Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​integreret forebyggelse og behandling på børns underernæring og sundhed i Mali: en klyngerandomiseret interventionsundersøgelse (PROMIS-Mali)

8. marts 2018 opdateret af: International Food Policy Research Institute

På verdensplan er børns underernæring den underliggende årsag til 3,1 millioner dødsfald blandt børn under 5 år. 18,7 millioner børn under fem år lider af alvorlig akut underernæring (SAM) og yderligere 33 millioner børn lider af moderat akut underernæring og er i risiko for at udvikle SAM

I Afrika syd for Sahara er der ofte dårlig integration mellem programmer til behandling af børns akut underernæring og programmer, der fokuserer på forebyggelse af akut og kronisk underernæring - hvilket resulterer i mange forpassede muligheder for at bruge forebyggelsesplatforme til at screene og henvise SAM-børn, eller til at bruge screenings- og henvisningsplatforme til at levere forebyggelsestjenester.

Dette projekt vil adressere to kritiske huller i forbindelse med integrationen af ​​forebyggende og behandlingsprogrammer: 1) screening og behandling af MAM/SAM er endnu ikke blevet systematisk integreret i rutinemæssige besøg på sundhedscentre eller mainstreamet i lokalsamfundets opsøgende programmer; og 2) screeningsprogrammer ikke tilbyder nogen forebyggende ydelser til de børn, der ikke lider af MAM/SAM på screeningstidspunktet; mødre til børn, der er identificeret som ikke-MAM/SAM-tilfælde, sendes normalt hjem uden at modtage sundheds- eller ernæringsinput og kan som følge heraf undlade at komme tilbage til screening, fordi de ikke ser nogen håndgribelig fordel forbundet med deres deltagelse i screeningen. Dette projekt vil specifikt adressere disse huller ved at vurdere effekten af ​​en integreret tilgang bestående af højere screeningsdækning og forebyggende adfærdsændringskommunikation (BCC) + små mængder lipidbaseret næringstilskud (SQ-LNS) på både forebyggelse og behandling af børns underernæring .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af den tilsigtede dobbeltrolle af BCC/SQ-LNS på børns underernæring i denne undersøgelse - f.eks. for at hjælpe med at forhindre børns underernæring og øge dækningen af ​​screening, henvisning og behandling af SAM/MAM, er det nødvendigt at kombinere to undersøgelsesdesign for nøje at evaluere virkningen af ​​den foreslåede intervention og for at pirre bidraget fra forebyggelse og forbedret dækning/behandling. til den samlede indvirkning på børns underernæring.

Den foreslåede undersøgelse vil derfor anvende to typer undersøgelsesdesign. Den første er et gentaget tværsnitsdesign, der vil sammenligne udvalgte undersøgelsesresultater mellem interventions- og kontrolgrupper ved slutlinjen efter 24 måneders programimplementering. Disse tværsnitsundersøgelser blandt børn 6-23 måneder, ved baseline og efter 24 måneder (på forskellige børn) vil blive brugt til at vurdere indvirkningen af ​​interventionen på prævalensen af ​​flere udfald, herunder prævalensen af ​​MAM/SAM og stunting, dækningen af ​​MAM/SAM-screening og moders ENA/IYCF/WASH viden og praksis. Det andet studiedesign indebærer et longitudinelt design, hvor individuelle børn rekrutteres ved 6 måneders alderen og følges op månedligt, indtil de når 24 måneders alderen. Dette design vil give os mulighed for at vurdere interventionens effekter på forekomst, restitution og gentagelsesrater af MAM/SAM.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
    • Segou
      • Bla And San, Segou, Mali
        • Bla and San Health Districts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Tværsnitsundersøgelse (grundlinje og slutlinje)

Inklusionskriterier:

  • Mindst ét ​​indeksbarn 6-23 måneder i husstanden
  • Mor burde bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksbarn bør ikke præsentere medfødte deformationer, der hæmmer antropometriske målinger

Longitudinelle undersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Barn 6-6,9 måneder;
  • Barn med WHZ>-2 og MUAC>125 mm og intet bilateralt pittingødem
  • Mor burde bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spædbørn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser, der umuliggør antropometriske målinger
  • Mor planlægger at forlade studiet er i det kommende år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Adfærdsændringskommunikation (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) og vand, sanitet og hygiejne (WASH) leveres under månedlige møder for børn i alderen 6-23 måneder
Adfærdsmæssigt: Emner om børns sundhed og ernæring
Månedlige grupperådgivningsmøder arrangeret på landsbyniveau. Omsorgspersoner for deltagende børn inviteres til at deltage i månedlige rådgivningsmøder, der behandler emner om børns ernæring, sundhed, hygiejne og god hygiejnepraksis. Under disse besøg bliver børn også screenet for akut underernæring ved måling af armomkreds.
Eksperimentel: PROMIS intervention
  • Adfærdsændringskommunikation (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) og vand, sanitet og hygiejne (WASH) leveres under månedlige møder for børn i alderen 6-23 måneder
  • Omsorgspersoner med børn i alderen 6-23 måneder, der deltager i rådgivningsmøder, vil få en månedlig dosis SQ-LNS (20 g/dag)
Adfærdsmæssigt: Emner om børns sundhed og ernæring
Månedlige grupperådgivningsmøder arrangeret på landsbyniveau. Omsorgspersoner for deltagende børn inviteres til at deltage i månedlige rådgivningsmøder, der behandler emner om børns ernæring, sundhed, hygiejne og god hygiejnepraksis. Under disse besøg bliver børn også screenet for akut underernæring ved måling af armomkreds.
Kosttilskud: Små mængder Lipid-baseret næringstilskud
En månedlig dosis SQ-LNS (31 poser á 20 g) vil blive uddelt til mødre, der deltager i rådgivningssessioner
Andre navne:
  • SQ-LNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut underernæring hos børn defineret ved WHZ<-2 eller MUAC <125 mm eller bilateralt pittingødem hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
  • Tværsnitsundersøgelse
  • For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Screeningsdækning af akut børneunderernæring (andel af månedlige screenede børn/samlet antal berettigede børn (i alderen 6-23 måneder)
Tidsramme: månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 6 måneders til 23 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje
  • Tværsnitsundersøgelse
  • Longitudinelle undersøgelse
månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 6 måneders til 23 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje
Forekomst af akut underernæring hos børn defineret ved WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsramme: Månedligt fra studieoptagelse ved 6 måneder til 23 måneders alderen
  • Longitudinelle undersøgelse
  • For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Månedligt fra studieoptagelse ved 6 måneder til 23 måneders alderen
Overholdelse af behandling af akut underernæring (% af tilfælde, der fuldfører behandling i forhold til det samlede antal indlagte)
Tidsramme: månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 6 måneders til 23 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje
  • Tværsnitsundersøgelse
  • Longitudinelle undersøgelse
månedligt fra undersøgelsens inklusion ved 6 måneders til 23 måneders alderen og ved undersøgelsens slutlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plejers viden og praksis relateret til spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) og vand, sanitet og hygiejne (WASH)
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Prævalens af børnehæmning defineret ved HAZ<-2 hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig WHZ-score hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig HAZ-score hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig midt-overarmsomkreds hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration ved slutlinjen hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Prævalens af børneanæmi (Hb-koncentration <11g.dL-1) ved slutlinjen hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af alvorlig akut underernæring defineret ved et WHZ<-3 eller bilateralt pitting ødem eller en MUAC<115mm
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af svær stunting defineret ved en HAZ<-3 hos børn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
Efter 24 måneders programimplementering
Forekomst af børnehæmning defineret ved HAZ<-2 hos børn fra 6 til 23 måneder
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneders alderen
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneders alderen
Lineær væksthastighed (HAZ-stigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
For at beregne HAZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Ponderal væksthastighed (WHZ stigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
For at beregne WHZ-score vil WHO's vækstreference for 2006 blive brugt
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Vægtstigning (vægtstigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Mid-Upper Arm Circumference gain (MUAC-stigning/måned)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Spædbørns morbiditet (akutte luftvejsinfektioner, feber, malaria (RDT), opkastning, diarré)
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Malaria vil blive testet i tilfælde af feber (eller tilbagekaldt feber de sidste 24 timer) ved hjælp af hurtige tests
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Tilbagefaldshyppighed efter behandling af MAM/SAM (andel WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingødem efter udskrivning fra MAM- eller SAM-behandlingsprogram over et samlet antal behandlede børn
Tidsramme: månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
månedligt fra optagelse ved 6 måneder til 23 måneder
Børns udvikling (motorisk, sproglig og personlig-social udvikling)
Tidsramme: Efter 24 måneders programimplementering
Bestemt af DMC-II
Efter 24 måneders programimplementering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Samarbejdspartnere

Helen Keller International

Efterforskere

  • Studieleder: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Ledende efterforsker: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
  • Ledende efterforsker: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Ledende efterforsker: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2014

Først opslået (Skøn)

24. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IFPRI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner