Quincyho studie Rodina, mládež a technologie pro změnu životního stylu (FYT-4-LIFE). (QFYT)
K dnešnímu dni přístupy, které jsou nejslibnější pro prevenci a/nebo zvrácení průběhu dětské obezity, zahrnují poskytování intenzivních intervencí v oblasti životního stylu v rámci rodinného kontextu, zdůrazňující nutnost zapojení rodičů a provádění změn v rodinných rutinách a domácím prostředí. . Vzhledem k tomu, že současná poptávka po programech pro regulaci hmotnosti u dětí daleko převyšuje dostupnost, stejně jako vysoká míra opotřebení pozorovaná v takových programech, existuje velká potřeba přístupnějších a účinnějších prostředků pro poskytování těchto intervencí ke snížení zátěže dětské obezity.
Cílem této studie je porozumět tomu, zda lze platformy textových zpráv a sociálních médií využít k řešení důležitého problému dětské obezity zapojením rodičů/opatrovníků do jedné z těchto strategií a zda tyto strategie přinášejí podobné výsledky. Žádná existující studie tyto strategie přímo neporovnávala a výzkumníci se domnívají, že tento projekt nám pomůže porozumět determinantům úspěchu v těchto strategiích a umožní nám shromáždit dostatek informací, abychom je mohli smysluplně nasadit pacientům jako součást běžné péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je vyhodnotit a porovnat proveditelnost a účinnost dvou platforem, textových zpráv a Facebooku, pro poskytování na důkazech založené, rodinně zaměřené intervence proti dětské obezitě rodičům/opatrovníkům dětí ve věku 3-6 let. s BMI 90. percentilem a vyšším. Vyšetřovatelé předpokládají, že použití obou platforem pro poskytování intervence proti dětské obezitě pomůže vytvořit zdravější rodinné rutiny a bude stejně poutavé a akceptované rodiči/opatrovníky i dětmi.
Primárním cílem této studie je posoudit účinek intervence na:
- Znalost rodičů/opatrovníků o zdravých rodinných rutinách (tj. výživě, četnosti rodinných jídel, času stráveném na obrazovce dítěte, rutině před spaním, fyzické aktivitě a hodinách spánku) a o rodičovských strategiích, které jsou prevencí dětské nadváhy a obezity
- Připravenost, důvěra a vnímaná sebeúčinnost rodičů/opatrovníků provádět a udržovat změny v rodinných rutinách, o nichž je známo, že jsou spojeny s výsledky zdravé hmotnosti
Sekundárními cíli studie je posoudit účinek intervence na:
- Přijetí zdravých rodinných rutin a rodičovských strategií, které jsou prevencí dětské nadváhy a obezity
- Denní objektivní pohybová aktivita u indexového dítěte pomocí akcelerometrie (pomocí zařízení pro sledování fyzické aktivity)
- Indexujte percentil BMI dětí pomocí dat shromážděných při pravidelných návštěvách kliniky z elektronické zdravotní dokumentace
- K posouzení úrovně zapojení do intervence, měřené pomocí denního sledování aktivity dítěte s indexem, zobrazení příspěvků na Facebooku rodičů/zákonných zástupců nebo odpovědí na obousměrné textové zprávy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
- Quincy Pediatric Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index BMI dítěte ≥ 90. percentil
- Index věku dítěte mezi 3 a 7 lety v době zápisu do studia
- Dítě je v péči poskytovatele primární péče v ordinaci Quincy Pediatric Associates
- Rodina se během studijního období neplánuje přestěhovat z oblasti Greater Boston
Zúčastněný rodič/opatrovník:
- Je starší 18 let
- Je hlavním pečovatelem o dítě
- Má pravidelný přístup k internetu
- Má pravidelný přístup k osobnímu počítači s připojením USB NEBO smartphonu s mobilním operačním systémem, který je kompatibilní s trackerem fyzické aktivity
- Vlastní účet na Facebooku A mobilní telefon s možností zasílání textových zpráv a v případě volby intervence textových zpráv je ochoten přijímat na svůj osobní mobilní telefon maximálně 62 textových zpráv měsíčně po dobu 3 měsíců
- Mluví plynně anglicky (mluvené i psané)
Kritéria vyloučení:
- Děti, u kterých jsou diagnostikovány základní lékařské nebo farmakologické faktory, které mohou přispívat k obezitě a/nebo ovlivnit účast na fyzické aktivitě
- Významné lékařské nebo psychiatrické komorbidity u zúčastněného rodiče/opatrovníka
- Zrakové, sluchové nebo kognitivní poruchy u zúčastněného rodiče/opatrovníka
- Indexové dítě nebo rodič/opatrovník, který je aktuálně zapsán do jiného programu kontroly hmotnosti
- Děti, které mají sourozence již zapsané do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Facebooková skupina
Intervence se skládá z informací podložených důkazy o zdravých rodinných rutinách a rodičovských strategiích přizpůsobených pro příspěvky na Facebooku na soukromé studijní facebookové skupině. Zúčastnění rodiče/zákonní zástupci budou mít přístup ke všem funkcím tajné studijní skupiny na Facebooku (např. vytvářet a prohlížet příspěvky, komentovat a lajkovat stávající příspěvky a zobrazovat uživatelská jména ostatních členů skupiny (stávající účastníci studie a zaměstnanci) po dobu trvání studie. Všechny indexové děti budou mít k dispozici monitor fyzické aktivity, který budou nosit během doby bdění po dobu trvání studie. |
Fitbit Zip je bezdrátový monitor fyzické aktivity, který bude dítě nosit během bdění a bude se používat k hodnocení denní aktivní doby po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
Vzdělávací dimenze zahrnují výživu, četnost rodinných jídel, čas strávený dítětem u obrazovky, režim před spaním, fyzickou aktivitu a hodiny spánku.
|
|
Experimentální: Textové zprávy
Intervence se skládá z informací podložených důkazy o zdravých rodinných rutinách a rodičovských strategiích upravených pro textové zprávy o 140 znacích. Algoritmus automatického zasílání textových zpráv sestává z doručování dvou typů textových zpráv: jednosměrných zpráv, ve kterých zúčastnění rodiče/opatrovníci získají část vzdělání nebo motivace k tématu dimenze, ve které jsou vedeni, a 2- způsobem, ve kterém jsou účastníci schopni odpovědět na vzdělávací zprávu obsahující výzvu k odpovědi na číslo, která jim poskytne personalizovanou zpětnou vazbu týkající se dimenze, ve které jsou koučováni. Všechny indexové děti budou mít k dispozici monitor fyzické aktivity, který budou nosit během doby bdění po dobu trvání studie. |
Fitbit Zip je bezdrátový monitor fyzické aktivity, který bude dítě nosit během bdění a bude se používat k hodnocení denní aktivní doby po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
Vzdělávací dimenze zahrnují výživu, četnost rodinných jídel, čas strávený dítětem u obrazovky, režim před spaním, fyzickou aktivitu a hodiny spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost rodičů / opatrovníků o zdravých rodinných rutinách a rodičovských strategiích, které jsou prevencí dětské nadváhy a obezity
Časové okno: 90 dní
|
Navrhli jsme škálu pro použití v této studii obsahující 8 otázek ke každé z rodinných rutin, které jsme hodnotili (tj. výživa, frekvence rodinných jídel, čas strávený před obrazovkou dítěte, rutiny před spaním, fyzická aktivita a hodiny spánku).
Každá z osmi otázek byla ohodnocena jedním bodem.
Škála byla sumativní, takže nejnižší možné skóre bylo 0 a nejvyšší možné skóre bylo 8, od sečtení skóre ke všem osmi otázkám.
Vyšší skóre naznačovalo lepší výsledek.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spánku
Časové okno: 90 dní
|
Změna délky spánku dítěte od výchozího stavu na 90 dní po intervenci (hodiny denně)
|
90 dní
|
|
Změna expozice v čase dětské obrazovky
Časové okno: 90 dní
|
Změna výchozího stavu na 90 dní po zásahu v době vystavení dětem u obrazovky (hodiny denně)
|
90 dní
|
|
Změna příjmu nápojů slazených cukrem
Časové okno: 90 dní
|
Změna výchozího stavu až 90 dní po intervenci v příjmu dětských nápojů slazených cukrem (porce za den)
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .