Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quincy Family, Youth & Technology for Lifestyle Change (FYT-4-LIFE) Studie (QFYT)

27. september 2020 oppdatert av: Joseph C. Kvedar, Massachusetts General Hospital

Til dags dato, tilnærminger som viser mest lovende for å forebygge og/eller reversere forløpet av fedme hos barn, involverer levering av intensive livsstilsintervensjoner i en familiebasert kontekst, som understreker nødvendigheten av foreldreinvolvering og gjør endringer i familierutiner og hjemmemiljøet. . Tatt i betraktning at den nåværende etterspørselen etter pediatriske vektkontrollprogrammer langt overstiger tilgjengeligheten, så vel som den høye slitasjeraten som observeres i slike programmer, er det et stort behov for mer tilgjengelige og effektive midler for å levere disse intervensjonene for å redusere byrden av fedme hos barn.

Målet med denne studien er å forstå om tekstmeldinger og sosiale medieplattformer kan utnyttes til å løse det viktige problemet med fedme hos barn ved å engasjere foreldre/foresatte i en av disse strategiene, og om disse strategiene gir lignende resultater. Ingen eksisterende studie har sammenlignet disse strategiene head-to-head, og etterforskerne mener at dette prosjektet vil være medvirkende til å forstå determinantene for suksess i disse strategiene og tillate oss å samle tilstrekkelig intelligens til å kunne distribuere disse meningsfullt til pasienter som en del av vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere og sammenligne gjennomførbarheten og effektiviteten til to plattformer, tekstmeldinger og Facebook, for å levere en evidensbasert, familiesentrisk overvektsintervensjon til foreldre/foresatte til barn mellom 3-6 år. med en BMI på 90. persentil og over. Etterforskerne antar at bruken av begge plattformene for å levere en fedmeintervensjon hos barn vil bidra til å etablere sunnere familierutiner og være like engasjerende og akseptert av foreldre/foresatte og barn.

Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten av intervensjonen på:

  • Foreldre/foresatte kunnskap om sunne familierutiner (dvs. ernæring, hyppighet av familiemåltider, barnets skjermtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer) og om foreldrestrategier som forebygger overvekt og fedme hos barn
  • Foreldre/foresatte beredskap, selvtillit og oppfattet selveffektivitet til å gjøre og opprettholde endringer i familierutiner kjent for å være assosiert med sunne vektutfall

De sekundære målene med studien er å vurdere effekten av intervensjonen på:

  • Adopsjon av sunne familierutiner og foreldrestrategier som forebygger overvekt og fedme hos barn
  • Daglig objektiv fysisk aktivitet hos indeksbarnet ved hjelp av akselerometri (ved hjelp av en enhet for sporing av fysisk aktivitet)
  • Indeks barns BMI persentil, ved hjelp av data samlet inn under vanlige klinikkbesøk fra elektronisk journal
  • For å vurdere nivået av engasjement med intervensjonen, målt via daglig aktivitetsmåler slitasje av indeksbarnet, foreldre/foresattes syn på Facebook-innlegg eller svar på 2-veis tekstmeldinger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Quincy Pediatric Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indeks barns BMI ≥90. persentil
  • Indeks barns alder mellom 3 og 7 år på tidspunktet for innmelding til studiet
  • Barnet er under omsorg av en primær omsorgsleverandør ved Quincy Pediatric Associates praksis
  • Familien planlegger ikke å flytte fra Greater Boston-området i studieperioden

Deltakende forelder/foresatte:

  • Er 18 år eller eldre
  • Er primær omsorgsperson for barnet
  • Har regelmessig tilgang til Internett
  • Har regelmessig tilgang til en personlig datamaskin med USB-tilkobling ELLER en smarttelefon med et mobilt operativsystem som er kompatibelt med fysisk aktivitetsmåler
  • Eier en Facebook-konto OG en mobiltelefon med tekstmeldingsfunksjon, og hvis du velger tekstmeldingsintervensjon, er villig til å motta maksimalt 62 tekstmeldinger/måned i 3 måneder på sin personlige mobiltelefon
  • Er flytende i engelsk (muntlig og skriftlig)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er diagnostisert med underliggende medisinske eller farmakologiske faktorer som kan bidra til overvekt og/eller påvirke deltakelse i fysisk aktivitet
  • Vesentlige medisinske eller psykiatriske komorbiditeter hos deltakende forelder/foresatte
  • Syns-, hørsels- eller kognitive svekkelser hos deltakende forelder/foresatte
  • Indeks barn eller forelder/foresatte som for øyeblikket er registrert i et annet vektkontrollprogram
  • Barn som har et søsken er allerede påmeldt studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Facebook-gruppe

Intervensjonen består av evidensbasert informasjon om sunne familierutiner og foreldrestrategier tilpasset Facebook-innlegg på en privat studie Facebook-gruppe.

Deltakende foreldre/foresatte vil ha tilgang til alle funksjonene i den hemmelige studiens Facebook-gruppe (f.eks. opprette og se innlegg, kommentere og like eksisterende innlegg og se brukernavn til andre medlemmer av gruppen (eksisterende studiedeltakere og ansatte) i løpet av varigheten av studien.

Alle indeksbarn vil få en fysisk aktivitetsmonitor til å ha på seg i våkne timer under hele studien.
Annen: Fysisk aktivitet
Fitbit Zip er en trådløs fysisk aktivitetsmonitor som vil bli brukt av indeksbarnet i våkne timer, og vil bli brukt til å vurdere daglig aktiv tid under studiens varighet.
Andre navn:
  • Endring i fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Evidensbasert informasjon om sunne familierutiner
Pedagogiske dimensjoner inkluderer ernæring, hyppighet av familiemåltider, barnets skjermtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer.
Eksperimentell: Tekstmeldinger

Intervensjonen består av evidensbasert informasjon om sunne familierutiner og foreldrestrategier tilpasset tekstmeldinger på 140 tegn.

Den automatiserte tekstmeldingsalgoritmen består av levering av to typer tekstmeldinger: 1-veis meldinger, der deltakende foreldre/foresatte vil motta en del opplæring eller motivasjon om dimensjonsemnet de blir veiledet om og 2- måte meldinger, der deltakerne er i stand til å svare på en pedagogisk melding som inneholder en nummersvarmelding som vil gi dem personlig tilbakemelding angående en dimensjon de blir coachet på.

Alle indeksbarn vil få en fysisk aktivitetsmonitor til å ha på seg i våkne timer under hele studien.
Annen: Fysisk aktivitet
Fitbit Zip er en trådløs fysisk aktivitetsmonitor som vil bli brukt av indeksbarnet i våkne timer, og vil bli brukt til å vurdere daglig aktiv tid under studiens varighet.
Andre navn:
  • Endring i fysisk aktivitet
Atferdsmessig: Evidensbasert informasjon om sunne familierutiner
Pedagogiske dimensjoner inkluderer ernæring, hyppighet av familiemåltider, barnets skjermtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldre/foresatte Kjennskap til sunne familierutiner og foreldrestrategier som forebygger overvekt og fedme hos barn
Tidsramme: 90 dager
Vi designet en skala for bruk i denne studien som inneholder 8 spørsmål om hver av familierutinene som vi vurderte (dvs. ernæring, hyppighet av familiemåltider, barnets skjermtid, sengetidsrutiner, fysisk aktivitet og søvntimer). Hvert av de åtte spørsmålene ble tildelt én poengverdi. Skalaen var summativ slik at lavest mulig poengsum var 0 og høyest mulig poengsum var 8, fra å legge sammen poengsum til alle åtte spørsmål. Høyere skårer indikerte et bedre resultat.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvn
Tidsramme: 90 dager
Baseline til 90 dager etter intervensjon endring i barns søvnvarighet (timer per dag)
90 dager
Endring i eksponering for barneskjermtid
Tidsramme: 90 dager
Baseline til 90 dager etter intervensjon endring i eksponering for barns skjermtid (timer per dag)
90 dager
Endring i inntak av sukkersøtet drikke
Tidsramme: 90 dager
Baseline til 90 dager etter intervensjon endring i inntak av søtet drikke med sukker for barn (porsjoner per dag)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014P000873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

Kliniske studier på Fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere