Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zintegrowanej profilaktyki i leczenia na niedożywienie i zdrowie dzieci w Mali: klastrowe randomizowane badanie interwencyjne (PROMIS-Mali)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: International Food Policy Research Institute

Na całym świecie niedożywienie dzieci jest podstawową przyczyną 3,1 miliona zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat. 18,7 mln dzieci poniżej piątego roku życia cierpi z powodu ciężkiego ostrego niedożywienia (SAM), a dodatkowe 33 mln dzieci cierpi z powodu umiarkowanego ostrego niedożywienia i jest zagrożonych rozwojem SAM

W Afryce Subsaharyjskiej często występuje słaba integracja między programami leczenia ostrego niedożywienia dzieci a programami, które koncentrują się na zapobieganiu ostremu i chronicznemu niedożywieniu, co skutkuje wieloma straconymi możliwościami wykorzystania platform prewencyjnych do badań przesiewowych i kierowania dzieci z SAM lub do wykorzystania platformy badań przesiewowych i skierowań w celu świadczenia usług profilaktycznych.

Projekt ten zajmie się dwoma krytycznymi lukami związanymi z integracją programów profilaktycznych i terapeutycznych: 1) badania przesiewowe i leczenie MAM/SAM nie zostały jeszcze systematycznie włączone do rutynowych wizyt w ośrodkach zdrowia ani włączone do programów pomocy społecznej; oraz 2) programy badań przesiewowych nie oferują żadnych usług profilaktycznych dla tych dzieci, które nie cierpią na MAM/SAM w czasie badań przesiewowych; matki dzieci zidentyfikowanych jako przypadek non-MAM/SAM są zwykle odsyłane do domu bez żadnych informacji zdrowotnych i żywieniowych, w wyniku czego mogą nie zgłosić się ponownie na badania przesiewowe, ponieważ nie widzą wymiernych korzyści związanych z udziałem w badaniu przesiewowym. Ten projekt w szczególności zajmie się tymi lukami, oceniając wpływ zintegrowanego podejścia składającego się z większego zasięgu badań przesiewowych i zapobiegawczej komunikacji w sprawie zmiany zachowania (BCC) + suplementacji składnikami odżywczymi na bazie lipidów w małych ilościach (SQ-LNS) zarówno na zapobieganie, jak i leczenie niedożywienia dzieci .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na zamierzoną podwójną rolę BCC/SQ-LNS w niedożywieniu dzieci w tym badaniu – m.in. aby pomóc zapobiegać niedożywieniu dzieci i zwiększyć zasięg badań przesiewowych, skierowań i leczenia SAM/MAM, konieczne jest połączenie dwóch projektów badań w celu rygorystycznej oceny wpływu proponowanej interwencji i wydobycia wkładu w profilaktykę i zwiększenie zasięgu/leczenia do ogólnego wpływu na niedożywienie dzieci.

Proponowane badanie będzie zatem wykorzystywać dwa rodzaje projektów badań. Pierwszym z nich jest powtarzalny projekt przekrojowy, który porówna wybrane wyniki badania między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi na końcu badania, po 24 miesiącach wdrażania programu. Te przekrojowe badania przeprowadzone wśród dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy, na początku i po 24 miesiącach (na różnych dzieciach) zostaną wykorzystane do oceny wpływu interwencji na częstość występowania kilku wyników, w tym częstość występowania MAM/SAM i zahamowania wzrostu, zakres badań przesiewowych MAM/SAM oraz wiedzy i praktyk ENA/IYCF/WASH matek. Drugi projekt badania obejmuje projekt podłużny, w którym poszczególne dzieci będą rekrutowane w wieku 6 miesięcy i co miesiąc będą obserwowane aż do osiągnięcia przez nie wieku 24 miesięcy. Ten projekt pozwoli nam ocenić wpływ interwencji na częstość występowania, powrót do zdrowia i wskaźniki nawrotów MAM/SAM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2304

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
    • Segou
      • Bla And San, Segou, Mali
        • Bla and San Health Districts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanie przekrojowe (początkowe i końcowe)

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej jedno indeksowane dziecko w wieku 6-23 miesięcy w gospodarstwie domowym
  • Matka powinna mieszkać na badanym obszarze od czasu porodu indeksowanego dziecka
  • Niemowlęta singletonowe

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko indeksowe nie powinno wykazywać wrodzonych deformacji utrudniających pomiary antropometryczne

Badanie podłużne

Kryteria przyjęcia:

  • Dziecko w wieku 6-6,9 miesiąca;
  • Dziecko z WHZ>-2 i MUAC>125 mm i bez obustronnych obrzęków wżerowych
  • Matka powinna mieszkać na badanym obszarze od czasu porodu indeksowanego dziecka
  • Niemowlęta singletonowe

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone wady rozwojowe, które uniemożliwiają pomiary antropometryczne
  • Matki planujące opuszczenie studiów są w nadchodzącym roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Komunikacja dotycząca zmiany zachowań (BCC) w zakresie podstawowych działań żywieniowych (ENA), karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) jest zapewniana podczas comiesięcznych spotkań dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Behawioralne: Tematy dotyczące zdrowia i żywienia dziecka
Comiesięczne grupowe spotkania doradcze organizowane na poziomie wsi. Opiekunowie uczestniczących dzieci są zapraszani na comiesięczne spotkania doradcze, które poruszają tematy związane z żywieniem dzieci, zdrowiem, higieną i dobrymi praktykami sanitarnymi. Podczas tych wizyt dzieci są również badane pod kątem ostrego niedożywienia, mierząc obwód ramienia.
Eksperymentalny: Interwencja firmy PROMIS
  • Komunikacja dotycząca zmiany zachowań (BCC) w zakresie podstawowych działań żywieniowych (ENA), karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) oraz wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) jest zapewniana podczas comiesięcznych spotkań dla dzieci w wieku 6-23 miesięcy
  • Opiekunowie z dziećmi w wieku 6-23 miesięcy uczęszczający na spotkania doradcze otrzymają miesięczną dawkę SQ-LNS (20g/dzień)
Behawioralne: Tematy dotyczące zdrowia i żywienia dziecka
Comiesięczne grupowe spotkania doradcze organizowane na poziomie wsi. Opiekunowie uczestniczących dzieci są zapraszani na comiesięczne spotkania doradcze, które poruszają tematy związane z żywieniem dzieci, zdrowiem, higieną i dobrymi praktykami sanitarnymi. Podczas tych wizyt dzieci są również badane pod kątem ostrego niedożywienia, mierząc obwód ramienia.
Suplement diety: Odżywka na bazie lipidów w małych ilościach
Miesięczna dawka SQ-LNS (31 saszetek po 20 g) zostanie przekazana matkom uczestniczącym w sesjach doradczych
Inne nazwy:
  • SQ-LNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrego niedożywienia dzieci definiowanego jako WHZ<-2 lub MUAC <125mm lub obustronnego obrzęku wżerowego u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
  • Badanie przekrojowe
  • Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Po 24 miesiącach realizacji programu
Zakres badań przesiewowych ostrego niedożywienia dzieci (odsetek dzieci objętych comiesięcznym badaniem przesiewowym / łączna liczba kwalifikujących się dzieci (w wieku 6–23 miesięcy)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i na końcu badania
  • Badanie przekrojowe
  • Badanie podłużne
co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i na końcu badania
Częstość występowania ostrego niedożywienia dzieci definiowana jako WHZ<-2 lub MUAC<125mm
Ramy czasowe: Co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy
  • Badanie podłużne
  • Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy
Zgoda na leczenie ostrego niedożywienia (% przypadków, które zakończyły leczenie w stosunku do ogółu przyjętych)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i na końcu badania
  • Badanie przekrojowe
  • Badanie podłużne
co miesiąc od włączenia do badania w wieku od 6 miesięcy do 23 miesięcy i na końcu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza i praktyki opiekuna związane z żywieniem niemowląt i małych dzieci (IYCF), podstawowymi działaniami żywieniowymi (ENA) oraz wodą, warunkami sanitarnymi i higieną (WASH)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Po 24 miesiącach realizacji programu
Rozpowszechnienie karłowatości u dzieci w wieku 6-23 miesięcy określone jako HAZ<-2
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Po 24 miesiącach realizacji programu
Średni wynik WHZ u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Po 24 miesiącach realizacji programu
Średni wynik HAZ u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Po 24 miesiącach realizacji programu
Średni obwód ramienia u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Po 24 miesiącach realizacji programu
Średnie stężenie hemoglobiny na końcu badania u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Po 24 miesiącach realizacji programu
Częstość występowania niedokrwistości u dzieci (stężenie Hb<11g.dL-1) w punkcie końcowym u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Po 24 miesiącach realizacji programu
Częstość występowania ciężkiego ostrego niedożywienia określona przez WHZ <-3 lub obustronny obrzęk wżerowy lub MUAC <115 mm
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Po 24 miesiącach realizacji programu
Częstość występowania ciężkiego zahamowania wzrostu określona przez HAZ<-3 u dzieci w wieku 6-23 miesięcy
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
Po 24 miesiącach realizacji programu
Częstość występowania karłowatości u dzieci zdefiniowana jako HAZ<-2 u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Liniowa prędkość wzrostu (przyrost HAZ/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Do obliczenia wyników HAZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Szybkość wzrostu stawów stawowych (przyrost WHZ/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Do obliczenia wyników WHZ zostanie wykorzystany wskaźnik wzrostu WHO z 2006 r
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Przyrost masy ciała (przyrost masy ciała/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Przyrost obwodu środkowego ramienia (przyrost MUAC/miesiąc)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Zachorowalność niemowląt (ostre infekcje dróg oddechowych, gorączka, malaria (RDT), wymioty, biegunka)
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Malaria zostanie zbadana w przypadku gorączki (lub gorączki przypominającej w ciągu ostatnich 24 godzin) za pomocą szybkich testów
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Wskaźnik nawrotów po leczeniu MAM/SAM (odsetek WHZ<-2 lub MUAC<125mm lub obustronnego obrzęku wżerowego po wypisaniu z programu leczenia MAM lub SAM na całkowitą liczbę leczonych dzieci
Ramy czasowe: co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
co miesiąc od włączenia w wieku 6 miesięcy do 23 miesięcy
Rozwój dziecka (motoryczny, językowy i osobowo-społeczny)
Ramy czasowe: Po 24 miesiącach realizacji programu
Określone przez DMC-II
Po 24 miesiącach realizacji programu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Współpracownicy

Helen Keller International

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Główny śledczy: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
  • Główny śledczy: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Główny śledczy: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFPRI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre niedożywienie dziecka

Badania kliniczne na Tematy dotyczące zdrowia i żywienia dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj