista di 2 settimane
|
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) verrà utilizzata per esaminare la neuroanatomia dell'attualizzazione intertemporale nei pazienti con disturbo bipolare I e II
|
I partecipanti verranno analizzati il più rapidamente possibile dopo una visita di screening, una media prevista di 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P000003
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Scansione fMRI
-
The New York Proton CenterReclutamentoCancro alla prostataStati Uniti
-
National University Hospital, SingaporeCompletato
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineReclutamentoCancro cervicale | Cancro uterinoStati Uniti
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ReclutamentoMelanoma | SarcomaStati Uniti
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoTumori cerebraliStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronaleFrancia
-
Brighton & Sussex Medical SchoolReclutamento
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzCompletato