- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02323763
Un estudio de resonancia magnética funcional sobre el descuento temporal en el trastorno bipolar
8 de febrero de 2017 actualizado por: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Reconceptualización del suicidio como descuento temporal deteriorado: un estudio de resonancia magnética funcional en el trastorno bipolar
Los investigadores proponen explorar el vínculo entre el trastorno bipolar, la ansiedad y el suicidio investigando el descuento intertemporal en pacientes suicidas deprimidos con trastorno bipolar I y II que tienen varios niveles de ansiedad.
Los investigadores determinarán el efecto de la ansiedad en su descuento intertemporal (recompensas pequeñas ahora en comparación con recompensas más grandes más adelante) en un paradigma de toma de decisiones e investigarán la neuroanatomía funcional asociada utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las diversas propiedades psicológicas del proceso de toma de decisiones se encuentra el descuento temporal, que es una disminución en el valor subjetivo de un bien en función de la cantidad y la demora en la recompensa.
La capacidad de decidir entre recompensas inmediatas y futuras depende del autocontrol y la consideración del futuro.
Podemos reconceptualizar el suicidio como un descuento intertemporal con una interacción entre la cognición y el estado de ánimo.
Alguien que contempla el suicidio sopesa el valor temporal de los costos y los beneficios cambiando los sistemas de valencia negativos y positivos.
Hasta donde sabemos, nadie ha evaluado la interacción entre los síntomas del estado de ánimo, la ansiedad y su impacto en el paradigma de descuento temporal en pacientes bipolares.
Si entendiéramos mejor la diferencia entre los pacientes bipolares ansiosos, suicidas y no ansiosos, suicidas, podríamos diseñar intervenciones más efectivas para prevenir este trágico resultado.
Proponemos un nuevo paradigma para explorar el vínculo entre el trastorno bipolar, la ansiedad y el suicidio.
Si conceptualizamos la conducta suicida y la muerte por suicidio como decisiones, entonces tiene sentido examinar aspectos clave de la toma de decisiones en estos pacientes.
En particular, podemos examinar cómo el estado de ánimo, la ansiedad y la ideación y los comportamientos suicidas surgen de los patrones de toma de decisiones, junto con los correlatos neuronales de la toma de decisiones, según lo evaluado con fMRI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Reclutaremos a 30 pacientes actualmente deprimidos (con trastorno bipolar I y II del DSM-IV que actualmente o anteriormente son suicidas).
La inscripción estará limitada a adultos de 18 a 65 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el episodio depresivo actual de BD I y II
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Edad > a 18 años y < 65 años
- Suicidio actual definido por una puntuación de ítem de suicidio de MADRS de > 3 o antecedentes previos de ideación suicida grave que requirió hospitalización.
- Todos los sujetos deben tener una audición normal y una visión normal/corregida a normal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica o tratamiento médico no psiquiátrico que probablemente interferiría con la participación en el estudio
- Trastorno neurológico, TEC anterior o antecedentes de traumatismo craneoencefálico (es decir, lesión cerebral estructural conocida que podría confundir los resultados de la resonancia magnética)
- Abuso de sustancias en los últimos 3 meses o dependencia actual de sustancias (confirmado por MINI)
- zurdo
- Contraindicaciones de la resonancia magnética (implantes metálicos, claustrofobia, etc.)
- Sujetos que necesiten atención psiquiátrica urgente que requiera hospitalización (evaluados por clínicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Trastorno bipolar I o II
30 pacientes actualmente deprimidos con trastorno bipolar I y II del DSM-IV que actualmente o anteriormente tienen tendencias suicidas recibirán fMRI.
|
Las imágenes se realizarán en un escáner 3T Siemens Trio.
Cada sesión de resonancia magnética no durará más de 90 minutos.
Se usará fMRI para determinar la activación cerebral y las diferencias en el descuento intertemporal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para examinar la activación cerebral y las diferencias en el descuento intertemporal
Periodo de tiempo: Los participantes serán analizados lo más rápido posible después de una visita de selección, un promedio esperado de 2 semanas
|
Se utilizarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para observar la neuroanatomía del descuento intertemporal en pacientes con trastorno bipolar I y II.
|
Los participantes serán analizados lo más rápido posible después de una visita de selección, un promedio esperado de 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P000003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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