- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02323763
En fMRI-undersøgelse om tidsmæssig rabat ved bipolar lidelse
8. februar 2017 opdateret af: Andrew A. Nierenberg, MD, Massachusetts General Hospital
Rekonceptualisering af selvmord som nedsat tidsmæssig rabat: en fMRI-undersøgelse i bipolar lidelse
Efterforskerne foreslår at udforske sammenhængen mellem bipolar lidelse, angst og selvmord ved at undersøge intertemporal diskontering hos deprimerede, suicidale patienter med bipolar I og II lidelse, som har forskellige niveauer af angst.
Efterforskerne vil bestemme effekten af angst på deres intertemporale diskontering (små belønninger nu sammenlignet med større belønninger senere) i et beslutningstagningsparadigme og undersøge den associerede funktionelle neuroanatomi ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de forskellige psykologiske egenskaber ved beslutningsprocessen er tidsmæssig diskontering, som er et fald i den subjektive værdi af en vare som funktion af mængden af og forsinkelsen af belønning.
Evnen til at vælge mellem umiddelbare kontra fremtidige belønninger afhænger af selvkontrol og overvejelser om fremtiden.
Vi kan rekonceptualisere selvmord som intertemporal diskontering med et samspil mellem kognition og humør.
En person, der overvejer selvmord, vejer tidsværdien af omkostninger og fordele med skiftende negative og positive valenssystemer.
Så vidt vi ved, har ingen vurderet interaktionen mellem humørsymptomer, angst og deres indvirkning på det tidsmæssige diskonteringsparadigme hos bipolære patienter.
Hvis vi bedre forstod forskellen mellem ængstelige, selvmordsramte og ikke-angstelige, suicidale bipolære patienter, kunne vi designe mere effektive interventioner for at forhindre dette tragiske resultat.
Vi foreslår et nyt paradigme for at udforske sammenhængen mellem bipolar lidelse, angst og selvmord.
Hvis vi konceptualiserer selvmordsadfærd og død ved selvmord som beslutninger, så giver det mening at undersøge centrale aspekter af beslutningstagning hos disse patienter.
Vi kan især undersøge, hvordan humør, angst og selvmordstanker og -adfærd opstår fra mønstre for beslutningstagning sammen med neurale korrelater af beslutningstagning, som vurderet med fMRI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
28
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
- Bipolar Clinic and Research Program at Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi vil rekruttere 30 aktuelt deprimerede patienter (med DSM-IV bipolar I og II lidelse, som i øjeblikket eller tidligere er suicidale).
Tilmelding vil være begrænset til voksne i alderen 18-65 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV kriterier for BD I og II nuværende depressive episode
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Alder > til 18 år og < 65 år
- Aktuelt selvmordstanker som defineret ved en MADRS selvmordsscore på > 3 eller tidligere alvorlige selvmordstanker, der krævede hospitalsindlæggelse.
- Alle forsøgspersoner skal have normal hørelse og normalt/korrigeret til normalt syn.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk sygdom eller ikke-psykiatrisk medicinsk behandling, der sandsynligvis vil forstyrre studiedeltagelsen
- Neurologisk lidelse, tidligere ECT eller historie med hovedtraume (dvs. kendt strukturel hjernelæsion, der potentielt kan forvirre MR-resultater)
- Stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder eller aktuel stofafhængighed (bekræftet af MINI)
- Venstrehåndethed
- Kontraindikationer til MR (metalliske implantater, klaustrofobi osv.)
- Forsøgspersoner, der har behov for akut psykiatrisk behandling, der kræver hospitalsindlæggelse (vurderet af klinikere).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bipolar I eller II lidelse
30 i øjeblikket deprimerede patienter med DSM-IV bipolar I og II lidelse, som i øjeblikket eller tidligere er suicidale, vil modtage fMRI.
|
Billedbehandling vil blive udført på en 3T Siemens Trio-scanner.
Hver MR-scanningssession varer ikke mere end 90 minutter.
fMRI vil blive brugt til at bestemme hjerneaktivering og forskelle i intertemporal diskontering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) for at undersøge hjerneaktivering og forskelle i intertemporal diskontering
Tidsramme: Deltagerne vil blive analyseret så hurtigt som muligt efter et screeningsbesøg, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) vil blive brugt til at se på neuroanatomien af intertemporal diskontering hos patienter med bipolar I og II lidelse
|
Deltagerne vil blive analyseret så hurtigt som muligt efter et screeningsbesøg, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
29. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2014
Først opslået (Skøn)
23. december 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P000003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .