- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02323815
Effekten av integrert forebygging og behandling på underernæring og helse hos barn i Mali: en randomisert intervensjonsstudie (PROMIS-Mali)
Globalt er underernæring for barn den underliggende årsaken til 3,1 millioner dødsfall blant barn under 5 år. 18,7 millioner barn under fem år lider av alvorlig akutt underernæring (SAM) og ytterligere 33 millioner barn lider av moderat akutt underernæring, og står i fare for å utvikle SAM
I Afrika sør for Sahara er det ofte dårlig integrasjon mellom programmer for å behandle akutt underernæring hos barn og programmer som fokuserer på forebygging av akutt og kronisk underernæring – noe som resulterer i mange tapte muligheter for å bruke forebyggende plattformer for å screene og henvise SAM-barn, eller for å bruke screening- og henvisningsplattformer for å tilby forebyggende tjenester.
Dette prosjektet vil adressere to kritiske hull knyttet til integrering av forebyggende og behandlingsprogrammer: 1) screening og behandling av MAM/SAM har ennå ikke blitt systematisk integrert i rutinemessige helsesenterbesøk eller integrert i lokalsamfunnets oppsøkende programmer; og 2) screeningsprogrammer ikke tilbyr noen forebyggende tjenester for de barna som ikke lider av MAM/SAM på tidspunktet for screening; mødre til barn som er identifisert som ikke-MAM/SAM-tilfelle blir vanligvis sendt hjem uten å motta helse- eller ernæringstiltak, og som et resultat kan de ikke komme tilbake for screening fordi de ikke ser noen konkret fordel forbundet med deres deltakelse i screeningen. Dette prosjektet vil spesifikt adressere disse hullene ved å vurdere effekten av en integrert tilnærming bestående av høyere screeningsdekning og forebyggende atferdsendringskommunikasjon (BCC) + Lipid-basert næringstilskudd med små mengder (SQ-LNS) på både forebygging og behandling av barns underernæring. .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av den tiltenkte doble rollen til BCC/SQ-LNS på barns underernæring i denne studien - f.eks. for å bidra til å forhindre barns underernæring og forbedre dekningen av screening, henvisning og behandling av SAM/MAM, er det nødvendig å kombinere to studiedesign for å grundig evaluere effekten av den foreslåtte intervensjonen og for å pirre ut bidraget fra forebygging og forbedret dekning/behandling til den generelle innvirkningen på underernæring hos barn.
Den foreslåtte studien vil derfor bruke to typer studiedesign. Den første er et gjentatt tverrsnittsdesign som vil sammenligne utvalgte studieresultater mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved sluttlinjen, etter 24 måneders programimplementering. Disse tverrsnittsundersøkelsene blant barn 6-23 måneder, ved baseline og etter 24 måneder (på forskjellige barn) vil bli brukt til å vurdere effekten av intervensjonen på prevalensen av flere utfall, inkludert prevalensen av MAM/SAM og stunting, dekningen av MAM/SAM-screening og mors ENA/IYCF/WASH kunnskap og praksis. Det andre studiedesignet innebærer et longitudinelt design der individuelle barn skal rekrutteres ved 6 måneders alder og følges opp månedlig til de fyller 24 måneder. Dette designet vil tillate oss å vurdere intervensjonens effekter på forekomst, utvinning og tilbakefallsrater av MAM/SAM.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Segou
-
Bla And San, Segou, Mali
- Bla and San Health Districts
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Tverrsnittsstudie (grunnlinje og sluttlinje)
Inklusjonskriterier:
- Minst ett indeksbarn 6-23 måneder i husholdningen
- Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
- Singleton spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Indeksbarn skal ikke ha medfødte deformasjoner som hindrer antropometriske målinger
Longitudinell studie
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-6,9 måneder;
- Barn med WHZ>-2 og MUAC>125 mm og uten bilateralt gropødem
- Mor bør bo i studieområdet siden indeksbarnets fødsel
- Singleton spedbarn
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte misdannelser som umuliggjør antropometriske målinger
- Mor planlegger å forlate studiet er i det kommende året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Atferdsendringskommunikasjon (BCC) om Essential Nutrition Actions (ENA), spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF) og vann, sanitær og hygiene (WASH) tilbys under månedlige møter for barn i alderen 6-23 måneder
|
Månedlige gruppeveiledningsmøter organisert på landsbynivå.
Omsorgspersoner til deltakende barn inviteres til å delta på månedlige veiledningsmøter som behandler temaer om barns ernæring, helse, hygiene og god sanitærpraksis.
Under disse besøkene blir barn også screenet for akutt underernæring ved å måle armomkrets.
|
Eksperimentell: PROMIS intervensjon
|
Månedlige gruppeveiledningsmøter organisert på landsbynivå.
Omsorgspersoner til deltakende barn inviteres til å delta på månedlige veiledningsmøter som behandler temaer om barns ernæring, helse, hygiene og god sanitærpraksis.
Under disse besøkene blir barn også screenet for akutt underernæring ved å måle armomkrets.
En månedlig dose SQ-LNS (31 poser à 20 g) vil bli delt ut til mødre som deltar på rådgivningssamtaler
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalens av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC <125mm eller bilateralt pittingødem hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Screeningsdekning av akutt underernæring hos barn (andel av barn som screenes månedlig / totalt antall kvalifiserte barn (i alderen 6-23 måneder)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
|
|
månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
|
Forekomst av akutt underernæring hos barn definert av WHZ<-2 eller MUAC<125mm
Tidsramme: Månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
|
|
Månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
|
Overholdelse av behandling av akutt underernæring (% av tilfellene som fullfører behandlingen i forhold til totalt innlagte)
Tidsramme: månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
|
|
månedlig fra studieinkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder og ved studieslutt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omsorgspersoners kunnskap og praksis knyttet til spedbarns- og småbarnsfôring (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) og vann, sanitær og hygiene (WASH)
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Prevalens av barnehæmning definert av HAZ<-2 hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Gjennomsnittlig WHZ-score hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Gjennomsnittlig HAZ-score hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Gjennomsnittlig omkrets på midten av overarmen hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon ved endelinjen hos barn 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Prevalens av barneanemi (Hb-konsentrasjon <11g.dL-1) ved sluttlinjen hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
|
Forekomst av alvorlig akutt underernæring definert av et WHZ<-3 eller bilateralt pittingødem eller en MUAC<115mm
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Prevalens av alvorlig stunting definert av en HAZ<-3 hos barn i alderen 6-23 måneder
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Forekomst av barneforstyrrelser definert av HAZ<-2 hos barn fra 6 til 23 måneder
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneders alder
|
Lineær veksthastighet (HAZ-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
For å beregne HAZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
Ponderal veksthastighet (WHZ økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
For å beregne WHZ-score vil WHO-vekstreferansen for 2006 bli brukt
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
Vektøkning (vektøkning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
|
Forsterkning i omkrets mellom øvre arm (MUAC-økning/måned)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
|
Spedbarnssykelighet (akutte luftveisinfeksjoner, feber, malaria (RDT), oppkast, diaré)
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
Malaria vil bli testet i tilfelle feber (eller tilbakekalt feber siste 24 timer) ved hjelp av hurtigtester
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
Tilbakefallsfrekvens etter behandling av MAM/SAM (andel WHZ<-2 eller MUAC<125mm eller bilateralt pittingødem etter utskrivning fra MAM- eller SAM-behandlingsprogram over et totalt antall behandlede barn
Tidsramme: månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
månedlig fra inkludering ved 6 måneder til 23 måneder
|
|
Barns utvikling (motorisk, språklig og personlig-sosial utvikling)
Tidsramme: Etter 24 måneder med programimplementering
|
Bestemt av DMC-II
|
Etter 24 måneder med programimplementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hovedetterforsker: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
- Hovedetterforsker: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Hovedetterforsker: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
- Huybregts L, Le Port A, Becquey E, Zongrone A, Barba FM, Rawat R, Leroy JL, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating small-quantity lipid-based nutrient supplements into community-level screening for acute malnutrition: A cluster-randomized controlled trial in Mali. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002892. doi: 10.1371/journal.pmed.1002892. eCollection 2019 Aug.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IFPRI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt underernæring hos barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert hepatocellulært karsinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Stadium III hepatocellulært karsinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stadium IV hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium...Forente stater
-
AstraZenecaAvsluttetMagekreft | Avanserte solide maligniteter | Solid svulst | Child-Pugh A til B7 avansert hepatocellulært karsinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarsinomKorea, Republikken
Kliniske studier på Temaer om barns helse og ernæring
-
Emory UniversityFullført
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenFullførtKandidat for fedmekirurgiTyskland
-
University of TorontoFullførtKardiovaskulære sykdommer | Kostholdsendringer | ErnæringCanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Dana-Farber Cancer InstituteCancer Nutrition Consortium Inc.Har ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Dårlig ernæring | Ernæringsmessig mangelForente stater
-
Massachusetts General HospitalTrefler FoundationRekrutteringKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Genitourinær kreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Tufts UniversityCornell University; GOAL, Ireland; Centro Internacional de Mejoramiento de...FullførtDårlig ernæring | Aflatoksiner toksisitet | Vannrelaterte sykdommerUganda
-
Jimma UniversityUkjent
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)FullførtMiljøeksponering | NesebetennelseForente stater