- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02323815
L'effetto della prevenzione e del trattamento integrati sulla malnutrizione e la salute dei bambini in Mali: uno studio di intervento randomizzato a grappolo (PROMIS-Mali)
A livello globale, la denutrizione infantile è la causa alla base di 3,1 milioni di decessi di bambini di età inferiore ai 5 anni. 18,7 milioni di bambini sotto i cinque anni soffrono di malnutrizione acuta grave (SAM) e altri 33 milioni di bambini soffrono di malnutrizione acuta moderata e sono a rischio di sviluppare SAM
Nell'Africa sub-sahariana, c'è spesso una scarsa integrazione tra i programmi per il trattamento della malnutrizione acuta infantile e i programmi che si concentrano sulla prevenzione della denutrizione acuta e cronica, con il risultato di molte opportunità mancate per l'utilizzo di piattaforme di prevenzione per lo screening e l'invio di bambini SAM, o per l'utilizzo piattaforme di screening e referral per fornire servizi di prevenzione.
Questo progetto affronterà due lacune critiche relative all'integrazione dei programmi di prevenzione e trattamento: 1) lo screening e il trattamento di MAM/SAM non sono stati ancora sistematicamente integrati nelle visite di routine ai centri sanitari o integrati nei programmi di sensibilizzazione della comunità; e 2) i programmi di screening non offrono alcun servizio di prevenzione per quei bambini trovati non affetti da MAM/SAM al momento dello screening; le madri di bambini identificati come casi non-MAM/SAM vengono generalmente rimandate a casa senza ricevere alcun contributo sanitario o nutrizionale e, di conseguenza, potrebbero non tornare per lo screening perché non vedono alcun beneficio tangibile associato alla loro partecipazione allo screening. Questo progetto affronterà in modo specifico queste lacune valutando l'effetto di un approccio integrato costituito da una maggiore copertura di screening e comunicazione preventiva sui cambiamenti comportamentali (BCC) + integrazione di nutrienti a base di lipidi di piccole quantità (SQ-LNS) sia sulla prevenzione che sul trattamento della malnutrizione infantile .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa del duplice ruolo previsto di BCC/SQ-LNS sulla denutrizione infantile in questo studio - ad es. per aiutare a prevenire la malnutrizione infantile e migliorare la copertura di screening, invio e trattamento di SAM/MAM, è necessario combinare due disegni di studio per valutare rigorosamente l'impatto dell'intervento proposto e per cogliere il contributo della prevenzione e di una maggiore copertura/trattamento all'impatto complessivo sulla malnutrizione infantile.
Lo studio proposto utilizzerà quindi due tipi di disegni di studio. Il primo è un disegno trasversale ripetuto che confronterà i risultati dello studio selezionato tra i gruppi di intervento e di controllo alla fine, dopo 24 mesi di attuazione del programma. Queste indagini trasversali tra i bambini di 6-23 mesi, al basale e dopo 24 mesi (su bambini diversi) saranno utilizzate per valutare l'impatto dell'intervento sulla prevalenza di diversi esiti, tra cui la prevalenza di MAM/SAM e arresto della crescita, la copertura dello screening MAM/SAM e delle conoscenze e pratiche materne ENA/IYCF/WASH. Il secondo disegno dello studio prevede un disegno longitudinale in base al quale i singoli bambini saranno reclutati a 6 mesi di età e seguiti mensilmente fino al raggiungimento dei 24 mesi di età. Questo disegno ci consentirà di valutare gli effetti dell'intervento sui tassi di incidenza, recupero e recidiva di MAM/SAM.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Segou
-
Bla And San, Segou, Mali
- Bla and San Health Districts
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Studio trasversale (baseline e endline)
Criterio di inclusione:
- Almeno un bambino indice di età compresa tra 6 e 23 mesi nel nucleo familiare
- La madre dovrebbe vivere nell'area di studio sin dal parto del bambino indice
- Neonati singleton
Criteri di esclusione:
- Il bambino indice non deve presentare deformazioni congenite che ostacolino le misurazioni antropometriche
Studio longitudinale
Criterio di inclusione:
- Bambino di età compresa tra 6 e 6,9 mesi;
- Bambino con WHZ>-2 e MUAC>125 mm e senza edema bilaterale
- La madre dovrebbe vivere nell'area di studio sin dal parto del bambino indice
- Neonati singleton
Criteri di esclusione:
- Malformazioni congenite che rendono impossibili le misurazioni antropometriche
- Madre intenzione di lasciare lo studio sono nel prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
La comunicazione sul cambiamento del comportamento (BCC) su Essential Nutrition Actions (ENA), Infant and Young Child Feeding (IYCF) e Acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH) viene fornita durante gli incontri mensili per i bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
|
Incontri mensili di consulenza di gruppo organizzati a livello di villaggio.
I caregiver dei bambini partecipanti sono invitati a partecipare a incontri mensili di consulenza che trattano argomenti su nutrizione infantile, salute, igiene e buone pratiche sanitarie.
Durante queste visite i bambini vengono anche sottoposti a screening per la malnutrizione acuta misurando la circonferenza del braccio.
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Sperimentale: L'intervento di PROMIS
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Incontri mensili di consulenza di gruppo organizzati a livello di villaggio.
I caregiver dei bambini partecipanti sono invitati a partecipare a incontri mensili di consulenza che trattano argomenti su nutrizione infantile, salute, igiene e buone pratiche sanitarie.
Durante queste visite i bambini vengono anche sottoposti a screening per la malnutrizione acuta misurando la circonferenza del braccio.
Una dose mensile di SQ-LNS (31 bustine da 20 g) verrà distribuita alle madri che partecipano alle sessioni di consulenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di malnutrizione infantile acuta definita da WHZ<-2 o MUAC <125 mm o edema da pitting bilaterale nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Copertura dello screening della malnutrizione infantile acuta (percentuale di bambini sottoposti a screening mensile/numero totale di bambini ammissibili (età 6-23 mesi)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione nello studio a 6 mesi fino a 23 mesi di età e al termine dello studio
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|
mensile dall'inclusione nello studio a 6 mesi fino a 23 mesi di età e al termine dello studio
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Incidenza di malnutrizione acuta infantile definita da WHZ<-2 o MUAC<125mm
Lasso di tempo: Mensile dall'inclusione nello studio a 6 mesi a 23 mesi di età
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Mensile dall'inclusione nello studio a 6 mesi a 23 mesi di età
|
Conformità al trattamento della malnutrizione acuta (% di casi che completano il trattamento sul totale dei ricoverati)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione nello studio a 6 mesi fino a 23 mesi di età e al termine dello studio
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|
mensile dall'inclusione nello studio a 6 mesi fino a 23 mesi di età e al termine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conoscenze e pratiche del caregiver relative all'alimentazione dei lattanti e dei bambini (IYCF), alle azioni nutrizionali essenziali (ENA) e all'acqua, servizi igienico-sanitari e igiene (WASH)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Prevalenza di arresto della crescita infantile definita da HAZ<-2 nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Punteggio WHZ medio nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Punteggio HAZ medio nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Circonferenza media del braccio medio-superiore nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
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Concentrazione media di emoglobina a fine linea nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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|
Prevalenza dell'anemia infantile (concentrazione di Hb<11g.dL-1) alla linea terminale nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
|
Prevalenza di malnutrizione acuta grave definita da un WHZ<-3 o edema bilaterale da vaiolatura o da un MUAC<115 mm
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Prevalenza di arresto della crescita grave definito da un HAZ <-3 nei bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
Dopo 24 mesi di attuazione del programma
|
Incidenza di arresto della crescita infantile definita da HAZ<-2 nei bambini dai 6 ai 23 mesi di età
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi di età
|
Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi di età
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Velocità di crescita lineare (incremento HAZ/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
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Per calcolare i punteggi HAZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
Velocità di crescita ponderale (incremento WHZ/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
Per calcolare i punteggi WHZ verrà utilizzato il riferimento di crescita dell'OMS del 2006
|
mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
Aumento di peso (incremento di peso/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
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|
Guadagno della circonferenza del braccio medio-superiore (incremento MUAC/mese)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
|
Morbilità infantile (infezioni respiratorie acute, febbre, malaria (RDT), vomito, diarrea)
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
La malaria verrà testata in caso di febbre (o febbre richiamata nelle ultime 24 ore) utilizzando test rapidi
|
mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
|
Tasso di recidiva dopo il trattamento di MAM/SAM (proporzione WHZ<-2 o MUAC<125 mm o edema bilaterale a vaiolatura dopo la dimissione dal programma di trattamento MAM o SAM su un numero totale di bambini trattati
Lasso di tempo: mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
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mensile dall'inclusione a 6 mesi a 23 mesi
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Sviluppo del bambino (motore, linguaggio e sviluppo personale-sociale)
Lasso di tempo: Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Determinato da DMC-II
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Dopo 24 mesi di attuazione del programma
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigatore principale: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
- Investigatore principale: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
- Investigatore principale: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huybregts L, Becquey E, Zongrone A, Le Port A, Khassanova R, Coulibaly L, Leroy JL, Rawat R, Ruel MT. The impact of integrated prevention and treatment on child malnutrition and health: the PROMIS project, a randomized control trial in Burkina Faso and Mali. BMC Public Health. 2017 Mar 9;17(1):237. doi: 10.1186/s12889-017-4146-6.
- Huybregts L, Le Port A, Becquey E, Zongrone A, Barba FM, Rawat R, Leroy JL, Ruel MT. Impact on child acute malnutrition of integrating small-quantity lipid-based nutrient supplements into community-level screening for acute malnutrition: A cluster-randomized controlled trial in Mali. PLoS Med. 2019 Aug 27;16(8):e1002892. doi: 10.1371/journal.pmed.1002892. eCollection 2019 Aug.
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