Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av integrert forebygging og behandling på underernæring og helse hos barn i Mali: en randomisert intervensjonsstudie (PROMIS-Mali)

Globalt er underernæring for barn den underliggende årsaken til 3,1 millioner dødsfall blant barn under 5 år. 18,7 millioner barn under fem år lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) og ytterligere 33 millioner barn lider av moderat akutt underernæring, og står i fare for å utvikle SAM

I Afrika sør for Sahara er det ofte dårlig integrasjon mellom programmer for å behandle akutt underernæring hos barn og programmer som fokuserer på forebygging av akutt og kronisk underernæring – noe som resulterer i mange tapte muligheter for å bruke forebyggende plattformer for å screene og henvise SAM-barn, eller for å bruke screening- og henvisningsplattformer for å tilby forebyggende tjenester.

Dette prosjektet vil adressere to kritiske hull knyttet til integrering av forebyggende og behandlingsprogrammer: 1) screening og behandling av MAM/SAM har ennå ikke blitt systematisk integrert i rutinemessige helsesenterbesøk eller integrert i lokalsamfunnets oppsøkende programmer; og 2) screeningsprogrammer ikke tilbyr noen forebyggende tjenester for de barna som ikke lider av MAM/SAM på tidspunktet for screening; mødre til barn som er identifisert som ikke-MAM/SAM-tilfelle blir vanligvis sendt hjem uten å motta helse- eller ernæringstiltak, og som et resultat kan de ikke komme tilbake for screening fordi de ikke ser noen konkret fordel forbundet med deres deltakelse i screeningen. Dette prosjektet vil spesifikt adressere disse hullene ved å vurdere effekten av en integrert tilnærming bestående av høyere screeningsdekning og forebyggende atferdsendringskommunikasjon (BCC) + Lipid-basert næringstilskudd med små mengder (SQ-LNS) på både forebygging og behandling av barns underernæring. .

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På grunn av den tiltenkte doble rollen til BCC/SQ-LNS på barns underernæring i denne studien - f.eks. for å bidra til å forhindre barns underernæring og forbedre dekningen av screening, henvisning og behandling av SAM/MAM, er det nødvendig å kombinere to studiedesign for å grundig evaluere effekten av den foreslåtte intervensjonen og for å pirre ut bidraget fra forebygging og forbedret dekning/behandling til den generelle innvirkningen på underernæring hos barn.

Den foreslåtte studien vil derfor bruke to typer studiedesign. Den første er et gjentatt tverrsnittsdesign som vil sammenligne utvalgte studieresultater mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved sluttlinjen, etter 24 måneders programimplementering. Disse tverrsnittsundersøkelsene blant barn 6-23 måneder, ved baseline og etter 24 måneder (på forskjellige barn) vil bli brukt til å vurdere effekten av intervensjonen på prevalensen av flere utfall, inkludert prevalensen av MAM/SAM og stunting, dekningen av MAM/SAM-screening og mors ENA/IYCF/WASH kunnskap og praksis. Det andre studiedesignet innebærer et longitudinelt design der individuelle barn skal rekrutteres ved 6 måneders alder og følges opp månedlig til de fyller 24 måneder. Dette designet vil tillate oss å vurdere intervensjonens effekter på forekomst, utvinning og tilbakefallsrater av MAM/SAM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2304

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Segou
      • Bla And San, Segou, Mali
        • Bla and San Health Districts

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Tverrsnittsstudie (grunnlinje og sluttlinje)

Inklusjonskriterier:

  • Minst ett indeksbarn 6-23 måneder i husholdningen
  • Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Indeksbarn skal ikke ha medfødte deformasjoner som hindrer antropometriske målinger

Longitudinell studie

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-6,9 måneder;
  • Barn med WHZ>-2 og MUAC>125 mm og uten bilateralt gropødem
  • Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
  • Singleton spedbarn

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger
  • Mor planlegger å forlate studiet er i det kommende året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Atferdsendringskommunikasjon (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) og vann, sanitær og hygiene (WASH) tilbys under månedlige møter for barn i alderen 6-23 måneder
Månedlige gruppeveiledningsmøter organisert på landsbynivå. Omsorgspersoner til deltakende barn inviteres til å delta på månedlige veiledningsmøter som behandler temaer om barns ernæring, helse, hygiene og god sanitærpraksis. Under disse besøkene blir barn også screenet for akutt underernæring ved å måle armomkrets.
Eksperimentell: PROMIS intervensjon
  • Atferdsendringskommunikasjon (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) og vann, sanitær og hygiene (WASH) tilbys under månedlige møter for barn i alderen 6-23 måneder
  • Omsorgspersoner med barn i alderen 6-23 måneder som deltar på rådgivningsmøter vil få en månedlig dose SQ-LNS (20 g/dag)
Månedlige gruppeveiledningsmøter organisert på landsbynivå. Omsorgspersoner til deltakende barn inviteres til å delta på månedlige veiledningsmøter som behandler temaer om barns ernæring, helse, hygiene og god sanitærpraksis. Under disse besøkene blir barn også screenet for akutt underernæring ved å måle armomkrets.
En månedlig dose SQ-LNS (31 poser à 20 g) vil bli delt ut til mødre som deltar på rådgivningssamtaler
Andre navn:
  • SQ-LNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC <125mm eller bilateralt pittingødem hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
  • Tverrsnittsstudie
  • For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Screeningsdekning av akutt underernæring hos barn (andel av barn som screenes månedlig / totalt antall kvalifiserte barn (i alderen 6-23 måneder)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
  • Tverrsnittsstudie
  • Longitudinell studie
månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
Forekomst av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsramme: Månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
  • Longitudinell studie
  • For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
Overholdelse av behandling av akutt underernæring (% av tilfellene som fullfører behandlingen i forhold til totalt innlagte)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
  • Tverrsnittsstudie
  • Longitudinell studie
månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgspersoners kunnskap og praksis knyttet til spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) og vann, sanitær og hygiene (WASH)
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Prevalens av barnehæmning definert av HAZ<-2 hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig WHZ-score hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig HAZ-score hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig omkrets på midten av overarmen hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon ved endelinjen hos barn 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Prevalens av barneanemi (Hb-konsentrasjon <11g.dL-1) ved sluttlinjen hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Etter 24 måneder med programimplementering
Forekomst av alvorlig akutt underernæring definert av et WHZ<-3 eller bilateralt pittingødem eller en MUAC<115mm
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Prevalens av alvorlig stunting definert av en HAZ<-3 hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
Etter 24 måneder med programimplementering
Forekomst av barneforstyrrelser definert av HAZ<-2 hos barn fra 6 til 23 måneder
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
Lineær veksthastighet (HAZ-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Ponderal veksthastighet (WHZ økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Vektøkning (vektøkning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Forsterkning i omkrets mellom øvre arm (MUAC-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Spedbarnssykelighet (akutte luftveisinfeksjoner, feber, malaria (RDT), oppkast, diaré)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Malaria vil bli testet i tilfelle feber (eller tilbakekalt feber siste 24 timer) ved hjelp av hurtigtester
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Tilbakefallsfrekvens etter behandling av MAM/SAM (andel WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingødem etter utskrivning fra MAM- eller SAM-behandlingsprogram over et totalt antall behandlede barn
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
Barns utvikling (motorisk, språklig og personlig-sosial utvikling)
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
Bestemt av DMC-II
Etter 24 måneder med programimplementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hovedetterforsker: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
  • Hovedetterforsker: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hovedetterforsker: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt underernæring hos barn

Kliniske studier på Temaer om barns helse og ernæring

3
Abonnere