Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комплексной профилактики и лечения на недоедание и здоровье детей в Мали: кластерное рандомизированное интервенционное исследование (PROMIS-Mali)

8 марта 2018 г. обновлено: International Food Policy Research Institute

Во всем мире детское недоедание является основной причиной смерти 3,1 миллиона детей в возрасте до 5 лет. 18,7 миллиона детей в возрасте до пяти лет страдают от тяжелой острой недостаточности питания (ТОН), а еще 33 миллиона детей страдают от умеренной острой недостаточности питания и подвержены риску развития ТОН.

В странах Африки к югу от Сахары часто наблюдается слабая интеграция между программами лечения острой недостаточности питания у детей и программами, направленными на профилактику острой и хронической недостаточности питания, что приводит к упущению многих возможностей использования профилактических платформ для скрининга и направления детей с ТНН или использования скрининговые и справочные платформы для предоставления профилактических услуг.

В рамках этого проекта будут устранены два критических пробела, связанных с интеграцией профилактических и лечебных программ: 1) скрининг и лечение MAM/SAM еще не были систематически интегрированы в рутинные посещения медицинских центров или включены в программы работы с населением; и 2) программы скрининга не предлагают никаких профилактических услуг для тех детей, у которых на момент скрининга не было обнаружено, что они страдают от MAM/SAM; матерей детей, идентифицированных как не MAM/SAM, обычно отправляют домой без каких-либо медицинских или пищевых материалов, и в результате они могут не вернуться на скрининг, потому что они не видят какой-либо ощутимой пользы, связанной с их участием в скрининге. Этот проект специально устранит эти пробелы путем оценки влияния комплексного подхода, состоящего из более широкого охвата скринингом и профилактического информирования об изменении поведения (BCC) + питательных добавок на основе липидов в малых количествах (SQ-LNS) как на профилактику, так и на лечение недоедания у детей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Из-за предполагаемой двойной роли BCC/SQ-LNS в отношении недоедания у детей в этом исследовании, т.е. Чтобы помочь предотвратить недоедание у детей и расширить охват скринингом, направлением к специалистам и лечением SAM/MAM, необходимо объединить два дизайна исследований, чтобы тщательно оценить влияние предлагаемого вмешательства и выявить вклад профилактики и расширенного охвата/лечения. к общему воздействию на детское недоедание.

Таким образом, предлагаемое исследование будет использовать два типа дизайна исследования. Первый представляет собой повторный перекрестный дизайн, в котором будут сравниваться выбранные результаты исследования между экспериментальной и контрольной группами в конце, после 24 месяцев реализации программы. Эти перекрестные исследования среди детей в возрасте 6-23 месяцев, в начале исследования и через 24 месяца (у разных детей) будут использоваться для оценки влияния вмешательства на распространенность нескольких исходов, включая распространенность MAM/SAM и задержки роста, охват скринингом MAM/SAM и знаниями и практикой ENA/IYCF/WASH для матерей. Второй дизайн исследования подразумевает лонгитюдный дизайн, при котором отдельные дети будут набираться в возрасте 6 месяцев и ежемесячно наблюдаться до достижения ими возраста 24 месяцев. Этот дизайн позволит нам оценить влияние вмешательства на заболеваемость, выздоровление и частоту рецидивов. МАМ/САМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2304

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мали
    • Segou
      • Bla And San, Segou, Мали
        • Bla and San Health Districts

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Поперечное исследование (базовый уровень и конечный уровень)

Критерии включения:

  • По крайней мере один индексный ребенок в возрасте 6-23 месяцев в домохозяйстве
  • Мать должна проживать в районе исследования с момента рождения индексного ребенка.
  • Младенцы-одиночки

Критерий исключения:

  • У ребенка-индекса не должно быть врожденных деформаций, затрудняющих антропометрические измерения.

Длительное обучение

Критерии включения:

  • Ребенок 6-6,9 месяцев;
  • Ребенок с WHZ>-2 и MUAC>125 мм и отсутствием двустороннего точечного отека
  • Мать должна проживать в районе исследования с момента рождения индексного ребенка.
  • Младенцы-одиночки

Критерий исключения:

  • Врожденные пороки развития, делающие невозможным антропометрические измерения
  • Мать планирует оставить учебу в ближайший год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Во время ежемесячных собраний для детей в возрасте 6–23 месяцев проводится информирование об изменении поведения (BCC) по основным действиям в области питания (ENA), кормлению детей грудного и раннего возраста (IYCF) и воде, санитарии и гигиене (WASH).
Поведенческий: Вопросы о здоровье и питании ребенка
Ежемесячные групповые консультационные встречи, организуемые на уровне села. Воспитатели участвующих детей приглашаются на ежемесячные консультационные встречи, посвященные вопросам детского питания, здоровья, гигиены и надлежащей санитарной практики. Во время этих посещений детей также обследуют на острую недостаточность питания, измеряя окружность руки.
Экспериментальный: ПРОМИС интервенция
  • Во время ежемесячных собраний для детей в возрасте 6–23 месяцев проводится информирование об изменении поведения (BCC) по основным действиям в области питания (ENA), кормлению детей грудного и раннего возраста (IYCF) и воде, санитарии и гигиене (WASH).
  • Лицам, осуществляющим уход за детьми в возрасте 6–23 месяцев, которые посещают консультационные встречи, будет предоставляться ежемесячная доза SQ-LNS (20 г/день).
Поведенческий: Вопросы о здоровье и питании ребенка
Ежемесячные групповые консультационные встречи, организуемые на уровне села. Воспитатели участвующих детей приглашаются на ежемесячные консультационные встречи, посвященные вопросам детского питания, здоровья, гигиены и надлежащей санитарной практики. Во время этих посещений детей также обследуют на острую недостаточность питания, измеряя окружность руки.
Диетическая добавка: Питательная добавка на основе липидов в небольшом количестве
Ежемесячная доза SQ-LNS (31 пакетик по 20 г) будет распространяться среди матерей, посещающих консультационные сессии.
Другие имена:
  • SQ-LNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность острого детского недоедания, определяемого по WHZ<-2 или MUAC<125 мм, или двустороннему точечному отеку у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
  • Перекрестное исследование
  • Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Охват скринингом острого детского недоедания (доля детей, ежемесячно проходящих скрининг, / общее число детей, соответствующих критериям (в возрасте 6–23 месяцев)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 6 до 23 месяцев и в конце исследования
  • Перекрестное исследование
  • Длительное обучение
ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 6 до 23 месяцев и в конце исследования
Частота случаев острой недостаточности питания у детей, определяемая WHZ<-2 или MUAC<125 мм
Временное ограничение: Ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 6 до 23 месяцев
  • Длительное обучение
  • Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 6 до 23 месяцев
Приверженность к лечению острой недостаточности питания (% случаев, завершивших лечение, от общего числа госпитализированных)
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 6 до 23 месяцев и в конце исследования
  • Перекрестное исследование
  • Длительное обучение
ежемесячно с момента включения в исследование в возрасте от 6 до 23 месяцев и в конце исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Знания и практика лица, осуществляющего уход, связанные с кормлением детей грудного и раннего возраста (IYCF), основными действиями в области питания (ENA) и водоснабжением, санитарией и гигиеной (WASH)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность задержки роста у детей, определяемая HAZ<-2, у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Средний балл по шкале WHZ у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Средний балл HAZ у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Средняя окружность середины плеча у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Средняя концентрация гемоглобина в конце исследования у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность детской анемии (концентрация гемоглобина <11 г/дл) на конец исследования у детей в возрасте 6–23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность тяжелой острой недостаточности питания, определяемая по WHZ<-3 или двустороннему точечному отеку или MUAC<115 мм
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Распространенность тяжелой задержки роста, определяемой HAZ<-3, у детей в возрасте 6-23 месяцев
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
Через 24 месяца реализации программы
Частота задержки роста у детей, определяемая HAZ<-2, у детей в возрасте от 6 до 23 месяцев
Временное ограничение: ежемесячно с момента включения в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно с момента включения в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев
Скорость линейного роста (приращение ЗТВ/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Для расчета показателей HAZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Пондеральная скорость роста (прирост WHZ/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Для расчета показателей WHZ будет использоваться эталон роста ВОЗ за 2006 г.
ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Прибавка в весе (прибавка веса/месяц)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Увеличение окружности середины плеча (приращение MUAC / месяц)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Детская заболеваемость (острые респираторные инфекции, лихорадка, малярия (РДТ), рвота, диарея)
Временное ограничение: ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Малярия будет проверена в случае лихорадки (или повторной лихорадки за последние 24 часа) с использованием экспресс-тестов.
ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Частота рецидивов после лечения MAM/SAM (доля WHZ<-2 или MUAC<125 мм или двусторонний точечный отек после выписки из программы лечения MAM или SAM от общего числа детей, пролеченных
Временное ограничение: ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
ежемесячно от включения в 6 месяцев до 23 месяцев
Развитие ребенка (моторное, языковое и личностно-социальное развитие)
Временное ограничение: Через 24 месяца реализации программы
Определяется DMC-II
Через 24 месяца реализации программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Food Policy Research Institute

Соавторы

Helen Keller International

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Главный следователь: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
  • Главный следователь: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Главный следователь: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 декабря 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IFPRI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вопросы о здоровье и питании ребенка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться