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Die Wirkung integrierter Prävention und Behandlung auf Unterernährung und Gesundheit von Kindern in Mali: eine Cluster-randomisierte Interventionsstudie (PROMIS-Mali)

8. März 2018 aktualisiert von: International Food Policy Research Institute

Unterernährung von Kindern ist weltweit die zugrunde liegende Ursache für 3,1 Millionen Todesfälle von Kindern unter 5 Jahren. 18,7 Millionen Kinder unter fünf Jahren leiden an schwerer akuter Unterernährung (SAM) und weitere 33 Millionen Kinder leiden an mittelschwerer akuter Unterernährung und sind gefährdet, SAM zu entwickeln

In Subsahara-Afrika gibt es oft eine schlechte Integration zwischen Programmen zur Behandlung von akuter Unterernährung bei Kindern und Programmen, die sich auf die Prävention akuter und chronischer Unterernährung konzentrieren – was dazu führt, dass viele Chancen verpasst werden, Präventionsplattformen zum Screening und zur Überweisung von SAM-Kindern zu nutzen oder zu verwenden Screening- und Überweisungsplattformen zur Bereitstellung von Präventionsdiensten.

Dieses Projekt wird zwei kritische Lücken im Zusammenhang mit der Integration von Präventions- und Behandlungsprogrammen angehen: 1) Screening und Behandlung von MAM/SAM wurden noch nicht systematisch in Routinebesuche von Gesundheitszentren integriert oder in Gemeinschaftsprogramme integriert; und 2) Screening-Programme bieten keine vorbeugenden Dienste für Kinder, die zum Zeitpunkt des Screenings nicht an MAM/SAM leiden; Mütter von Kindern, die als Nicht-MAM/SAM-Fälle identifiziert wurden, werden normalerweise ohne Gesundheits- oder Ernährungsinputs nach Hause geschickt und kommen daher möglicherweise nicht zum Screening zurück, weil sie keinen greifbaren Nutzen in ihrer Teilnahme am Screening sehen. Dieses Projekt wird speziell diese Lücken schließen, indem es die Wirkung eines integrierten Ansatzes bewertet, der aus einer höheren Screening-Abdeckung und präventiver Kommunikation über Verhaltensänderungen (BCC) + Nahrungsergänzung auf Lipidbasis in kleinen Mengen (SQ-LNS) sowohl auf die Prävention als auch auf die Behandlung von Unterernährung bei Kindern besteht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der beabsichtigten doppelten Rolle von BCC/SQ-LNS bei der Unterernährung von Kindern in dieser Studie – z. Um der Unterernährung von Kindern vorzubeugen und die Reichweite von Screening, Überweisung und Behandlung von SAM/MAM zu verbessern, ist es notwendig, zwei Studiendesigns zu kombinieren, um die Auswirkungen der vorgeschlagenen Intervention rigoros zu bewerten und den Beitrag der Prävention und der verbesserten Abdeckung/Behandlung herauszuarbeiten zu den Gesamtauswirkungen auf die Unterernährung von Kindern.

Die vorgeschlagene Studie wird daher zwei Arten von Studiendesigns verwenden. Das erste ist ein wiederholtes Querschnittsdesign, das ausgewählte Studienergebnisse zwischen Interventions- und Kontrollgruppen am Ende der Studie nach 24 Monaten Programmimplementierung vergleicht. Diese Querschnittserhebungen bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, zu Studienbeginn und nach 24 Monaten (bei verschiedenen Kindern) werden verwendet, um die Auswirkungen der Intervention auf die Prävalenz mehrerer Ergebnisse zu bewerten, einschließlich der Prävalenz von MAM/SAM und Wachstumsverzögerung, die Abdeckung von MAM/SAM-Screening und mütterlichem ENA/IYCF/WASH-Wissen und -Praktiken. Das zweite Studiendesign umfasst ein Längsschnittdesign, bei dem einzelne Kinder im Alter von 6 Monaten rekrutiert und monatlich bis zum Alter von 24 Monaten nachuntersucht werden. Dieses Design ermöglicht es uns, die Auswirkungen der Intervention auf die Inzidenz-, Genesungs- und Rezidivraten zu bewerten von MAM/SAM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2304

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
    • Segou
      • Bla And San, Segou, Mali
        • Bla and San Health Districts

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Querschnittsstudie (Baseline und Endline)

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Indexkind im Alter von 6 bis 23 Monaten im Haushalt
  • Die Mutter sollte seit der Geburt des Indexkindes im Untersuchungsgebiet leben
  • Singleton-Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Das Indexkind sollte keine angeborenen Deformationen aufweisen, die anthropometrische Messungen behindern

Längsschnittstudie

Einschlusskriterien:

  • Kind 6-6,9 Monate alt;
  • Kind mit WHZ>-2 und MUAC>125 mm und ohne beidseitiges Lochfraßödem
  • Die Mutter sollte seit der Geburt des Indexkindes im Untersuchungsgebiet leben
  • Singleton-Säuglinge

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Fehlbildungen, die anthropometrische Messungen unmöglich machen
  • Mutter plant, das Studium im kommenden Jahr zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Verhaltensänderungsmitteilungen (BCC) zu wesentlichen Ernährungsmaßnahmen (ENA), Säuglings- und Kleinkinderernährung (IYCF) und Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (WASH) werden während monatlicher Treffen für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten angeboten
Verhalten: Themen rund um die Gesundheit und Ernährung von Kindern
Auf Dorfebene organisierte monatliche Gruppenberatungstreffen. Betreuer der teilnehmenden Kinder werden eingeladen, an monatlichen Beratungsgesprächen teilzunehmen, bei denen Themen wie Ernährung, Gesundheit, Hygiene und gute Hygienepraxis von Kindern behandelt werden. Bei diesen Besuchen werden die Kinder auch auf akute Unterernährung untersucht, indem der Armumfang gemessen wird.
Experimental: PROMIS-Intervention
  • Verhaltensänderungsmitteilungen (BCC) zu wesentlichen Ernährungsmaßnahmen (ENA), Säuglings- und Kleinkinderernährung (IYCF) und Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (WASH) werden während monatlicher Treffen für Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten angeboten
  • Betreuer mit Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten, die an Beratungsgesprächen teilnehmen, erhalten eine monatliche Dosis SQ-LNS (20 g/Tag).
Verhalten: Themen rund um die Gesundheit und Ernährung von Kindern
Auf Dorfebene organisierte monatliche Gruppenberatungstreffen. Betreuer der teilnehmenden Kinder werden eingeladen, an monatlichen Beratungsgesprächen teilzunehmen, bei denen Themen wie Ernährung, Gesundheit, Hygiene und gute Hygienepraxis von Kindern behandelt werden. Bei diesen Besuchen werden die Kinder auch auf akute Unterernährung untersucht, indem der Armumfang gemessen wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzungsmittel auf Lipidbasis in geringer Menge
Eine monatliche Dosis SQ-LNS (31 Beutel mit 20 g) wird an Mütter verteilt, die an Beratungsgesprächen teilnehmen
Andere Namen:
  • SQ-LNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von akuter Unterernährung bei Kindern, definiert durch WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm oder bilaterales Lochfraßödem bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
  • Querschnittsstudie
  • Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Screening-Abdeckung akuter Mangelernährung bei Kindern (Anteil der monatlich gescreenten Kinder / Gesamtzahl der berechtigten Kinder (im Alter von 6-23 Monaten)
Zeitfenster: monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten und am Studienende
  • Querschnittsstudie
  • Längsschnittstudie
monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten und am Studienende
Auftreten von akuter Unterernährung bei Kindern, definiert durch WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm
Zeitfenster: Monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 6 bis 23 Monaten
  • Längsschnittstudie
  • Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 6 bis 23 Monaten
Einhaltung der Behandlung von akuter Mangelernährung (% der Fälle, die die Behandlung abgeschlossen haben, im Vergleich zur Gesamtzahl der zugelassenen Fälle)
Zeitfenster: monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten und am Studienende
  • Querschnittsstudie
  • Längsschnittstudie
monatlich ab Studieneinschluss im Alter von 6 Monaten bis 23 Monaten und am Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse und Praktiken der Betreuer in Bezug auf die Ernährung von Säuglingen und Kleinkindern (IYCF), Essential Nutrition Actions (ENA) und Water, Sanitation and Hygiene (WASH)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern, definiert durch HAZ<-2, bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlerer WHZ-Score bei Kindern im Alter von 6-23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlerer HAZ-Score bei Kindern im Alter von 6-23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlerer Oberarmumfang bei Kindern im Alter von 6-23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Mittlere Hämoglobinkonzentration am Endpunkt bei Kindern im Alter von 6-23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz von Anämie bei Kindern (Hb-Konzentration < 11 g.dL-1) am Ende der Behandlung bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz schwerer akuter Mangelernährung, definiert durch eine WHZ<-3 oder ein bilaterales Pitting-Ödem oder eine MUAC<115 mm
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Prävalenz schwerer Wachstumsverzögerung definiert durch eine HAZ<-3 bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Inzidenz von Wachstumsverzögerung bei Kindern, definiert durch HAZ<-2, bei Kindern im Alter von 6 bis 23 Monaten
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme im Alter von 6 bis 23 Monaten
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich von der Aufnahme im Alter von 6 bis 23 Monaten
Lineare Wachstumsgeschwindigkeit (HAZ-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Zur Berechnung der HAZ-Werte wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Gewichtswachstumsgeschwindigkeit (WHZ-Inkrement/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Zur Berechnung der WHZ-Scores wird die WHO-Wachstumsreferenz von 2006 verwendet
monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Gewichtszunahme (Gewichtszunahme/Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Zunahme des mittleren Oberarmumfangs (MUAC-Inkrement / Monat)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Säuglingsmorbidität (akute Atemwegsinfektionen, Fieber, Malaria (RDT), Erbrechen, Durchfall)
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Malaria wird im Falle von Fieber (oder erneutem Fieber in den letzten 24 Stunden) mit Schnelltests getestet
monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Rückfallrate nach Behandlung von MAM/SAM (Anteil WHZ < -2 oder MUAC < 125 mm oder bilaterales Pitting-Ödem nach Entlassung aus dem MAM- oder SAM-Behandlungsprogramm an der Gesamtzahl der behandelten Kinder
Zeitfenster: monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
monatlich von der Aufnahme bei 6 Monaten bis 23 Monaten
Kindliche Entwicklung (motorische, sprachliche und persönlich-soziale Entwicklung)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten Programmumsetzung
Bestimmt durch DMC-II
Nach 24 Monaten Programmumsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Food Policy Research Institute

Mitarbeiter

Helen Keller International

Ermittler

  • Studienleiter: Marie Ruel, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hauptermittler: Harouna Konde, MD, Helen Keller International - Mali
  • Hauptermittler: Lieven Huybregts, PhD, International Food Policy Research Institute
  • Hauptermittler: Agnes Le Port, International Food Policy Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFPRI

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