Vliv integrované prevence a léčby na dětskou podvýživu a zdraví v Mali: klastrová randomizovaná intervenční studie (PROMIS-Mali)
Celosvětově je podvýživa dětí základní příčinou 3,1 milionu úmrtí dětí mladších 5 let. 18,7 milionu dětí mladších pěti let trpí těžkou akutní podvýživou (SAM) a dalších 33 milionů dětí trpí středně těžkou akutní podvýživou a jsou ohroženy rozvojem SAM
V subsaharské Africe je často slabá integrace mezi programy pro léčbu akutní dětské podvýživy a programy, které se zaměřují na prevenci akutní a chronické podvýživy, což má za následek mnoho promarněných příležitostí pro využití platforem prevence ke screeningu a doporučení dětí s SAM nebo k používání screeningové a referenční platformy pro poskytování preventivních služeb.
Tento projekt se bude zabývat dvěma kritickými mezerami souvisejícími s integrací preventivních a léčebných programů: 1) screening a léčba MAM/SAM dosud nebyly systematicky integrovány do rutinních návštěv zdravotnických středisek nebo začleněny do komunitních osvětových programů; a 2) screeningové programy nenabízejí žádné preventivní služby pro děti, u kterých bylo zjištěno, že v době screeningu netrpí MAM/SAM; matky dětí identifikovaných jako non-MAM/SAM jsou obvykle poslány domů, aniž by dostaly jakékoli zdravotní nebo nutriční vstupy, a v důsledku toho se nemusí vrátit na screening, protože nevidí žádný hmatatelný přínos spojený s jejich účastí na screeningu. Tento projekt se bude konkrétně zabývat těmito mezerami posouzením účinku integrovaného přístupu sestávajícího z vyššího pokrytí screeningem a preventivní komunikace o změně chování (BCC) + doplňování živin na bázi malého množství lipidů (SQ-LNS) na prevenci i léčbu dětské podvýživy. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k zamýšlené dvojí roli BCC/SQ-LNS na podvýživu dětí v této studii - např. k prevenci dětské podvýživy a posílení pokrytí screeningem, doporučením a léčbou SAM/MAM je nutné spojit dva návrhy studií, aby bylo možné důsledně vyhodnotit dopad navrhované intervence a zdůraznit přínos prevence a zvýšeného pokrytí/léčby. k celkovému dopadu na dětskou podvýživu.
Navrhovaná studie proto bude využívat dva typy návrhů studií. První z nich je opakovaný průřezový design, který bude porovnávat výsledky vybraných studií mezi intervenčními a kontrolními skupinami na konci, po 24 měsících implementace programu. Tyto průřezové průzkumy mezi dětmi ve věku 6–23 měsíců, na začátku a po 24 měsících (u různých dětí) budou použity k posouzení dopadu intervence na prevalenci několika výsledků, včetně prevalence MAM/SAM a zakrnění, pokrytí screeningu MAM/SAM a znalostí a postupů matek ENA/IYCF/WASH. Druhý návrh studie zahrnuje longitudinální návrh, kdy jednotlivé děti budou přijímány ve věku 6 měsíců a sledovány měsíčně, dokud nedosáhnou 24 měsíců věku. Tento návrh nám umožní posoudit účinky intervence na výskyt, zotavení a míru recidivy. MAM/SAM.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Segou
-
Bla And San, Segou, Mali
- Bla and San Health Districts
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Průřezová studie (základní a koncová linie)
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedno indexové dítě ve věku 6-23 měsíců v domácnosti
- Matka by měla bydlet ve studijní oblasti od porodu indexovaného dítěte
- Jednotliví kojenci
Kritéria vyloučení:
- Indexové dítě by nemělo vykazovat vrozené deformace, které brání antropometrickým měřením
Podélné studium
Kritéria pro zařazení:
- Dítě 6-6,9 měsíce věku;
- Dítě s WHZ>-2 a MUAC>125 mm a bez oboustranného důlkového edému
- Matka by měla bydlet ve studijní oblasti od porodu indexovaného dítěte
- Jednotliví kojenci
Kritéria vyloučení:
- Vrozené vady, které znemožňují antropometrická měření
- Matka, která plánuje opustit studium, je v příštím roce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Během měsíčních setkání pro děti ve věku 6–23 měsíců je poskytována komunikace o změně chování (BCC) týkající se základních nutričních opatření (ENA), krmení kojenců a malých dětí (IYCF) a vody, sanitace a hygieny (WASH).
|
Měsíční skupinová poradenská setkání organizovaná na úrovni vesnice.
Pečovatelé zúčastněných dětí jsou zváni k účasti na měsíčních poradenských setkáních, která se zabývají tématy týkajícími se výživy dětí, zdraví, hygieny a správné hygienické praxe.
Během těchto návštěv jsou děti také vyšetřovány na akutní podvýživu měřením obvodu paže.
|
|
Experimentální: Zásah PROMIS
|
Měsíční skupinová poradenská setkání organizovaná na úrovni vesnice.
Pečovatelé zúčastněných dětí jsou zváni k účasti na měsíčních poradenských setkáních, která se zabývají tématy týkajícími se výživy dětí, zdraví, hygieny a správné hygienické praxe.
Během těchto návštěv jsou děti také vyšetřovány na akutní podvýživu měřením obvodu paže.
Měsíční dávka SQ-LNS (31 sáčků po 20g) bude distribuována matkám navštěvujícím poradenská sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence akutní dětské malnutrice definovaná WHZ<-2 nebo MUAC <125 mm nebo bilaterální důlkový edém u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Screeningové pokrytí akutní dětské podvýživy (podíl měsíčně vyšetřených dětí / celkový počet způsobilých dětí (ve věku 6–23 měsíců)
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 6 měsíců až 23 měsíců a na konci studie
|
|
měsíčně od zařazení do studie ve věku 6 měsíců až 23 měsíců a na konci studie
|
|
Výskyt dětské akutní podvýživy definovaný WHZ<-2 nebo MUAC<125mm
Časové okno: Měsíčně od zařazení do studie ve věku 6 měsíců až 23 měsíců
|
|
Měsíčně od zařazení do studie ve věku 6 měsíců až 23 měsíců
|
|
Dodržování léčby akutní podvýživy (% případů, které dokončí léčbu, z celkového počtu přijatých)
Časové okno: měsíčně od zařazení do studie ve věku 6 měsíců až 23 měsíců a na konci studie
|
|
měsíčně od zařazení do studie ve věku 6 měsíců až 23 měsíců a na konci studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti a postupy pečovatele související s výživou kojenců a malých dětí (IYCF), základními opatřeními v oblasti výživy (ENA) a vodou, sanitací a hygienou (WASH)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Prevalence dětského zakrnění definovaného HAZ<-2 u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Průměrné skóre WHZ u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Průměrné skóre HAZ u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Průměrný obvod střední části paže u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Průměrná koncentrace hemoglobinu na konci u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Prevalence dětské anémie (koncentrace Hb<11g.dL-1) na konci u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
|
Prevalence těžké akutní malnutrice definovaná WHZ<-3 nebo bilaterálním edémem důlků nebo MUAC<115mm
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Prevalence těžkého zakrnění definovaného HAZ<-3 u dětí ve věku 6-23 měsíců
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
Po 24 měsících realizace programu
|
|
Výskyt dětského zakrnění definovaného HAZ<-2 u dětí ve věku od 6 do 23 měsíců
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců věku
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců věku
|
|
Lineární rychlost růstu (přírůstek HAZ/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
K výpočtu skóre HAZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
|
Ponderální rychlost růstu (přírůstek WHZ/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
Pro výpočet skóre WHZ se použije referenční růst WHO za rok 2006
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
|
Přírůstek hmotnosti (přírůstek hmotnosti/měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
|
|
Zvětšení obvodu střední části paže (přírůstek MUAC / měsíc)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
|
|
Kojenecká nemocnost (akutní respirační infekce, horečka, malárie (RDT), zvracení, průjem)
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
Malárie bude testována v případě horečky (nebo vyvolané horečky za posledních 24 hodin) pomocí rychlých testů
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
|
Frekvence relapsů po léčbě MAM/SAM (proporce WHZ<-2 nebo MUAC<125 mm nebo oboustranný pitting edém po propuštění z léčebného programu MAM nebo SAM na celkovém počtu léčených dětí
Časové okno: měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
měsíčně od zařazení do 6 měsíců do 23 měsíců
|
|
|
Vývoj dítěte (motorický, jazykový a osobnostně-sociální vývoj)
Časové okno: Po 24 měsících realizace programu
|
Určeno pomocí DMC-II
|
Po 24 měsících realizace programu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
- Huybregts L, Le Port A, Becquey E, Zongrone A, Barba FM, Rawat R, Leroy JL, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating small-quantity lipid-based nutrient supplements into community-level screening for acute malnutrition: A cluster-randomized controlled trial in Mali. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002892. doi: 10.1371/journal.pmed.1002892. eCollection 2019 Aug.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IFPRI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .