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マリにおける子どもの栄養失調と健康に対する総合的な予防と治療の効果：クラスター無作為介入研究 (PROMIS-Mali)

2018年3月8日 更新者：International Food Policy Research Institute

世界的に、子どもの低栄養は、5 歳未満の子ども 310 万人が死亡する根本的な原因です。 5 歳未満の 1,870 万人の子供が重度の急性栄養失調 (SAM) に苦しんでおり、さらに 3,300 万人の子供が中等度の急性栄養失調に苦しんでおり、SAM を発症するリスクがあります。

サハラ以南のアフリカでは、子どもの急性栄養不良を治療するプログラムと、急性および慢性低栄養の予防に重点を置いたプログラムとの統合が不十分であることが多く、その結果、予防プラットフォームを使用して SAM の子どもをスクリーニングして紹介したり、予防サービスを提供するためのスクリーニングおよび紹介プラットフォーム。

このプロジェクトは、予防プログラムと治療プログラムの統合に関連する 2 つの重大なギャップに対処します。 2) スクリーニング プログラムは、スクリーニング時に MAM/SAM に罹患していないことが判明した子供に対して予防サービスを提供しません。非 MAM/SAM 症例と特定された子供の母親は、通常、健康や栄養に関するインプットを受けずに家に帰されます。その結果、スクリーニングへの参加に関連する具体的な利益が見られないため、スクリーニングに戻ってこない可能性があります。 このプロジェクトは、より高いスクリーニング範囲と予防的な行動変容コミュニケーション (BCC) + 少量の脂質ベースの栄養補給 (SQ-LNS) からなる統合アプローチが、子どもの低栄養の予防と治療の両方に及ぼす影響を評価することにより、これらのギャップに具体的に対処します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、子供の低栄養に対する BCC/SQ-LNS の二重の役割が意図されているためです。子どもの低栄養を防ぎ、SAM/MAM のスクリーニング、紹介、治療の範囲を拡大するためには、2 つの研究デザインを組み合わせて、提案された介入の影響を厳密に評価し、予防と強化された範囲/治療の貢献を明らかにする必要があります。子どもの栄養失調への全体的な影響。

したがって、提案された研究では、2 種類の研究デザインを使用します。 1 つ目は、プログラム実施の 24 か月後のエンドラインで、介入群と​​対照群の間で選択された研究結果を比較する反復横断的デザインです。 ベースライン時と 24 か月後の 6 ～ 23 か月の子供 (さまざまな子供) を対象としたこれらの横断的調査は、MAM/SAM の有病率および発育阻害を含むいくつかの結果の有病率に対する介入の影響を評価するために使用されます。 MAM/SAM スクリーニングと母体の ENA/IYCF/WASH の知識と実践の範囲。 2 番目の研究デザインは、個々の子供が生後 6 か月で募集され、生後 24 か月に達するまで毎月フォローアップされる縦断的デザインを必要とします。このデザインにより、発生率、回復率、再発率に対する介入の効果を評価できます。 MAM/SAMの。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

2304

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マリ
    • Segou
      • Bla And San、Segou、マリ
        • Bla and San Health Districts

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

横断研究（ベースラインとエンドライン）

包含基準:

  • 世帯内に生後 6 ～ 23 か月のインデックス チャイルドが少なくとも 1 人いる
  • 母親は、指標児の出産以来、研究地域に住んでいるはずです
  • シングルトン幼児

除外基準:

  • インデックスの子供は、人体測定を妨げる先天的な変形を示すべきではありません

縦断研究

包含基準:

  • 子供 6-6.9 ヶ月;
  • WHZ>-2 および MUAC>125 mm の小児で、両側性圧痕浮腫がない
  • 母親は、指標児の出産以来、研究地域に住んでいるはずです
  • シングルトン幼児

除外基準:

  • 人体測定を不可能にする先天奇形
  • 研究をやめる予定の母親は来年中に

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
Essential Nutrition Actions (ENA)、Infant and Young Child Feeding (IYCF)、および Water, Sanitation and Hygiene (WASH) に関する行動変容コミュニケーション (BCC) は、6 ～ 23 か月の子供向けの月例ミーティングで提供されます。
行動：子どもの健康と栄養に関するトピック
村レベルで開催される毎月のグループカウンセリングミーティング。 参加している子供たちの世話をする人は、子供の栄養、健康、衛生、適切な衛生慣行に関するトピックを扱う毎月のカウンセリング会議に参加するよう招待されています。 これらの訪問中に、子供たちは腕の周囲を測定して急性栄養失調のスクリーニングも受けます。
実験的：プロミス介入
  • Essential Nutrition Actions (ENA)、Infant and Young Child Feeding (IYCF)、および Water, Sanitation and Hygiene (WASH) に関する行動変容コミュニケーション (BCC) は、6 ～ 23 か月の子供向けの月例ミーティングで提供されます。
  • カウンセリングに参加する生後 6 ～ 23 か月の子供を持つ保護者には、毎月 SQ-LNS (20g/日) が提供されます。
行動：子どもの健康と栄養に関するトピック
村レベルで開催される毎月のグループカウンセリングミーティング。 参加している子供たちの世話をする人は、子供の栄養、健康、衛生、適切な衛生慣行に関するトピックを扱う毎月のカウンセリング会議に参加するよう招待されています。 これらの訪問中に、子供たちは腕の周囲を測定して急性栄養失調のスクリーニングも受けます。
ダイエットサプリメント：少量の脂質ベースの栄養補助食品
SQ-LNSの月1回分（20g×31包）をカウンセリングに参加しているお母さんに配布します。
他の名前：
  • SQ-LNS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHZ <-2 または MUAC <125mm によって定義される急性小児栄養失調の有病率、または生後 6 ～ 23 か月の小児における両側性点状浮腫の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
  • 横断研究
  • WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
プログラム実施の 24 か月後
急性栄養失調児の検診範囲 (毎月検診を受けた子どもの割合 / 対象となる子どもの総数 (生後 6 ～ 23 か月)
時間枠：生後6か月から23か月までの調査対象から毎月、および調査の終了時に
  • 横断研究
  • 縦断研究
生後6か月から23か月までの調査対象から毎月、および調査の終了時に
WHZ<-2またはMUAC<125mmで定義される子供の急性栄養失調の発生率
時間枠：生後6か月から23か月までの研究対象から毎月
  • 縦断研究
  • WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
生後6か月から23か月までの研究対象から毎月
急性栄養失調の治療へのコンプライアンス
時間枠：生後6か月から23か月までの調査対象から毎月、および調査の終了時に
  • 横断研究
  • 縦断研究
生後6か月から23か月までの調査対象から毎月、および調査の終了時に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳幼児の食事（IYCF）、必須栄養行動（ENA）、水、衛生、衛生（WASH）に関連する介護者の知識と実践
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
プログラム実施の 24 か月後
生後6～23か月の子供のHAZ<-2で定義される子供の発育阻害の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
プログラム実施の 24 か月後
生後 6 ～ 23 か月の子供の平均 WHZ スコア
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
プログラム実施の 24 か月後
生後6～23か月の子供の平均HAZスコア
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
プログラム実施の 24 か月後
生後6～23か月の小児における上腕周囲の平均値
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
プログラム実施の 24 か月後
生後6～23か月の小児におけるエンドラインでの平均ヘモグロビン濃度
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
プログラム実施の 24 か月後
生後6～23か月の小児におけるエンドラインでの小児貧血（Hb濃度<11g.dL-1）の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
プログラム実施の 24 か月後
WHZ<-3または両側性点状浮腫またはMUAC<115mmによって定義される重度の急性栄養失調の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
プログラム実施の 24 か月後
生後6～23か月の小児におけるHAZ<-3で定義される重度の発育阻害の有病率
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
プログラム実施の 24 か月後
生後6ヶ月から23ヶ月までの子供におけるHAZ<-2で定義される子供の発育阻害の発生率
時間枠：月齢6ヶ月から23ヶ月まで毎月
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
月齢6ヶ月から23ヶ月まで毎月
線形成長速度 (HAZ 増分/月)
時間枠：6か月から23か月まで毎月
HAZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
6か月から23か月まで毎月
ポンデラル成長速度 (WHZ 増分/月)
時間枠：6か月から23か月まで毎月
WHZ スコアを計算するには、2006 年の WHO 成長基準を使用します。
6か月から23か月まで毎月
体重増加（体重増加/月）
時間枠：6か月から23か月まで毎月
6か月から23か月まで毎月
中上腕周囲の増加 (MUAC 増分/月)
時間枠：6か月から23か月まで毎月
6か月から23か月まで毎月
幼児の罹患率（急性呼吸器感染症、発熱、マラリア（RDT）、嘔吐、下痢）
時間枠：6か月から23か月まで毎月
マラリアは、発熱がある場合 (または過去 24 時間以内に発熱が思い出された場合)、迅速検査を使用して検査されます。
6か月から23か月まで毎月
MAM / SAMの治療後の再発率（WHZ <-2またはMUAC <125mmの割合、または治療を受けた子供の総数に対するMAMまたはSAM治療プログラムからの退院後の両側性陥凹浮腫）
時間枠：6か月から23か月まで毎月
6か月から23か月まで毎月
子どもの発達（運動、言語、個人的社会的発達）
時間枠：プログラム実施の 24 か月後
DMC-IIにより決定
プログラム実施の 24 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

International Food Policy Research Institute

協力者

Helen Keller International

捜査官

  • スタディディレクター：Marie Ruel, PhD、International Food Policy Research Institute
  • 主任研究者：Harouna Konde, MD、Helen Keller International - Mali
  • 主任研究者：Lieven Huybregts, PhD、International Food Policy Research Institute
  • 主任研究者：Agnes Le Port、International Food Policy Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2017年5月5日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IFPRI

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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